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商品名稱:太極集團(tuán)紫杉醇注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字09H019944

功能主治:?卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌,精原細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。

用法用量:為了預(yù)防發(fā)生過敏反應(yīng)，在紫杉醇治療前12小時(shí)口服地塞米松10mg，治療前6小時(shí)再口服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌注20mg，靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在G-CSF支持下,劑量可達(dá)250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時(shí)。聯(lián)合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復(fù)。

通用名稱：
紫杉醇注射液

功能主治：
??卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌,精原細(xì)胞瘤，
復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。

用法用量：
為了預(yù)防發(fā)生過敏反應(yīng)，在紫杉醇治療前12小時(shí)口服地塞米松10mg，治療
前6小時(shí)再口服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌注20mg，靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在G-CSF支持下,劑量可達(dá)250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時(shí)。聯(lián)合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復(fù)。

不良反應(yīng)：
?1、過敏反應(yīng)：發(fā)生率為39%,其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生率為2%。多數(shù)為1型變
態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難,蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應(yīng)發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。
2、骨髓抑制：為主要?jiǎng)┝肯拗菩远拘�，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見，一般發(fā)生在用藥后8～10日。嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率為47%，
嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見。
3、神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。
4、心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時(shí)間心動(dòng)過緩。肌肉關(guān)節(jié)疼痛：發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。
5、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，
一般為輕和中度。
6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。
7、脫發(fā)：發(fā)生率為80%。
8、局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。

禁忌：
對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用于中性白細(xì)胞低于1500/MM者。

注意事項(xiàng)：
治療前應(yīng)用地塞米松,苯海拉明和H2受體拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。給藥期間應(yīng)注意有無過敏反應(yīng)及生命特征的變化。

成份：
?5β，20-環(huán)氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯]

性狀：
本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
紫杉醇在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。

兒童用藥：
?尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
藥代動(dòng)力學(xué)資料證明順鉑后給予本品,本品清除率大約降低30%,骨髓毒性
較為嚴(yán)重。
同時(shí)應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。

藥理作用：
本品是新型抗微管藥物,通過促進(jìn)微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白穩(wěn)定,抑制細(xì)胞有絲分裂。體外實(shí)驗(yàn)證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用,可能是使細(xì)胞中止于對放療敏感的G2和M期。

藥物過量：
尚無相應(yīng)的解毒藥。用藥過量最主要的,可預(yù)測的并發(fā)癥包括骨髓抑制，外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結(jié)合率89%～98%。
紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)糞便排出體外（>90%）。
經(jīng)腎清除只占總清除的1%～8%,紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內(nèi)代謝尚
不明確。

貯藏：
遮光，密閉25℃以下保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010年版

說明書修訂日期：
2007-05-14