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商品名稱(chēng):壹枚泰

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0028303H5

功能主治:用于預(yù)防和減少施行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)體外循環(huán)病人術(shù)中的出血，并相應(yīng)減少輸血需求。

用法用量:有兩種推薦方案，為方案A與方案B在低危病人中使用方案A和方案B的療效沒(méi)有不同，因此，用量（A或B）僅取決于醫(yī)生的判斷習(xí)慣。本品可制成5.6單位/ml的溶液，相當(dāng)于1.4mg/ml。靜脈注射本品必須注入中心靜脈，切記不可與其他藥物輸入同一靜脈。兩個(gè)方案均包括1ml測(cè)試劑量、首劑量、加入心肺分流術(shù)的循環(huán)液中的劑量（“預(yù)充液”劑量）和常規(guī)輸液量。當(dāng)將本品加入循環(huán)液中時(shí)，為了避免其和肝素的物理不相容性，需要加入藥劑來(lái)稀釋并與其他成分混合。方案A和方案B（包括1ml測(cè)試量），見(jiàn)下表：方案A方案B測(cè)試量1ml(1.4mg或5.6單位)1ml(1.4mg或5.6單位)首劑量200ml(280mg或1112單位)100ml(140mg或556單位)“預(yù)沖液”劑量200ml(280mg或1112單位)100ml(140mg或556單位)常規(guī)輸液量50ml(70m/hg或278單位/h)25ml(35mg/h或138.9單位/h)1ml的測(cè)試量應(yīng)在首劑量前十分鐘靜注，觀察無(wú)過(guò)敏反應(yīng)后，再進(jìn)行下一步治療。在胸骨切開(kāi)術(shù)前作麻醉誘導(dǎo)，然后于病人平臥位將首劑量藥液慢慢注射，約需20-30分鐘以上。然后輸入常規(guī)量，此過(guò)程要維持到手術(shù)結(jié)束病人離開(kāi)手術(shù)室。預(yù)充液劑量是加入心肺分流術(shù)的循環(huán)液中的劑量，取代了部分預(yù)充液。

通用名稱(chēng)：
抑肽酶氯化鈉注射液

功能主治：
?用于預(yù)防和減少施行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)體外循環(huán)病人術(shù)中的出血，并相應(yīng)減少輸血需求。

用法用量：
有兩種推薦方案，為方案A與方案B
在低危病人中使用方案A和方案B的療效沒(méi)有不同，因此，用量（A或B）僅取決于醫(yī)生的判斷習(xí)慣。本品可制成5.6單位/ml的溶液，相當(dāng)于1.4mg/ml。靜脈注射本品必須注入中心靜脈，切記不可與其他藥物輸入同一靜脈。兩個(gè)方案均包括1ml測(cè)試劑量、首劑量、加入心肺分流術(shù)的循環(huán)液中的劑量（“預(yù)充液”劑量）和常規(guī)輸液量。當(dāng)將本品加入循環(huán)液中時(shí)，為了避免其和肝素的物理不相容性，需要加入藥劑來(lái)稀釋并與其他成分混合。
方案A和方案B（包括1ml測(cè)試量），見(jiàn)下表：
方案A方案B
測(cè)試量1ml(1.4mg或5.6單位)1ml(1.4mg或5.6單位)
首劑量200ml(280mg或1112單位)100ml(140mg或556單位)
“預(yù)沖液”劑量200ml(280mg或1112單位)100ml(140mg或556單位)
常規(guī)輸液量50ml(70m/hg或278單位/h)25ml(35mg/h或138.9單位/h)

1ml的測(cè)試量應(yīng)在首劑量前十分鐘靜注，觀察無(wú)過(guò)敏反應(yīng)后，再進(jìn)行下一步治療。在胸骨切開(kāi)術(shù)前作麻醉誘導(dǎo)，然后于病人平臥位將首劑量藥液慢慢注射，約需20-30分鐘以上。然后輸入常規(guī)量，此過(guò)程要維持到手術(shù)結(jié)束病人離開(kāi)手術(shù)室。預(yù)充液劑量是加入心肺分流術(shù)的循環(huán)液中的劑量，取代了部分預(yù)充液。

不良反應(yīng)：
一般使用本品有很好的耐受性，有關(guān)不良事件的報(bào)道常與心臟手術(shù)有關(guān)，已報(bào)道的發(fā)生率在1～2%的不良反應(yīng)有：
全身：敗血癥，死亡，多個(gè)系統(tǒng)器官衰竭，免疫系統(tǒng)紊亂，腹腔積血。
心血管：充血性心力衰竭，束支傳導(dǎo)阻滯，心肌缺血，心臟傳導(dǎo)阻滯，心包積液，室性心律失常(包括室速及室顫)，休克，肺動(dòng)脈高壓。
消化：消化不良，胃腸道出血，黃疸，肝衰竭。
血液和淋巴：動(dòng)脈血栓形成(包括肺動(dòng)脈，冠狀動(dòng)脈)，肺栓塞，血栓性靜脈炎，深部血栓性靜脈炎，腦血管意外，腦栓塞。其他血液疾病包括白細(xì)胞增多，凝血障礙(彌漫性血管內(nèi)凝血)，凝血酶原減少。
新陳代謝和營(yíng)養(yǎng)學(xué)：高血糖癥，低血鉀癥，血容量過(guò)多，酸中毒。
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。
神經(jīng)：激動(dòng)不安，眩暈，焦慮，驚厥。
呼吸：肺炎，窒息，咳嗽，肺水腫。
皮膚：皮膚變色。
泌尿生殖：少尿，腎功能衰竭，腎小管壞死。
心肌梗塞：在所有進(jìn)行手術(shù)的病人使用本品和安慰劑在心肌梗塞發(fā)生率的報(bào)道上沒(méi)有顯著差異。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
一、警告：
使用本品后可能發(fā)生過(guò)敏或類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)。在未使用過(guò)抑肽酶的患者中，過(guò)敏反應(yīng)比較罕見(jiàn)。過(guò)敏反應(yīng)的癥狀包括皮疹、瘙癢、呼吸困難、惡心、心動(dòng)過(guò)速到伴隨循環(huán)衰竭的致命過(guò)敏性休克。如果在使用本品時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并進(jìn)行急救。要注意測(cè)試劑量也可導(dǎo)致嚴(yán)重(甚至致命)的過(guò)敏/類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)，即使對(duì)二次使用抑肽酶耐受無(wú)癥狀的患者，此后用藥也有可能導(dǎo)致過(guò)敏/類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)。
二、測(cè)試劑量：所有患者在使用本品之前都應(yīng)進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)以評(píng)估發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的可能性，在使用負(fù)荷劑量前10分鐘靜注本品1ml。但即使在使用了1ml測(cè)試劑量后無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，治療劑量還是有可能引起過(guò)敏反應(yīng)。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并采用正規(guī)的緊急抗過(guò)敏措施。需注意：發(fā)生過(guò)敏/類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)可能與測(cè)試劑量有關(guān)。
三、過(guò)敏反應(yīng)：有藥物或其它試劑過(guò)敏史的患者在使用本品時(shí)，發(fā)生過(guò)敏或類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大。初次使用本品的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率<0.1%，再次使用本品的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為5.0%。
四、負(fù)荷劑量：在患者處于仰臥位時(shí)，應(yīng)于20-30分鐘內(nèi)靜脈推注負(fù)荷劑量。給藥過(guò)快會(huì)引起一過(guò)性血壓下降。

成份：
本品主要成分為抑肽酶。

性狀：
本品為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不推薦使用，如需使用，必須仔細(xì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益比。

老年用藥：
在安全性和有效性方面未發(fā)現(xiàn)與年輕病例有明顯差異。

藥物相互作用：
已知本品具有抗纖溶活性，因此能夠抑制纖維蛋白溶解劑的作用。
在對(duì)9名未經(jīng)治療的高血壓患者的研究中，靜注本品1111.1單位，對(duì)100mg卡托普利急劇降低血壓的阻斷作用超過(guò)兩小時(shí)。
在肝素存在條件下，使用硅藻土表面激活法測(cè)定表明本品可延長(zhǎng)激活凝血時(shí)間(ACT)，但高嶺土激活凝血時(shí)間不受影響。

藥理作用：
抑肽酶是一種廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)(CPB)手術(shù)引起的機(jī)體炎性反應(yīng)(SIR)。SIR可以激活相關(guān)的出血、纖溶以及細(xì)胞和體液炎癥系統(tǒng)。而抑肽酶通過(guò)其對(duì)多種介質(zhì)的抑制作用[如舒血管素，纖維蛋白溶酶]可以降低炎性反應(yīng)、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。
抑肽酶可以抑制炎性細(xì)胞因子的釋放，維持體內(nèi)糖蛋白的穩(wěn)定。抑肽酶可以減少血小板糖蛋白的缺失(如GpⅠb，GpⅡb/Ⅲa)，阻止粒細(xì)胞中炎性膠粘糖蛋白的表達(dá)(如CDⅡb)。抑肽酶在CPB中的作用還包括降低炎癥反應(yīng)，這意味著可以減少異體輸血的需求，并可以減少出血以及因?yàn)槌鲅獙?dǎo)致的對(duì)縱隔的再探察。