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商品名稱(chēng):江蘇正大豐海鹽酸托莫西汀膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2433310H6

功能主治:本品用于兒童及青少年的多動(dòng)癥治療。

用法用量:口服，劑量為0.5～1.2毫克/千克天�？稍绮颓盎蚝笠淮涡越o藥，也可以早晚分兩次給藥。

通用名稱(chēng)：
鹽酸托莫西汀膠囊

功能主治：
?本品用于兒童及青少年的多動(dòng)癥治療。

用法用量：
口服，劑量為0.5～1.2毫克/千克天�？稍绮颓盎蚝笠淮涡越o藥，也可以早晚分兩次給藥。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
主要有便秘、口干、惡心、失眠等。禁忌證為窄角型青光眼和正在服用或在14天內(nèi)服用過(guò)單胺氧化酶抑制藥如苯乙肼、苯環(huán)丙胺等的患者及對(duì)鹽酸托莫西汀過(guò)敏者。

禁忌：
過(guò)敏鹽酸托莫西汀禁用于已知對(duì)托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成份過(guò)敏的患者（見(jiàn)警告）。單胺氧化酶抑制劑(MAOI)鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內(nèi)使用

注意事項(xiàng)：
對(duì)血壓和心率的影響-因?yàn)辂}酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動(dòng)過(guò)速或心血管或腦血管的疾病患者應(yīng)注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時(shí)和治療中應(yīng)定期測(cè)量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對(duì)照研究中，相對(duì)于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現(xiàn)平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對(duì)于安慰劑組0.5%(?04)，3.6%(12/335)接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒(méi)有兒科病例超過(guò)1次出現(xiàn)心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對(duì)于安慰劑組的0.5%(?07)，心動(dòng)過(guò)速被認(rèn)為是這些兒科患者的1.5%(5/340)的不良事件。平均的心率增快在強(qiáng)代謝(EM)患者為6.7次/分種，在弱代謝(PM)患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對(duì)于安慰劑組的3.0%(6/197)，6.8%(22/324)接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對(duì)于安慰劑組的3.6%(7/197)，高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有8.6%(28/324)為2次或更多。在停藥之前的最終研究觀察中，相對(duì)于安慰劑組0.5%(?00)，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者有2.8%(9/326)出現(xiàn)高舒張壓。出現(xiàn)2次或以上高舒張壓的，在安慰劑組為1.5%(3/200)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者為5.2%(17/326)。(高收縮壓和舒張壓值是依據(jù)超過(guò)95th美國(guó)國(guó)家高血壓評(píng)價(jià)工作組關(guān)于在兒童和青少年中高血壓控制中定義的按年齡、性別和身高百分率分層的百分率而定。)在成人的對(duì)照研究中，相對(duì)于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率平均增快5次/分鐘。心動(dòng)過(guò)速被認(rèn)為是一種不良事件，在安慰劑組為0.8%(2/263)，在托莫西汀治療組為3%(8/269)。相對(duì)于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的成人患者收縮壓平均增高約3mmHg，舒張壓平均增高約1mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，安慰劑組有1.2%(3/256)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有1.9%(5/258)收縮壓≥150mmHg;安慰劑組有0.4%(?57)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有0.8%(2/257)舒張壓≥100mmHg。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)成人患者有高收縮壓或舒張壓超過(guò)1次。在使用鹽酸托莫西汀的患者中有出現(xiàn)直立性低血壓的報(bào)道。在短期兒童和青少年對(duì)照研究中，相對(duì)于安慰劑組有0.5%(?07)，接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有1.8%(6/340)出現(xiàn)體位性低血壓癥狀。使用鹽酸托莫西汀應(yīng)注意可能使患者出現(xiàn)低血壓。對(duì)排尿的影響-在成人ADHD對(duì)照研究中，相對(duì)于安慰劑組的0%(0/263)，接受托莫西汀治療的患者中有3%(7/269)出現(xiàn)尿潴留，3%(7/269)出現(xiàn)排尿不暢。因?yàn)槟蜾罅粲?名成人患者退出托莫西汀對(duì)照研究，而安慰劑組沒(méi)有。出現(xiàn)尿潴留和排尿不暢認(rèn)為與托莫西汀有潛在的關(guān)聯(lián)。對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響-在幾個(gè)開(kāi)放試驗(yàn)中將受試者體重和身高的變化與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，從而總結(jié)出鹽酸托莫西汀膠囊對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的長(zhǎng)期影響。一般來(lái)說(shuō)，在經(jīng)過(guò)最初的9-12個(gè)月的治療之后，患者的體重和身高的增長(zhǎng)落后于根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)人群預(yù)計(jì)的值。當(dāng)治療達(dá)3年時(shí)，體重的增長(zhǎng)開(kāi)始回彈，平均增長(zhǎng)17.9公斤，比根據(jù)基線數(shù)據(jù)的預(yù)計(jì)值高0.5公斤。身高方面，在經(jīng)過(guò)12個(gè)月的治療之后，身高的增長(zhǎng)趨于穩(wěn)定，治療達(dá)3年時(shí)，患者身高平均增長(zhǎng)19.4厘米，比根據(jù)基線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)值低0.4厘米。(見(jiàn)下圖1)這種生長(zhǎng)模式大致相同，與患者接受治療時(shí)的發(fā)育程度無(wú)關(guān)。尚未進(jìn)入青春期的兒童患者(女孩8歲以下，男孩9歲以下)接受治療3年后體重平均增長(zhǎng)2.1公斤，身高平均增長(zhǎng)1.2厘米，低于預(yù)計(jì)值;已經(jīng)處于青春期(女孩8-13歲，男孩9-14歲)或青春期后期(女孩13歲以上，男孩14歲以上)的兒童患者接受治療3年后體重和身高的平均增長(zhǎng)值接近或超過(guò)預(yù)計(jì)值。對(duì)于快代謝和慢代謝的患者(EMs，PMs)，生長(zhǎng)發(fā)育的模式相似。接受治療2年后，慢代謝患者的體重和身高分別比預(yù)計(jì)值少2.4公斤和1.1厘米，快代謝患者的體重和身高分別比預(yù)計(jì)值少0.2公斤和0.4厘米。在短期對(duì)照試驗(yàn)中(9周以?xún)?nèi))，接受鹽酸托莫西汀膠囊治療的患者體重平均減少0.4公斤，身高平均增長(zhǎng)0.9厘米，而接受安慰劑的患者體重平均增長(zhǎng)1.5公斤，身高平均增長(zhǎng)1.1厘米。在1項(xiàng)固定劑量對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)于對(duì)照組，0.5毫克/公斤/日劑量組，1.2毫克/公斤/日劑量組和1.8毫克/公斤/日劑量組，分別各有1.3%,7.1%,19.3%和29.1%的患者體重減少3.5%。在鹽酸托莫西汀膠囊的治療過(guò)程中必須對(duì)患者的生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測(cè)。攻擊行為或敵意-在兒童和青少年的ADHD患者中容易觀察到攻擊行為或敵意，并且已經(jīng)在臨床試驗(yàn)和上市后旨在治療ADHD的一些用藥經(jīng)歷中有所報(bào)道。盡管尚沒(méi)有明確的證據(jù)顯示鹽酸托莫西汀會(huì)導(dǎo)致攻擊行為或敵意，但在兒童和青少年的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，用鹽酸托莫西汀后產(chǎn)生攻擊行為或敵意的發(fā)生率較大(總的風(fēng)險(xiǎn)比是1.33-沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異)。應(yīng)注意監(jiān)察ADHD患者接受治療后其攻擊行為或敵意是否惡化。實(shí)驗(yàn)室檢查：不需要常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查。CYP2D6代謝-服用鹽酸托莫西汀后，相對(duì)于CYP2D6強(qiáng)代謝(EM)者，弱代謝(PM)者的AUC會(huì)高10倍，最大血漿濃度會(huì)高5倍。大約7%的高加索人為PM。實(shí)驗(yàn)室檢查能夠鑒定CYP2D6PM。在PM的血漿水平與給予CYP2D6強(qiáng)抑制劑后相近。在PM中高的血漿水平會(huì)導(dǎo)致服用鹽酸托莫西汀后的不良反應(yīng)率較高(見(jiàn)不良反應(yīng))。

成份：
鹽酸托莫西汀。

藥理作用：
現(xiàn)代研究認(rèn)為，小兒多動(dòng)癥發(fā)病機(jī)制是因中樞兒茶酚胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NA)代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動(dòng)癥的準(zhǔn)確機(jī)制尚不清楚，目前認(rèn)為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對(duì)NA的再攝取效應(yīng)有關(guān)，能增強(qiáng)NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng)，從而改善小兒多動(dòng)癥的癥狀，間接促進(jìn)認(rèn)識(shí)的完成及注意力的集中。