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商品名稱:康臣益腎化濕顆粒

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字02Z002509

功能主治:升陽補(bǔ)脾，益腎化濕，利水消腫。用于慢性腎小球腎炎（腎功能：SCr＜2mg/dl）脾虛濕盛證出現(xiàn)的蛋白尿，兼見水腫，疲倦乏力，畏寒肢冷，納少等。

用法用量:開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為2個月。

通用名稱：
益腎化濕顆粒

功能主治：
?升陽補(bǔ)脾，益腎化濕，利水消腫。用于慢性腎小球腎炎（腎功能：SCr＜2mg/dl）脾虛濕盛證出現(xiàn)的蛋白尿，兼見水腫，疲倦乏力，畏寒肢冷，納少等。

用法用量：
開水沖服。一次1袋，一日3次。療程為2個月。

劑型：
顆粒劑

不良反應(yīng)：
個別患者用藥后出現(xiàn)口干、口苦等。

禁忌：
尚不明確。

注意事項(xiàng)：
1、合并感染者，應(yīng)加用抗感染藥物。
2、合并高血壓者，應(yīng)加用降壓藥物。
3、忌食辛辣刺激食物。
4、陰虛火旺者慎用。
5、本品未顯示出對慢性腎小球腎炎患者血尿的療效。
6、個別患者用藥后出現(xiàn)了肝功能（ALT）的異常，但無法確定與服用藥物有關(guān)。

成份：
人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、澤瀉、清半夏、羌活、獨(dú)活、防風(fēng)、柴胡、黃連、白芍、陳皮、炙甘草、生姜、大棗。

性狀：
本品為棕褐色的顆粒；味苦。

藥理作用：
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能降低C-BSA致家兔慢性腎炎模型的尿蛋白、肌肝和尿素氮水平，抑制腎小球直徑和細(xì)胞數(shù)的增加，減輕腎臟病變程度；能降低大鼠Heymann腎炎模型的24小時尿蛋白定量，減小腎小球直徑并減少腎小球細(xì)胞數(shù)減輕腎臟病變程度；能增加水負(fù)荷大鼠的尿量，增加氯化汞致腎功能衰竭大鼠的24小時尿量；能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹程度和雞蛋清致大鼠足跖腫脹程度。

臨床試驗(yàn)：
本品于2003年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年9月至2005年10月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對照、區(qū)組隨機(jī)、雙盲、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了益腎化濕顆粒用于慢性腎小球腎炎脾虛濕盛證的有效性和安全性，對照藥為腎炎平顆粒。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)為239例，益腎化濕顆粒組119例，腎炎平顆粒組120例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)453例，其中，益腎化濕顆粒組348例，腎炎平顆粒組112例；觀察療程為2個月。用法用量：試驗(yàn)組：益腎化濕顆粒，開水沖服，一次1袋，一日3次；對照組：腎炎平顆粒，開水沖服，一次1袋，一日3次。主要療效性觀察指標(biāo)均為慢性腎小球腎炎出現(xiàn)的蛋白尿、血尿、24小時尿蛋白定量以及相關(guān)癥狀等。試驗(yàn)結(jié)果顯示：Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療效，慢性腎小球腎炎的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組，但PP分析差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；蛋白尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。兩組對血尿的療效比較，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組對24小時尿蛋白定量的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組；兩組對中醫(yī)癥狀浮腫、疲乏無力、食少納呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的療效比較，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對脾虛濕盛證的療效比較，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效，慢性腎小球腎炎的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組；蛋白尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。兩組對血尿的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但對照組優(yōu)于試驗(yàn)組；兩組對24小時蛋白尿定量的療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組；兩組對中醫(yī)癥狀浮腫、疲乏無力、食少納呆或便溏、畏寒肢冷、腰膝酸痛的療效比較，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對脾虛濕盛證的療效比較，兩組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
益腎化濕顆粒組經(jīng)過約462例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，未發(fā)現(xiàn)確定與服用益腎化濕顆粒有關(guān)的異常和異常加重，Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組出現(xiàn)了部分患者服用后紅細(xì)胞、血色素降低，認(rèn)為與腎性貧血有關(guān)，部分患者因?yàn)楦腥境霈F(xiàn)的血白細(xì)胞升高，個別患者用藥后出現(xiàn)了肝功能（ALT）的異常，但無法確定與服用藥物有關(guān)。部分患者臨床試驗(yàn)后出現(xiàn)腎功能的減退有所加重，臨床試驗(yàn)者認(rèn)為是患者自身病情進(jìn)展的表現(xiàn)，與試驗(yàn)藥物無關(guān)。臨床試驗(yàn)期間，試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)輕度口干、口苦，1例出現(xiàn)輕度口苦、均未做處理，未退出試驗(yàn)，認(rèn)為可能與試驗(yàn)藥物有關(guān)。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04482009

說明書修訂日期：
2010-08-18