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商品名稱:先強(qiáng)維可依鹽酸利托君片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H00804239

功能主治:預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用法用量:診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開始口服治療，最初24小時(shí)口服劑量為每2小時(shí)1片(10mg)，此后每4-6小時(shí)1-2片(10-20mg)，每日總劑量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認(rèn)為有必要延長妊娠時(shí)間，可繼續(xù)口服用藥�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸利托君片

功能主治：
?預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。
目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時(shí)的有效性和安全性尚未確立。

用法用量：
診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。
靜脈滴注結(jié)束前30分鐘開始口服治療，最初24小時(shí)口服劑量為每2小時(shí)1片(10mg)，此后每4-6小時(shí)1-2片(10-20mg)，每日總劑量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫(yī)生認(rèn)為有必要延長妊娠時(shí)間，可繼續(xù)口服用藥。或遵醫(yī)囑。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
嚴(yán)重不良反應(yīng)：
橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)；新生兒腸閉塞；因β2受體激動(dòng)劑所致的血清鉀低下。
其他不良反應(yīng)：
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動(dòng)過速、心律不齊。
肝臟：有時(shí)可見GOT、GPT等的升高。
血液系統(tǒng)：罕見血小板減少。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)有振顫，罕見步態(tài)不穩(wěn)。
消化系統(tǒng)：有時(shí)有腹痛，嘔吐出現(xiàn)。
過敏癥：罕見出皮疹。

禁忌：
本品禁用于妊娠不足20周的孕婦；禁用于延長妊娠對孕婦和胎兒構(gòu)成危險(xiǎn)的情況，包括：
--分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤及胎盤剝落。
--子癇及嚴(yán)重的先兆子癇。
--胎死腹中。
--絨毛膜羊膜炎。
--孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。
--肺性高血壓。
--孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。
--未控制之糖尿病患者。
--重度高血壓。
-對本品中任何成份過敏者

注意事項(xiàng)：
警告：本品為處方用藥。接受治療的病人必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
1.使用過程中，如果出現(xiàn)心率加快或心動(dòng)過速，應(yīng)進(jìn)行減量等適當(dāng)處置。
2.每天的使用劑量超過30mg可能會增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。
3.孕婦情況穩(wěn)定后，每1-6小時(shí)仍需檢查血壓、脈搏和胎兒心跳速率,有酸中毒情況更應(yīng)連續(xù)觀察.
4.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
5.使用本品前，應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君注射液說明書。

成份：
化學(xué)名稱】對羥基-α-[1-[（對-羥苯乙基）氨基]乙基]芐醇鹽酸鹽

【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】C17H21NO3·HCl

【分子量】323.82

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠致畸作用。(妊娠分類B)
據(jù)報(bào)道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9(1mg/kg)，1/3(3mg/kg)及1(9mg/kg)倍，給動(dòng)物(動(dòng)物以藥粒給藥)，以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動(dòng)物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。
以單劑量靜脈1,3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動(dòng)物，對大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險(xiǎn)。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對生長、發(fā)育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影響來自利托君，但不能排除這種可能性。因此，只能在明確適應(yīng)癥時(shí)使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產(chǎn)期死亡數(shù)的75%及所有神經(jīng)性殘疾嬰兒的一半。有關(guān)資料證明在整個(gè)妊娠期之前任何時(shí)間出生的嬰兒比在整個(gè)妊娠期滿時(shí)或期滿后出生總?cè)丝诘膵雰喊l(fā)生神經(jīng)性或其他殘疾的可能性更高。
據(jù)報(bào)道，在大鼠試驗(yàn)中利托君可通過乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。

兒童用藥：
不適用

老年用藥：
不適用

藥物相互作用：
1.避免與β受體激動(dòng)劑和抑制劑同時(shí)使用。
2.同時(shí)使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫。
3.在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓。
4.與其它副交感神經(jīng)胺同時(shí)使用時(shí)，對心血管影響加強(qiáng)。但只要有足夠的時(shí)間間隔就可避免。因?yàn)樵诮o藥24小時(shí)內(nèi)有90%的利托君排出體外。
5.外科使用的麻醉劑，應(yīng)考慮對低血壓患者的影響可能被加強(qiáng)。

藥理作用：
藥理研究表明，鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的β2受體，從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強(qiáng)度，是一種口服、肌肉和靜脈注射均有效延長妊娠，阻止早產(chǎn)的藥物。
致癌、致畸、對生育力的影響：
每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各劑量組均未見有良性和惡性腫瘤，由于在治療組和對照組之間無明顯差異并且無劑量相關(guān)性趨向，因此推斷無致癌跡象。
在大鼠與家兔的繁殖研究中，結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力沒有影響。

藥物過量：
過量的癥狀是過度的β-腎上腺素興奮作用，包括藥理作用加強(qiáng)，最突出的為心動(dòng)過速（孕婦和胎兒）、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過敏、顫抖、惡心、嘔吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過量癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)摩?阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。
人體產(chǎn)生過量癥狀所需藥物量有個(gè)體差異。還未接到因過量造成死亡的報(bào)告。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，單次口服10mg，30-60分鐘血藥濃度達(dá)到最高5-15ng/ml，初始半衰期為1.3小時(shí)，終末半衰期為12小時(shí)。給藥后24小時(shí)，90%的鹽酸利托君通過尿液排出�？诜�鹽酸利托君的生物利用度約30%。

貯藏：
密封保存（最好是30℃以下）

藥品有效期：
36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH04642009