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商品名稱:廣東世信藥業(yè)氟馬西尼注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1290406H3

功能主治:用于逆轉(zhuǎn)苯二氮類(lèi)藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：1．終止用苯二氮類(lèi)藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。2．作為苯二氮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。3．用于鑒別診斷苯二氮類(lèi)、其他藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。

用法用量:可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。1．終止用苯二氮類(lèi)藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2毫克。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達(dá)到要求，則追加給藥0.1毫克，必要時(shí)可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1毫克，通常劑量為0.3-0.6毫克。2．作為苯二氮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3毫克。如果在60秒內(nèi)未達(dá)到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達(dá)總量2毫克。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時(shí)靜脈滴注0.1-0.4毫克藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進(jìn)行個(gè)體調(diào)整。在重癥監(jiān)護(hù)情況下，對(duì)大劑量和/或長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮類(lèi)藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量并不會(huì)引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過(guò)度興奮體征，可靜脈注射5毫克安定或5毫克咪達(dá)唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。3．用于鑒別診斷苯二氮類(lèi)、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷；如果重復(fù)使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮類(lèi)藥物以外的其他原因。

通用名稱：
氟馬西尼注射液

功能主治：
?用于逆轉(zhuǎn)苯二氮類(lèi)藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用：
1．終止用苯二氮類(lèi)藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉。
2．作為苯二氮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑。
3．用于鑒別診斷苯二氮類(lèi)、其他藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。

用法用量：
可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。
1．終止用苯二氮類(lèi)藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2毫克。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達(dá)到要求，則追加給藥0.1毫克，必要時(shí)可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1毫克，通常劑量為0.3-0.6毫克。
2．作為苯二氮類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3毫克。如果在60秒內(nèi)未達(dá)到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達(dá)總量2毫克。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時(shí)靜脈滴注0.1-0.4毫克藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進(jìn)行個(gè)體調(diào)整。在重癥監(jiān)護(hù)情況下，對(duì)大劑量和/或長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮類(lèi)藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量并不會(huì)引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過(guò)度興奮體征，可靜脈注射5毫克安定或5毫克咪達(dá)唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。
3．用于鑒別診斷苯二氮類(lèi)、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷；如果重復(fù)使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮類(lèi)藥物以外的其他原因。

不良反應(yīng)：
1．少數(shù)患者在麻醉時(shí)用藥，會(huì)出現(xiàn)面色潮紅、惡心和/或嘔吐。在快速注射氟馬西尼后，偶爾會(huì)有焦慮、心悸、恐懼等不適感。這些副作用通常不需要特殊處理。2．有癲癇病史或嚴(yán)重肝功能不全的人群中，尤其是在有苯二氮類(lèi)長(zhǎng)期用藥史或在有混合藥物過(guò)量的情況下，使用該藥有癲癇發(fā)作的報(bào)道。3．在混合藥物過(guò)量的情況下，特別是環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量，使用本品來(lái)逆轉(zhuǎn)苯二氮類(lèi)的作用可能引起不良反應(yīng)（例如驚厥和心率失常。）4．有報(bào)道此類(lèi)藥物對(duì)有驚恐病史的患者可能誘發(fā)驚恐發(fā)作。5．對(duì)長(zhǎng)期應(yīng)用苯二氮類(lèi)藥物并在本品給藥前剛停藥或數(shù)周前停藥的患者，注射本品過(guò)快可能會(huì)出現(xiàn)苯二氮類(lèi)激動(dòng)劑的戒斷癥狀。緩慢注射5毫克安定或5毫克咪達(dá)唑侖后這些癥狀將消失。

禁忌：
?1．對(duì)本品過(guò)敏患者禁用。
2．對(duì)使用苯二氮類(lèi)藥物以控制對(duì)生命構(gòu)成威脅的情況（例如用于控制嚴(yán)重頭部損傷后的顱內(nèi)壓或癲癇情形）的病人禁用。
3．嚴(yán)重抗抑郁劑中毒者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．不推薦用于長(zhǎng)期接受苯二氮類(lèi)藥物治療的癲癇病人。
2．使用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)再次鎮(zhèn)靜、呼吸抑制及其它苯二氮類(lèi)反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的時(shí)間根據(jù)苯二氮類(lèi)的用量和作用時(shí)間來(lái)確定。
3．勿在神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用消失之前注射本品。
4．不推薦用于苯二氮類(lèi)的依賴性治療和長(zhǎng)期的苯二氮類(lèi)戒斷綜合癥的治療。
5．對(duì)于一周內(nèi)大劑量使用過(guò)苯二氮類(lèi)藥物，以及/或較長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮類(lèi)藥物者，應(yīng)避免快速注射本品，否則將引起戒斷癥狀，如興奮、焦慮、情緒不穩(wěn)、輕微混亂和感覺(jué)失真。
6．使用本品最初24小時(shí)內(nèi)，避免操作危險(xiǎn)的機(jī)器或駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)。

成份：
?8-氟-5，6-二氫-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-[1，5-α][1，4]-苯并二氮卓-3-甲酸乙脂

性狀：
本品為無(wú)色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?尚不明確。妊娠初期3個(gè)月內(nèi)不得使用本品，哺乳期婦女慎用本品。

兒童用藥：
兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥：
無(wú)特殊禁忌。

藥物相互作用：
氟馬西尼可阻斷經(jīng)由苯二氮類(lèi)受體作用的非苯二氮類(lèi)藥物如佐匹克隆和三唑并噠嗪的作用。苯二氮類(lèi)受體激動(dòng)劑的藥代動(dòng)力學(xué)不受氟馬西尼影響，反之亦然。酒精與氟馬西尼無(wú)相互作用。

藥理作用：
氟馬西尼是一種苯二氮類(lèi)藥物的拮抗劑，它通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制苯二氮類(lèi)與其受體反應(yīng)從而特異性阻斷其中樞神經(jīng)作用。

藥物過(guò)量：
氟馬西尼使用劑量個(gè)體差異很大，即使一次靜脈注射100毫克，也無(wú)過(guò)量癥狀出現(xiàn)。本品安全劑量為一次100mg以內(nèi)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)資料，氟馬西尼為一種親脂性藥物，血漿蛋白結(jié)合率約為50%，所結(jié)合的血漿蛋白中2/3這白蛋白。氟馬西尼廣泛分布于血管外，穩(wěn)態(tài)時(shí)的平均分布容積（Vss）為0.95升/千克。氟馬西尼主要在肝臟代謝。在血漿和尿中的主要代謝物為羧酸代謝物，該主要代謝物沒(méi)有苯二氮類(lèi)受體激動(dòng)劑或拮抗劑的活性。氟馬西尼幾乎完全（99%）通過(guò)非腎臟途徑消除。藥物的平均半衰期為50～60分鐘。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版二部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04492009

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2009-04-15