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商品名稱:湘北威爾曼二甲雙胍格列本脲片(I)

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字600H80920

功能主治:本品用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人，可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量:個(gè)性化給藥。1.飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。2.對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同服。4.對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與早晚飯同服，為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量，日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2片(2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量，建議最大日劑量不超過8片(10mg/2000mg)。

通用名稱：
二甲雙胍格列本脲片(I)

功能主治：
?本品用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人，可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量：
個(gè)性化給藥。1.飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。2.對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同服。4.對(duì)于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與早晚飯同服，為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量，日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2片(2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量，建議最大日劑量不超過8片(10mg/2000mg)。

不良反應(yīng)：
骨髓抑制，間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥，惡心，嘔吐，腹瀉，頭暈，皮疹等。

禁忌：
下列患者禁用:1.腎臟疾病或者腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆�清除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。6.Ι型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)：
1.低血糖：本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其它降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加，腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等，鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。6.適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12。7.2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾�。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾病）應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)酮類，血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。

成份：
本品為復(fù)方制劑，每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童禁用本品。

老年用藥：
1.腎功能隨著年齡的增而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視。2.一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用：
1.噻嗪類和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑，異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化，停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。2.某些蛋白質(zhì)抑制劑（如水楊酸鹽、橫酰胺類氯霉素、丙橫舒等）對(duì)二甲雙胍影響較小，而磺酰脲類與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于這些藥發(fā)生相互作用。3.非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類、磺酰脲類可增強(qiáng)磺酰脲類的降血糖作用。4.二甲雙胍和速尿可相互影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。5.呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax，Auc對(duì)腎臟清除率影響不明顯。6.硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收，二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。7.阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎尼、雷尼替丁，三胺苯喋啶、TMP、萬古霉素因競爭腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用。8.口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%，單劑量的消除相半衰期沒有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測并調(diào)整本品的劑量。

藥理作用：
本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復(fù)方制劑。1.鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島?細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。2.遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。(2)最近一項(xiàng)研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控制在正常水平。(3)盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的，哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。4.致癌性：(1)大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/kg/天，未見致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見致癌性。(2)二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，均相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍）的致癌試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致癌性，900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

藥物過量：
1.格列本脲：(1)包括格列本脲片在內(nèi)的磺酰脲類藥物一旦過量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血糖患者（意識(shí)尚清楚）應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。(2)若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50%葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/d1的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液（10%），由于病人恢復(fù)知覺后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護(hù)24-48小時(shí)。2.鹽酸二甲雙胍：當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)生過低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml/min，因此透析可以有助于消除蓄積在體內(nèi)的過量二甲雙胍。

藥代動(dòng)力學(xué)：
1.口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2ug/ml，主要經(jīng)腸道吸收，生物利用率為50-60%，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)，二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，削除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。2.口服單方格列本脲后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為95%，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物是4-反-羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無降糖活性，通過膽汁和尿各排出50%，消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。3.單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。