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商品名稱:山西普德注射用左亞葉酸鈣

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字940H02060

功能主治:與5-氟尿嘧啶合用，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。

用法用量:左亞葉酸鈣100mg加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈點(diǎn)滴1小時，之后予以5-氟尿嘧啶375～425mg/㎡靜脈點(diǎn)滴4～6小時。

通用名稱：
注射用左亞葉酸鈣

功能主治：
?與5-氟尿嘧啶合用，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。

用法用量：
左亞葉酸鈣100mg加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈點(diǎn)滴1小時，之后予以5-氟尿嘧啶375～425mg/㎡靜脈點(diǎn)滴4～6小時。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
國外臨床研究中，63例胃癌患者和47例結(jié)直腸癌患者使用了本品，結(jié)果顯示本品不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐(86.36%),感覺神經(jīng)毒性(51.82%),腹瀉(22.73%)，脫發(fā)(10.00%)，運(yùn)動神經(jīng)毒性(3.64%)，口腔黏膜炎(2.73%),發(fā)熱(1.82%)。上述不良反應(yīng)以Ⅰ級和Ⅱ級為主。Ⅲ級不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、發(fā)熱和感覺神經(jīng)毒性反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要包括白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白下降、血小板下降、總膽紅素升高、谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶、谷草氨基轉(zhuǎn)移酶升高、BUN、Cr升高。國外臨床試驗(yàn)顯示，本品不良反應(yīng)包括腹瀉(47.6%)，食欲缺乏(47.6%)，惡心、嘔吐(46.1%)，口腔內(nèi)膜炎(20.5%)，發(fā)熱(19.0%)。Ⅲ級以上不良反應(yīng)包括腹瀉(14%)，食欲缺乏(13.4%)，惡心、嘔吐(8%)，發(fā)熱(1.5%)，口腔內(nèi)膜炎(0.9%)。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括白細(xì)胞數(shù)減少(60.7%)，血紅蛋白減少(40.5%)，總蛋白降低(14.5%);血小板計數(shù)減少(13.7%)。Ⅲ級以上實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括白細(xì)胞減少(17.6%)，血紅蛋白減少(8.9%),血小板減少(2.4%)。

禁忌：
1.嚴(yán)重骨髓抑制患者。2.腹瀉患者。3.合并重癥感染的患者。4.胸水、腹水多的患者。5.嚴(yán)重心臟疾病患者或有其既往史患者。6.全身情況惡化的患者。7.對本品成份或氟尿嘧啶有嚴(yán)重過敏癥的既往史患者。8.與替加氟等合用或停止使用后7天之內(nèi)的患者參照(藥物相互作用)項(xiàng)。

注意事項(xiàng)：
1.左亞葉酸與氟尿嘧啶聯(lián)用可增強(qiáng)氟尿嘧啶細(xì)胞毒性。臨床試驗(yàn)中曾出現(xiàn)死亡病例。本療法有高度危險性，必須在有充分經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2.本療法有時會引起嚴(yán)重的骨髓抑制和腹瀉，并可能致命，故要定期（特別是給藥初期數(shù)次給藥）嚴(yán)密監(jiān)測，出現(xiàn)異常應(yīng)及時采取適當(dāng)處置。另外本療法開始使用前，要熟讀左亞葉酸、氟尿嘧啶的說明書3.聯(lián)合使用其他化療或放療的安全性沒有確立。4.對本劑成分或氟尿嘧啶有過嚴(yán)重過敏的既往史患者，本療法不能使用。

成份：
本品主要成份為左亞葉酸鈣，其化學(xué)名稱為(-)-N-[4[[[(6S)-2-氨基-5-甲�；�-1,4,5,6,7,8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基]甲基]氨基]苯甲�；鵠-L-谷氨酸鈣鹽五水合物。其輔料為甘露醇。

性狀：
本品為微黃色至淡黃色的疏松塊狀物或粉末。

藥理作用：
亞葉酸是四氫葉酸（THF）的5-甲酰衍生物的非對映異構(gòu)體混合物，其生物活性物質(zhì)為左旋體稱為左亞葉酸。亞葉酸不需要經(jīng)過二氫葉酸還原酶的還原作用而直接參與使用葉酸作為體內(nèi)轉(zhuǎn)移“一碳基團(tuán)”載體的生物反應(yīng)。L?亞葉酸（L-5甲酰四氫葉酸）快速代謝（依次為5,10-甲基四氫葉酸，5,10-亞葉酸四氫葉酸）為L-5-甲基四氫葉酸。L-5-甲基四氫葉酸能夠通過其他途徑代謝為5，10-亞甲基四氫葉酸，5，10-亞甲基四氫葉酸通過PDAH2和NADPH輔酶的催化還原，不可逆地轉(zhuǎn)化為5-甲基四氫葉酸。使用亞葉酸能夠抵消抑制二氫葉酸還原酶的鹽酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）的治療效果和毒性。亞葉酸能夠增強(qiáng)氟嘧啶（如5-氟尿嘧啶）在腫瘤治療中的療效和毒性作用。同時使用亞葉酸似乎并不改變5-氟尿嘧啶在血漿中的藥代動力學(xué)過程。5-氟尿嘧啶在體內(nèi)代謝為脫氧氟尿嘧啶核苷酸，結(jié)合并抑制胸苷酸合成酶（該酶在DNA修復(fù)和復(fù)制中十分重要）。亞葉酸在體內(nèi)很容易轉(zhuǎn)化成5，10-亞甲基四氫葉酸，該轉(zhuǎn)化物能夠穩(wěn)定脫氧氟尿嘧啶核苷酸與胸苷酸合成酶的結(jié)合，進(jìn)而增強(qiáng)對該酶的抑制作用。毒理研究大鼠和兔的生殖毒性研究顯示，亞葉酸鈣在人用劑量的至少50倍時，未見胚胎毒性。