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商品名稱:四川美大康佳樂氧氟沙星氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字0221430H0

功能主治:適用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革蘭氏陰性桿菌所致慢性支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4．傷寒。5．骨和關(guān)節(jié)感染。6．皮膚軟組織感染。7．敗血癥。

用法用量:靜脈滴注。成人常用量：1．支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計，下同），一日2次，療程為7～14日。2．急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為10～14日。3．前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程為7～14日。4．單純性淋�。阂淮�0.4g，單劑量。5．傷寒：一次0.3g，一日2次，療程為10～14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。

通用名稱：
氧氟沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?適用于敏感菌引起的：
1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革蘭氏陰性桿菌所致慢性支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．傷寒。
5．骨和關(guān)節(jié)感染。
6．皮膚軟組織感染。
7．敗血癥。

用法用量：
靜脈滴注。成人常用量：
1．支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計，下同），一日2次，療程為7～14日。
2．急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程為10～14日。
3．前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程為7～14日。
4．單純性淋�。阂淮�0.4g，單劑量。
5．傷寒：一次0.3g，一日2次，療程為10～14日。
銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。

不良反應(yīng)：
1．胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭暈、頭痛、嗜睡或失眠。
3．過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。
4．偶可發(fā)生：
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。
(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。
(5)關(guān)節(jié)疼痛。
5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，注射部位刺激癥狀，多屬輕度，并呈一過性。

禁忌：
對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項：
1．本品每100ml靜脈滴注時間不得少于30分鐘。
2．由于目前大腸埃希氏菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
3．本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
4．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5．應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6．肝功能嚴重減退時，可減少藥物清除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
7．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

成份：
【化學名稱】(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并口惡嗪-6-羧酸。
【注射劑輔料】氯化鈉、注射用水。

性狀：
本品為淡黃綠色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。
鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女需暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在小兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1．尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結(jié)晶尿和腎毒性。
2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(T1/2β)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3．本品與環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4．本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥理作用：
本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥物過量：
無本品藥物過量的信息。

藥代動力學：
本品給藥后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過血藥濃度而達有效水平。本品尚可通過胎盤屏障。蛋白結(jié)合率為20%～25%。
本品主要以原形自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時和48小時內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過乳汁分泌。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
中華人民共和國藥典2010年版第二部。

說明書修訂日期：
2007-02-07