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商品名稱:沈陽紅旗乙胺利福異煙片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0780280H0

功能主治:本品適用于成人各類結(jié)核病復(fù)治痰菌涂片陽性患者繼續(xù)期治療。化療方案為：復(fù)治痰菌涂片陽性患者：強化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3。

用法用量:口服。本品應(yīng)用于復(fù)治痰菌涂片陽性患者病人繼續(xù)期，每二日用藥一次，共6個月，用藥90次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服乙胺利福異煙片5片，體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減，飯前1小時或飯后2小時頓服。請按說明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng)，須聽從醫(yī)囑處理。

通用名稱：
乙胺利福異煙片

功能主治：
?本品適用于成人各類結(jié)核病復(fù)治痰菌涂片陽性患者繼續(xù)期治療。
化療方案為：復(fù)治痰菌涂片陽性患者：強化治療期2H3R3Z3E3S3/繼續(xù)期6H3R3E3。

用法用量：
口服。
本品應(yīng)用于復(fù)治痰菌涂片陽性患者病人繼續(xù)期，每二日用藥一次，共6個月，用藥90次。成人，體重50kg以上的患者每次空腹頓服乙胺利福異煙片5片，體重不足50kg的患者根據(jù)醫(yī)囑酌減，飯前1小時或飯后2小時頓服。
請按說明書或遵醫(yī)囑使用本品，治療全過程不能中斷用藥或擅自改變治療方案。如發(fā)生不良反應(yīng)，須聽從醫(yī)囑處理。

不良反應(yīng)：
利福平：多見一過性轉(zhuǎn)氨酶升高，偶見惡心、嘔吐、藥熱、皮疹，血小板減少、哮喘，嚴(yán)重時可引起黃疸、腎功能改變。
異煙肼：偶見末梢神經(jīng)炎及記憶力減退、頭痛、失眠、嗜睡，嚴(yán)重者誘發(fā)精神失常，癲癇病。大劑量或長期服用引起肝損害，亦可有皮疹、藥疹、藥熱等過敏反應(yīng)。
鹽酸乙胺丁醇：視力障礙，視野縮小、視神經(jīng)炎，偶有肝功能障礙和末梢神經(jīng)炎。

禁忌：
1.對利福平、異煙肼、鹽酸乙胺丁醇過敏者禁用;
2.肝功能障礙、膽道梗阻、孕婦、痛風(fēng)患者、精神病、癲癇病患者、糖尿病有眼底病變者禁用。老年及糖尿病患者慎用。酒精中毒、肝功能損害者、視神經(jīng)炎、腎功能減退患者慎用。

注意事項：
1.對診斷的干擾：可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高。其中利福平可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性;干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果;可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性;可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結(jié)果。異煙肼用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應(yīng)，但不影響酶法測定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素測定結(jié)果增高。
2.交叉過敏：對乙硫異煙胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物過敏患者可能對本品也過敏。
3.由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測定。
4.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進行眼部檢查，并定期復(fù)查。
5.利福平
(1)嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。
(2)利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴(yán)密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。
(3)高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2～3個月應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能變化。
(4)利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導(dǎo)致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應(yīng)避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復(fù)正常。用藥期間應(yīng)定期檢查周圍血象。
(5)服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。有發(fā)生間質(zhì)性腎炎的可能。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含利福平0.12g、異煙肼0.12g、鹽酸乙胺丁醇0.25g。

性狀：
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯紅色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
利福平：可穿過胎盤，三個月以內(nèi)的孕婦應(yīng)禁用本品，三個月以上的孕婦應(yīng)慎用。雖然在人類未證實對胎兒的有害作用，孕婦用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊;可由乳汁排泄，雖然在人類未證實有問題，但哺乳期婦女用藥仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
鹽酸乙胺丁醇：可透過胎盤，雖然在人類中未證實有問題，但孕婦應(yīng)用時必須充分權(quán)衡利弊;可分泌至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類未證實有問題，哺乳期婦女用藥須權(quán)衡利弊。
異煙肼：可穿過胎盤，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度，在人類中未證實有問題，但孕婦應(yīng)用時必須充分權(quán)衡利弊;本品乳汁中濃度與血藥濃度相近，雖然在人類未證實有問題，哺乳期間應(yīng)用應(yīng)充分權(quán)衡利弊。

老年用藥：
鹽酸乙胺丁醇：老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用：
利福平：
1.服用利福平時每日飲酒可導(dǎo)致利福平性肝毒性發(fā)生率增加，并增加利福平的代謝，需調(diào)整利福平劑量，并密切監(jiān)督患者有無肝毒性征出現(xiàn)。
2.腎上腺皮質(zhì)激素(糖皮質(zhì)激素、鹽皮質(zhì)激素)、抗凝藥、香豆素或茚滿二酮衍生物、口服降血糖藥、促皮質(zhì)激素、氨苯砜、洋地黃苷類、丙吡胺、奎尼丁等與利福平合用時，由于后者對肝微粒體酶活性的刺激作用，可使上述藥物的藥效減低，因此除地高辛和氨苯砜外，在用利福平前和療程中上述藥物需調(diào)整劑量。本品與香豆素或茚滿二酮類合用時應(yīng)每日或定期測定凝血酶元時間，據(jù)以調(diào)整劑量。
3.對氨基水楊酸鹽可影響利福平的吸收，導(dǎo)致利福平血藥濃度減低;患者服用對氨基水楊酸鹽和利福平時，兩藥之間至少相隔6小時。
4.利福平可刺激雌激素的代謝或減少其腸肝循環(huán)，降低口服避孕藥的作用，導(dǎo)致月經(jīng)不規(guī)則，月經(jīng)期間出血和計劃外妊娠，患者服用利福平時，應(yīng)改用其它避孕方法。
5.利福平可誘導(dǎo)肝微粒體酶，增加抗腫瘤藥達卡巴嗪(dacarbazine)、環(huán)磷酰胺的代謝，烷化代謝物的形成，促使白細胞減低，因此需調(diào)整劑量。
6.異煙肼與利福平或咪康唑(靜脈)、酮康唑合用可增加肝毒性發(fā)生的危險，尤其是原有肝功能損害者和異煙肼快乙�；�患者。此外，異煙肼或利福平與咪康唑或酮康唑合用，可使后兩者血藥濃度減低，故本品及異煙肼不宜與咪唑類合用。
7.利福平與地西泮(安定)合用可增加后者的消除，使其血藥濃度降低，故需調(diào)整劑量。
8.利福平與乙硫異煙胺合用可加重其不良反應(yīng)。
9.利福平可增加左旋甲狀腺素在肝臟中的降解，因此兩者合用時左旋甲狀腺素劑量應(yīng)增加。利福平亦可增加美沙酮、美西律在肝臟中的代謝，引起美沙酮撤藥癥狀和美西律血藥濃度減低，故合用時后兩者需調(diào)整劑量。利福平可增加苯妥英鈉在肝臟中的代謝，故二者合用時應(yīng)測定苯妥英鈉血藥濃度并調(diào)整用量。
10.丙磺舒可與利福平競爭被肝細胞的攝入，使利福平血藥濃度增高并產(chǎn)生毒性反應(yīng)。但該作用不穩(wěn)定，故通常不宜加用丙磺舒以增高利福平的血藥濃度。
11.利福平可增加甲氧芐啶的消除，增加黃嘌呤類的代謝，使茶堿的消除增加。
鹽酸乙胺丁醇：
1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應(yīng)。
2.與氫氧化鋁同用能降低乙胺丁醇的吸收。
3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。
異煙肼:
1.服用異煙肼時同時每日飲酒，易引起異煙肼誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng)，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象，應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
2.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應(yīng)避免兩者同時服用，或在口服制酸劑前至少1小時服用異煙肼。
3.抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時應(yīng)用時，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。
4.與環(huán)絲氨酸同服用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用(如頭昏或嗜睡)，需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
5.利福平與異煙肼合用時可增加肝毒性的危險性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙�；�者，因此在療程的頭3個月應(yīng)密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
6.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經(jīng)腎排出量，因而可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)炎，因此與異煙肼合用時維生素B6的需要量增加。
7.與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時，可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄，導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效，在快乙�；�者更為顯著，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
8.與阿芬太尼(alfentanil)合用時，由于異煙肼為肝酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與安氟烷合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。
9.與乙硫異煙肼或其他抗結(jié)核藥合用，可加重后二者的不良反應(yīng)。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，因此宜盡量避免。
10.異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
11.與苯妥英鈉合用時可抑制后者在肝臟中的代謝，而導(dǎo)致苯妥英鈉血藥濃度增高，故兩者先后應(yīng)用或合用時，苯妥英鈉的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
【藥物過量】
利福平：1.洗胃，因患者往往出現(xiàn)惡心、嘔吐，不宜再引吐;洗胃后給予活性炭糊，以吸收胃腸道內(nèi)殘余的利福平;有嚴(yán)重惡心嘔吐者給予止吐劑。2.給利尿劑促進藥物排泄。3.出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害達24-48小時以上者可考慮進行膽汁引流。
異煙肼：1.保持呼吸道通暢;2.采用短效巴比妥制劑和維生素B6靜脈內(nèi)給藥，維生素B6劑量為每1mg異煙肼用1mg，繼以洗胃，洗胃應(yīng)在服用異煙肼后的2-3小時內(nèi)進行;3.立即抽血測定血氣分析、電介質(zhì)、尿素氮、血糖等;4.立即靜脈給予碳酸氫鈉，糾正代謝性酸中毒，需要時重復(fù)給予;5.采用滲透性利尿劑，并在臨床癥狀已改善后繼續(xù)應(yīng)用，促進異煙肼排泄，預(yù)防復(fù)發(fā);6.嚴(yán)重中毒患者應(yīng)及早配血，做好血液透析的準(zhǔn)備，不能進行血液透析時，可進行腹膜透析，同時合用利尿劑;7.采取有效措施，防止出現(xiàn)缺氧、低血壓及吸入性肺炎。

藥理作用：
利福平：具有廣譜抗菌作用，對結(jié)核桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、麻風(fēng)桿菌，革蘭陽性、革蘭陰性菌均有殺菌作用。
鹽酸乙胺丁醇：對各種生長繁殖狀態(tài)的結(jié)核菌均有作用，對耐異煙肼和耐鏈霉素的菌株亦有效，聯(lián)合應(yīng)用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺可延緩和降低結(jié)核桿菌對其產(chǎn)生的耐藥性作用，與其它抗結(jié)核藥物無交叉耐藥。
異煙肼：對各種生長狀態(tài)的結(jié)核桿菌均具有強大的殺菌作用。