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商品名稱:杭州中美華東伏格列波糖咀嚼片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H0390100

功能主治:改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

用法用量:通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，用餐前與前幾口食物一起咀嚼服用。

通用名稱：
伏格列波糖咀嚼片

功能主治：
?改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

用法用量：
通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，用餐前與前幾口食物一起咀嚼服用。

不良反應(yīng)：
據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。
1．嚴(yán)重的不良反應(yīng)
　　1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。
　　2）有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加（發(fā)生率為0.1～5%）等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。
　　3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT），ALT（GPT）等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
　　4）嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。
　　2．其它不良反應(yīng)
　　1）消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心（發(fā)生率為0.1～5%以下）、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥（0.1%以下）
2）過敏癥注1）：皮疹、瘙癢、光敏感（發(fā)生率在0.1%以下）
3）肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（發(fā)生率在0.1%以下）
4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦（發(fā)生率在0.1%以下）
5）血液系統(tǒng)：貧血（發(fā)生率在0.1～5%以下）、血小板減少（0.1%以下）
　　6）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛（發(fā)生率在0.1%以下）。
注1）出現(xiàn)這些情況時，應(yīng)停止用藥。

禁忌：
下述患者禁止用藥．嚴(yán)重酮體癥糖尿病昏迷或昏迷前的患者[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片．嚴(yán)重感染的患者手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片．對太洋伏格列波糖咀嚼片的成分有過敏史的患者。

注意事項(xiàng)：
1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。
2）有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。
3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化）。
4）勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。
5）嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。
6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。

成份：
主要成份為伏格列波糖。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。
　　雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(yàn)（大鼠）已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用：
合并用藥注意事項(xiàng)
　　1．并用糖尿病藥物（如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑）時：和胰島素及磺酰脲類藥物并用時，因有出現(xiàn)低血糖的報告，所以上列的藥物并用時，應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開始給藥。
　　2．并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時：1）增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物[β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特（fibrate）類高脂血癥治療劑、華法林等]。2）降低糖尿病藥物降糖作用的藥物（腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。）
上列藥物在與本品并用時，應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項(xiàng)記載的相互作用，同時也應(yīng)充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

藥理作用：
該品對α-糖甙酶具有抑制作用，從而抑制雙糖的水解和延遲對糖的吸收。該品對豬和大鼠小腸的α-糖甙酶（麥芽糖酶、蔗糖酶）活性抑制50%的濃度為10-8～10-9mol/L，為同類藥阿卡波糖（acarbose）的20～30倍。該品對麥芽糖酶、異麥芽糖酶及蔗糖酶競爭性抑制，抑制常數(shù)為1.5×10-9～7.0×10-9mol/L。與各種糖一起單次口服該品，該品抑制攝取雙糖類（蔗糖麥芽糖）及淀粉后的血糖升高，對單糖（葡萄糖及果糖）攝取后的血糖升高無影響。給高血糖癥大鼠，按1.78mg/(kg.d）給藥4周，出現(xiàn)血糖下降作用。　　
同時減輕高甘油三酯血癥及高胰島素血癥。并可抑制用蔗糖作飼料大鼠的高血糖的發(fā)病，給出生后4周的小鼠該品9.53mg/(kg.d），抑制了高血糖及高胰島素血癥的發(fā)病。給非肥胖型、非胰島素依賴型（NIDDM）糖尿病大鼠該品混合飼料〔按0.67mg/(kg?d）〕，可抑制血糖食后升高。給同一大鼠該品混合飼料3.58mg/(kg?d），18天可改善胰島素分泌障礙及糖耐量。對NIDDM大鼠并用胰島素注射和口服該品1.5mg/(kg?d），可明顯降低單用胰島素4U/（鼠?日）尿糖不能降低的大鼠的尿糖。　　
給正常大鼠該品和蔗糖溶液單次口服，血糖受該品劑量依賴性抑制。消化管內(nèi)蔗糖量在3小時內(nèi)與對照組無明顯差別，但0.03mg/kg組蔗糖在消化管內(nèi)殘存量及殘存時間則延長，0.1mg/kg組大約蔗糖投予量的1/3在6小時以后也殘存在盲腸及結(jié)腸中。該品連續(xù)給藥28天，可見小腸粘膜內(nèi)雙糖水解酶及小腸粘膜重量增加，但都是可逆性改變。該品由消化道給藥，幾乎不被吸收，靜脈給藥也未見其它特殊的作用。