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商品名稱:鋒克松

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0H8002239

功能主治:適用于系統(tǒng)性真菌感染者;病情呈進(jìn)行性發(fā)展或其它抗真菌藥治療無效者，如敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜炎(隱球菌及其他真菌)、腹腔感染(包括與透析相關(guān)者)、肺部感染、尿路感染等;因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素B的患者。

用法用量:起始劑量：0.1mg/kg/日(用注射用水稀釋溶解并振蕩搖勻后加至5%葡萄糖500ml內(nèi)靜脈滴注，滴速不得超過30滴/分;如無毒副反應(yīng)，第二日開始劑量增加0.25-0.50mg/kg/日，劑量逐日遞增至1—3mg/kg/日。輸液濃度≤0.15mg/ml為宜;總劑量為1—5g。

通用名稱：
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體

功能主治：
?適用于系統(tǒng)性真菌感染者;病情呈進(jìn)行性發(fā)展或其它抗真菌藥治療無效者，如敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜炎(隱球菌及其他真菌)、腹腔感染(包括與透析相關(guān)者)、肺部感染、尿路感染等;因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素B的患者。

用法用量：
起始劑量：0.1mg/kg/日(用注射用水稀釋溶解并振蕩搖勻后加至5%葡萄糖500ml內(nèi)靜脈滴注，滴速不得超過30滴/分;如無毒副反應(yīng)，第二日開始劑量增加0.25-0.50mg/kg/日，劑量逐日遞增至1—3mg/kg/日。輸液濃度≤0.15mg/ml為宜;總劑量為1—5g。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
1.本品臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)：在114例患者中進(jìn)行了本品隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，本品用量1-3mg/kg/日范圍內(nèi)，對(duì)照藥方普通兩性霉素B，給藥劑量相同。觀察到本品不良反應(yīng)發(fā)生率60.0%，對(duì)照組83.9%/。觀察到的不良反應(yīng)包括：舌尖麻木感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭痛、全身不適、關(guān)節(jié)痛、低血鉀癥、惡心、嘔吐、腹脹痛、肝腎功能異常、血尿、脫發(fā)、皮疹、血糖升高、胸悶、心悸、耳鳴及血管炎等，大多為輕到中度反應(yīng)，對(duì)癥治療后可耐受。因?yàn)槲催M(jìn)行充分的臨床試驗(yàn)對(duì)比研究，尚不能明確與普通兩性霉素B的差別，有待上市后繼續(xù)觀察。
2.在普通兩性霉素B上市使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：
(1)靜滴過程中或靜滴后發(fā)生寒顫、高熱、嚴(yán)重頭痛、食欲不振、惡心、嘔吐，有時(shí)可出現(xiàn)血壓下降，眩暈等。
(2)幾乎所有患者在療程中均可出現(xiàn)不用程度的腎功能損害，尿中可出現(xiàn)紅細(xì)胞、百細(xì)胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高、肌酐清楚率降低，也可引起腎小管性酸中毒。
(3)低鉀血癥，由于尿中排除大量鉀離子所致。
(4)血液系統(tǒng)毒性反應(yīng)有正常紅細(xì)胞性貧血，偶可有白細(xì)胞或血小板減少。
(5)肝毒性較少見，可致肝細(xì)胞壞死，急性肝功能衰竭亦有發(fā)生。
(6)心血管系統(tǒng)反應(yīng)如靜滴過快時(shí)可引起心室顫動(dòng)或心臟驟停。此外本品所致的電解質(zhì)紊亂亦可導(dǎo)致心律失常的發(fā)生。本品靜滴時(shí)易發(fā)生血栓性靜脈炎。2O9稱
(7)神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)鞘內(nèi)注射本品引起嚴(yán)重頭痛、發(fā)熱、嘔吐、領(lǐng)項(xiàng)強(qiáng)直、下肢疼痛及尿潴留等，嚴(yán)重者可發(fā)生下肢截癱等。(8)過敏性休克、皮疹等變態(tài)反應(yīng)偶有發(fā)生。
3.在國外臨床研究中觀察到的其它不良反應(yīng)還有：
(1)全身反應(yīng)：虛弱、背疼、輸液反應(yīng)、感染、膿毒血癥。
(2)心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心動(dòng)過速。
(3)消化系統(tǒng)：胃腸道出血、便秘。
(4)代謝紊亂：堿性磷酸酶升高、膽紅素血癥、高血糖、高鈉血癥、血容量過多、水腫、高鈣血癥、高鉀血癥、低鎂血癥。
(5)神經(jīng)、精神系統(tǒng)：焦慮、混亂、頭痛、失眠、眩暈。
(6)呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸困難、缺氧、鼻出血、鼻炎、胸膜積液、肺病。
(7)皮疹、瘙癢、出汗。
(8)血尿。

禁忌：
對(duì)本品過敏及嚴(yán)重肝病的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
本品應(yīng)靜脈給藥。與輸藥過程中有關(guān)的急性反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、低血壓、惡心或心動(dòng)過速。這些反應(yīng)通常在開始輸藥后1-3小時(shí)出現(xiàn)，這些反應(yīng)在頭幾次給藥時(shí)較為嚴(yán)重和頻繁，以后會(huì)逐步消失。與輸注有關(guān)的急性反應(yīng)可以事先通過使用抗組胺和皮質(zhì)類固醇來預(yù)防或/和降低輸注速度和迅速使用抗組胺和皮質(zhì)類固醇來處理（見【不良反應(yīng)】部分）。應(yīng)避免快速輸注。

成份：
兩性霉素B。

性狀：
本品為淡黃色或黃色塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未獲得孕婦使用兩性霉素B脂質(zhì)體的研究資料，鑒于它的不良反應(yīng)，對(duì)于孕婦及哺乳期婦女僅在考慮用藥的必要性超越了不良作用后方可使用本品。

兒童用藥：
10歲以上兒童常用量均同成人，即按體重計(jì)算靜脈滴注劑量。尚未觀察10歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。

老年用藥：
由于微生物不受人體衰老影響，最好不要調(diào)整劑量。但老年人腎功能減退引起半衰期使用本品可引起一定腎毒性，因此應(yīng)更密切監(jiān)視肌酐清除率，視肌酐清除率的情況調(diào)整劑量。

藥理作用：
藥理
藥物經(jīng)脂質(zhì)體包裹或摻入脂質(zhì)復(fù)合體后，其性質(zhì)與普通藥物相比可能會(huì)發(fā)生顯著改變，同時(shí)，同一藥物與不同脂質(zhì)體或脂質(zhì)復(fù)合物的制成品在其脂質(zhì)化學(xué)成份和物理性質(zhì)上也可能有區(qū)別，這些區(qū)別可能影響藥物的功效。
作用機(jī)制
本品的有效成分兩性霉素B為一多烯抗菌素，它通過結(jié)合到真菌細(xì)胞膜上的固醇（主要為麥角固醇），造成膜通透性改變，胞內(nèi)物流出而使真菌細(xì)胞死亡。兩性霉素B也能結(jié)合哺乳動(dòng)物細(xì)胞膜中的固醇（主要為膽固醇），這可能是其對(duì)動(dòng)物和人類有毒性的原因。
體外活性
本品在體外對(duì)曲霉菌和念珠菌有效，在對(duì)源于4種不同曲霉菌的112個(gè)臨床分離株和源于5種不同念珠菌的88個(gè)臨床菌株進(jìn)行的試驗(yàn)中，大多數(shù)的MIC<1μg/ml。本品在體外對(duì)其它真菌同樣有效，在體外本品對(duì)真菌具有抑菌和殺菌作用，取決于藥物濃度和真菌對(duì)藥物的敏感性。但，由于測試抗真菌藥物敏感性的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)尚未建立，故敏感性試驗(yàn)的結(jié)果與臨床效果不定完全一致。
體內(nèi)活性
本品在鼠科動(dòng)物模型中對(duì)曲霉菌、白色念珠菌、球蟲菌和隱球菌有效。在免疫抑制的免模型中，能延長感染動(dòng)物的生存期，清除感染器官的真菌。本品在倉鼠內(nèi)臟利什曼病的模型中也有效，該病由利什曼屬的原生寄生蟲侵染單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)（MPS）的巨噬細(xì)胞所致；本品在這一倉鼠模型中能延長感染動(dòng)物的生存期和清除感染器官的真菌。
耐藥性：
從若干生長于含有兩性霉素B的培養(yǎng)基上的真菌中和從有些長期接受兩性霉素B治療的患者中已經(jīng)分離出敏感性下降的變異株。盡管藥物耐藥性與臨床療效的關(guān)系尚未確立，但對(duì)兩性霉素B耐藥的真菌可能對(duì)本品同樣耐藥。
毒理：
三致性（致癌、致突變和生育力損害）
尚無有關(guān)本品或兩性霉素B致癌潛在性的長期動(dòng)物研究。在體外沙門菌逆向突變實(shí)驗(yàn)（使用和不使用外源哺乳動(dòng)物微粒體代謝活化系統(tǒng)）、CHO細(xì)胞染色體變異實(shí)驗(yàn)和小鼠淋巴瘤做正向分析，本品和/或兩性霉素B無致突變作用。本品在體內(nèi)的骨髓微核試驗(yàn)中亦呈陰性。關(guān)于本品對(duì)生育力的影響以及對(duì)出生前后的新生兒是否有不利影響尚未在動(dòng)物中進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)大鼠相當(dāng)于人用推薦劑量的0.5倍的本品、或給狗使用相當(dāng)于人用推薦劑量0.4倍的本品（根據(jù)體表面積計(jì)算），進(jìn)行長達(dá)13周的多劑量毒性試驗(yàn)，證明卵巢和睪丸的組織都未受影響。