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商品名稱(chēng):通化茂祥二甲雙胍格列本脲片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H284102

功能主治:1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人。2.可作為單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

用法用量:個(gè)性化給藥。于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿(mǎn)意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。對(duì)于基線(xiàn)HbA1c>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/250mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過(guò)2片(2.5mg/250mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。建議最大日劑量不超過(guò)8片(10mg/2000mg)。

通用名稱(chēng)：
二甲雙胍格列本脲片

功能主治：
?1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人。
2.可作為單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

用法用量：
個(gè)性化給藥。
于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿(mǎn)意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。
對(duì)于基線(xiàn)HbA1c>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。
用于以前已服用過(guò)其它降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/250mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過(guò)2片(2.5mg/250mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。
建議最大日劑量不超過(guò)8片(10mg/2000mg)。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味；
有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。
可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

禁忌：
以下患者禁用：
腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆�清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
需藥物治療的充血性心衰。
對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。
急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
1型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)：
低血糖
本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。
服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。
鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。
慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。
避免過(guò)量飲酒。
肝功能不全者不宜用。
適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12。
2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷走神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類(lèi)，血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。

成份：
本品為復(fù)方制劑，二甲雙胍、格列本脲

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童禁用本品。

老年用藥：
腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用：
噻嗪類(lèi)和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、甲狀腺制劑、性激素類(lèi)、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑，異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀(guān)察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀(guān)察是否出現(xiàn)低血糖。某些蛋白抑制劑(如水楊酸鹽、磺酰胺類(lèi)、氯霉素、丙磺舒等)對(duì)二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類(lèi)與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于與這些藥發(fā)生相互作用。
格列本脲
非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類(lèi)、磺酰胺類(lèi)可增強(qiáng)磺酰脲類(lèi)的降血糖作用。有環(huán)丙沙星能增強(qiáng)格列本脲降糖作用的報(bào)道。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強(qiáng)烈低血糖反應(yīng)的報(bào)道。
鹽酸二甲雙胍
二甲雙胍和呋喃苯胺酸可互相影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)；呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax，AUC，對(duì)腎臟清除率影響不明顯；硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。
阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬(wàn)古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用；口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衰期沒(méi)有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽(yáng)離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品的劑量。

藥理作用：
本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

臨床試驗(yàn)：
遺傳毒性：
格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性：
大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍)，未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。最近一項(xiàng)研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。
盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類(lèi)藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。
致癌性：
大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/kg/天，未見(jiàn)致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見(jiàn)致癌性。
二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2計(jì)，均相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍)的致癌試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。