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商品名稱:南京易亨復(fù)方曲尼司特片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字62080079H

功能主治:輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。

用法用量:口服，一次1片，每隔8小時(shí)1次，療程4周。

通用名稱：
復(fù)方曲尼司特片

功能主治：
?輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。

用法用量：
口服，一次1片，每隔8小時(shí)1次，療程4周。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
?1、較常見的不良反應(yīng)有：肌肉和手指震顫、心悸、嗜睡、頭暈、頭痛、口炎、惡心、倦怠等。
2、較少見的不良反應(yīng)有：目眩、嘔吐、口咽發(fā)干、膀胱刺激等。
3、偶見腹痛、腹瀉、胃部不適等胃腸道反應(yīng)和皮疹、全身瘙癢等過敏反應(yīng)。
4、實(shí)驗(yàn)室檢查可見紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白值下降、肝功能異常等。

禁忌：
孕婦和心血管系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者忌用及對(duì)本品各成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、運(yùn)動(dòng)員慎用。運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
2、對(duì)其他腎上腺素受體激動(dòng)劑過敏者可能對(duì)本品呈交叉過敏。
3、高血壓、冠狀動(dòng)脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)等患者慎用。
4、肝腎功能異常者慎用。
5、激素依賴性患者使用本品時(shí)，激素用量可逐步減低，至最低維持量。
6、長(zhǎng)期反復(fù)使用病人對(duì)本品的硫酸沙丁胺醇形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險(xiǎn)。
7、司機(jī)、操作機(jī)器者、高空作業(yè)者慎用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組份為：曲尼司特和硫酸沙丁胺醇。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯黃綠色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦忌用，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
?12歲以下兒童遵醫(yī)囑。

老年用藥：
可根據(jù)成人用藥酌情使用或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1、同時(shí)應(yīng)用其他腎上腺素受體激動(dòng)劑者，其作用可增加，不良反應(yīng)也可能增加。
2、并用茶堿類藥物時(shí)，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應(yīng)。
3、與單胺氧化酶阻滯藥并用時(shí)，可增強(qiáng)本品的作用。
4、同時(shí)應(yīng)用β受體阻滯劑（如普萘洛爾）時(shí)，本品的作用可被顯著降低。
5、與兒茶酚胺制劑并用時(shí)，可出現(xiàn)心率不齊、心跳停止的危險(xiǎn)。

藥理作用：
藥理作用
本品是由曲尼司特和硫酸沙丁胺醇組成的復(fù)方制劑。其中曲尼司特為抗變態(tài)反應(yīng)藥，具有穩(wěn)定肥大細(xì)胞和嗜堿粒細(xì)胞的細(xì)胞膜，阻止其脫顆粒的作用，從而抑制組胺、白三烯等過敏性介質(zhì)的釋放。硫酸沙丁胺醇為選擇性的β2腎上腺素受體的激動(dòng)劑，其作用機(jī)制是通過對(duì)β腎上腺素能受體的作用而刺激細(xì)胞內(nèi)的腺苷酸環(huán)化酶，提高環(huán)磷腺苷水平，使支氣管平滑肌松弛，并抑制速發(fā)性超敏反應(yīng)細(xì)胞（特別是肥大細(xì)胞）的介質(zhì)釋放。大多數(shù)嚴(yán)格控制的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，硫酸沙丁胺醇對(duì)呼吸道的作用（松弛支氣管平滑�。�強(qiáng)于劑量相當(dāng)?shù)漠惐�腎上腺素，而對(duì)心血管的影響較平滑肌對(duì)硫酸沙丁胺醇耐藥性的發(fā)生和β受體的親合力下降的作用。
毒理研究
復(fù)方曲尼司特片
重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)16周經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的6.5倍）時(shí)，血清堿性磷酸酶明顯升高，提示本品對(duì)肝功能有一定影響，停藥后恢復(fù)。雜種狗連續(xù)14周經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的21.6倍）時(shí)，給藥初期發(fā)生肌肉震顫，給藥第6周開始引起紅細(xì)胞數(shù)量下降，血K+升高，個(gè)別動(dòng)物心電圖有改變，腎功能異常改變，肝臟輕度濁腫，繼續(xù)給藥中毒表現(xiàn)逐漸減輕，停藥后恢復(fù)。
曲尼司特：
重復(fù)給藥毒性：Wistar大鼠連續(xù)26周經(jīng)口給予曲尼司特，劑量達(dá)500mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的20.3倍）時(shí)，可見自發(fā)運(yùn)動(dòng)略有減少、上瞼下垂、流涎和體重增長(zhǎng)受抑，雌雄各有一只動(dòng)物死亡（2/15）。劑量為250mg/kg以上時(shí)，紅細(xì)胞數(shù)、血細(xì)胞比容、血清總蛋白和脂質(zhì)略有減少，氨基轉(zhuǎn)移酶和膽堿脂酶活動(dòng)略有降低，肝、脾、腎和腎上腺重量略有增加。以上變化停藥后可恢復(fù)。病理組織學(xué)檢查未見異常。最大安全劑量為125mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的5.1倍）。
生殖毒性：在器官形成期，小鼠經(jīng)口給予曲尼司特600mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用劑量的12.2倍），可見母鼠體重增長(zhǎng)減緩、攝食量下降。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，高劑量時(shí)，可見胎鼠肋骨畸形增加；家兔經(jīng)口給予曲尼司特750mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床擬用量的60.8倍），可見母兔和胚胎的死亡率增加。孕婦使用曲尼司特的安全性尚未確立，因此孕婦（特別是孕期的前3個(gè)月）和可能懷孕的婦女不應(yīng)服用曲尼司特。
硫酸沙丁胺醇：
動(dòng)物試驗(yàn)表明，硫酸沙丁胺醇靜脈注射，可部分地穿過小鼠的血腦屏障。小型豬、鼠類和犬同時(shí)服用β受體激動(dòng)劑和甲基磺嘌呤，可產(chǎn)生心率不齊和猝死（組織學(xué)檢查可見心肌壞死）。但這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、人外周淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，大鼠灌服硫酸沙丁胺醇劑量50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服量的15倍）時(shí)，未見對(duì)生育力有損傷。硫酸沙丁胺醇對(duì)小鼠有致畸性。CD-1小鼠在致畸敏感期皮下注射硫酸沙丁胺醇0.025、0.25和2.5mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦劑日口服量的3/1000、3/100、3/10倍），唇裂發(fā)生率分別為0、4.5%(5/111)和9.3%(10/108)，陽(yáng)性對(duì)照藥異丙腎上腺素2.5mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服劑量的3/10倍）組的唇裂發(fā)生率為30.5%(22/72)。StrideDutch兔經(jīng)口給予硫酸沙丁胺醇50mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床最大推薦日口服劑量的25倍)，顱裂的發(fā)生率為37%（7/19）。尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)其潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)，孕婦才可以服用硫酸沙丁胺醇。由于β受體激動(dòng)劑對(duì)子宮收縮有潛在干擾作用，分娩患者應(yīng)限制使用硫酸沙丁胺醇。硫酸沙丁胺醇是否在人乳中排泄尚不清楚。鑒于動(dòng)物試驗(yàn)提示硫酸沙丁胺醇有潛在致畸性，應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：SD大鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇2.0、10和50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床最大推薦日口服劑量的1/2、3和15倍），或兒童臨床最大推薦日口服劑量的2/5、2和10倍）2年，可引起良性卵巢系膜平滑肌瘤的發(fā)生率呈劑量依賴性的升高。在另一項(xiàng)研究中，由于和普萘洛爾（一種非選擇性β受體阻滯劑）合用，該作用被抑制。CD-1小鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇18個(gè)月，劑量過500mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床最大推薦日口服劑量的65倍，或兒童臨床最大推薦日口服劑量的10倍），未見致癌性。金黃倉(cāng)鼠連續(xù)灌服硫酸沙丁胺醇22個(gè)月，劑量達(dá)50mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人和兒童臨床最大推薦日口服劑量的7倍），未見致癌性。

藥物過量：
應(yīng)按本品說明書中的要求用藥，不得過量使用。過量時(shí)的副作用主要是由本品中硫酸沙丁胺醇的作用所致，早期表現(xiàn)為：胸痛、頭暈、持續(xù)、嚴(yán)重的頭痛、低鉀血癥、嚴(yán)重高血壓，持續(xù)惡心、嘔吐，持續(xù)心率增快或心博強(qiáng)烈，情緒煩躁不安等。
硫酸沙丁胺醇過量時(shí)可選用心肌選擇性β受體阻滯劑為解毒劑，但是對(duì)有支氣管痙攣病史的患者應(yīng)在使用時(shí)予以密切注意。

藥代動(dòng)力學(xué)：
曲尼司特：口服給藥后2～3小時(shí)血液濃度達(dá)峰值，半衰期約8.6小時(shí)，24小時(shí)血藥濃度明顯降低，48小時(shí)后在檢出限度以下，本品主要在肝臟代謝，代謝物為4位脫甲基產(chǎn)物并與硫酸及葡萄糖醛酸結(jié)合，主要由尿排泄。
硫酸沙丁胺醇：口服后由胃腸道吸收，30分鐘后作用開始，最大作用時(shí)間為2～3小時(shí)，持續(xù)6小時(shí)�？诜�2.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，半衰期為2.7～5小時(shí)，生物利用度為30%，大部分在腸壁和肝臟代謝，進(jìn)入循環(huán)的原形藥物小于20%，口服后約75%隨尿排出，一日內(nèi)大部分被排出，60%為代謝產(chǎn)物，約4%由糞便排泄。

貯藏：
遮光、密封、在干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12312008

說明書修訂日期：
2008-10-20