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同仁堂制藥廠參丹活血膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 01:48

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同仁堂制藥廠參丹活血膠囊

商品名稱:同仁堂制藥廠參丹活血膠囊

批準文號:國藥準字229090Z00

功能主治:?益氣養(yǎng)陰,活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級,中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證,癥見胸中悶塞,心胸刺痛,心悸氣短,倦怠懶言,失眠多夢,舌暗紅少苔或淡暗有瘀點,脈弱或細澀。

用法用量:口服。一次4粒,一日3次。療程28天。

通用名稱:
參丹活血膠囊

功能主治:
??益氣養(yǎng)陰,活血止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛I、II級,中醫(yī)辨證為氣陰兩虛兼血瘀證,癥見胸中悶塞,心胸刺痛,心悸氣短,倦怠懶言,失眠多夢,舌暗紅少苔或淡暗有瘀點,脈弱或細澀。

用法用量:
口服。一次4粒,一日3次。療程28天。

不良反應(yīng):
尚不明確。

禁忌:
尚不明確。

注意事項:
?1、過敏體質(zhì)者慎用。
2、目前尚無兒童以及孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗資料。
3、急性心絞痛發(fā)作時,可合并使用硝酸甘油制劑。
4、臨床試驗中,試驗組出現(xiàn)1例輕度泌尿系感染,研究者判斷可能與藥物無關(guān)。

成份:
人參、丹參、三七、川芎、檀香、麥冬、五味子、葛根、澤瀉、冰片。

性狀:
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為淺黃棕色的顆粒和粉末;味苦,有特異香氣。

藥理作用:
非臨床藥效學試驗結(jié)果顯示:本品能降低冠狀動脈結(jié)扎犬的心肌梗死范圍、心外膜電圖∑ST和N-ST、血清CK和LDH、TXB2、ET、血液粘度和血漿粘度,提高6-Keto-PGFlα/TXB2的比值;能降低結(jié)扎冠狀動脈缺血再灌注大鼠的心肌梗死范圍、血清LDH、MDA并升高SOD;能升高正常麻醉犬血壓、冠脈流量并降低冠脈阻力、心肌耗氧量和氧利用率;能降低ADP和AA誘導的家兔血小板聚集率;能降低大鼠體外血栓形成的血栓長度、血栓濕重和干重。
長期毒性試驗表明:大鼠連續(xù)灌胃給藥26周,32、16g生藥/kg組雌性動物體重均出現(xiàn)階段性降低。

臨床試驗:
本品于2005年4月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究,于2005年8月至2006年7月進行了參丹活血膠囊用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛氣陰兩虛兼血瘀證的臨床有效性與安全性II、III期臨床試驗。臨床試驗設(shè)計采用隨機、雙盲、多中心、陽性藥對照試驗方法,對照藥為益心舒膠囊。II期臨床試驗:試驗組109例、對照組107例。III期臨床試驗:試驗組318例、對照組105例。
用藥方法:試驗組參丹活血膠囊(規(guī)格:每粒裝0.4g),口服,每次5粒,每日3次。對照組益心舒膠囊(規(guī)格:每粒裝0.4g),口服,每次3粒,每日3次,同時服用模擬劑每次2粒,每日3次。療程:28天。合并用藥:允許合并使用硝酸甘油片,除此以外,試驗期間禁止使用其他治療冠心病心絞痛的中西藥物。
有效性指標:心絞痛癥狀療效、硝酸甘油停減率、心電圖療效、中醫(yī)癥狀療效、單項癥狀療效、運動負荷試驗心電圖、血液流變學及血脂系列檢測指標。
安全性指標:①不良反應(yīng);②生命體征;③血、尿、便常規(guī),肝、腎功能。
有效性方面:II期臨床試驗:兩組心絞痛癥狀積分及相對基線的差值、中醫(yī)癥狀積分及相對基線的差值、硝酸甘油用量及相對基線的差值、中醫(yī)癥狀評分及相對基線的差值、心電圖ST段改變情況,試驗組及對照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05):試驗組與對照組比較,組間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
III期臨床試驗:兩組心絞痛癥狀積分及相對基線的差值,中醫(yī)癥狀積分及相對基線的差值,心絞痛癥狀評分(發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時間、疼痛程度)相對基線的差值,胸痛、胸悶、氣短、失眠多夢評分相對基線的差值,以及心絞痛療效、硝酸甘油停減率、中醫(yī)證候療效,試驗組及對照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05);試驗組與對照組比較,差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05),試驗組療效數(shù)值優(yōu)于對照組。心電圖ST段改變情況,運動負荷試驗心電圖檢查,試驗組及對照組各組內(nèi)用藥后比用藥前均有改善,差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05);兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。
安全性方面:試驗組經(jīng)427例血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)治療前后的檢查,未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的實驗室檢測指標異常。在整個臨床研究過程中試驗組共發(fā)生不良事件4例,其中3例研究者判斷與試驗藥物無關(guān),l例可能與試驗藥物無關(guān)。

貯藏:
密封。

藥品有效期:
18個月。

執(zhí)行標準:
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ14902009

說明書修訂日期:
2009-08-19

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