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商品名稱(chēng):鹽酸特比萘芬片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字25230H910

功能主治:本品適用于1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量:口服，成人每次2片，每日一次，療程如下：皮膚感染的療程：手足癬[指(趾)間型和跖型]：2-6周;體癬、股癬：2-4周;皮膚念珠菌�。�2-4周。在真菌學(xué)治愈后幾周，才可見(jiàn)到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。頭發(fā)和頭皮感染療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;甲癬：絕大多數(shù)患者療程為6周-3個(gè)月，其中年輕患者因甲生長(zhǎng)正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(zhǎng)的時(shí)間。在第一周治療中見(jiàn)到的甲生長(zhǎng)緩慢的患者，其療程可能需超過(guò)3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止后幾個(gè)月，可看到病情繼續(xù)好轉(zhuǎn)直至甲板外觀完全正常，這是因?yàn)榻】档募捉M織生長(zhǎng)需要時(shí)間。

通用名稱(chēng)：
鹽酸特比萘芬片

功能主治：
?本品適用于
1.由毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等)、狗小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2.各種癬病(體癬、股癬、手足癬和頭癬等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮膚酵母菌感染。
3.由皮霉菌引起的甲癬(甲真菌感染)。

用法用量：
口服，成人每次2片，每日一次，療程如下：
皮膚感染的療程：手足癬[指(趾)間型和跖型]：2-6周;體癬、股癬：2-4周;皮膚念珠菌�。�2-4周。在真菌學(xué)治愈后幾周，才可見(jiàn)到皮觀完全正常以及感染癥狀消失。
頭發(fā)和頭皮感染療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童;
甲癬：絕大多數(shù)患者療程為6周-3個(gè)月，其中年輕患者因甲生長(zhǎng)正常而能縮短療程，故除拇指(趾)甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。某些患者，特別是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(zhǎng)的時(shí)間。在第一周治療中見(jiàn)到的甲生長(zhǎng)緩慢的患者，其療程可能需超過(guò)3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止后幾個(gè)月，可看到病情繼續(xù)好轉(zhuǎn)直至甲板外觀完全正常，這是因?yàn)榻】档募捉M織生長(zhǎng)需要時(shí)間。

不良反應(yīng)：
本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過(guò)性。最常見(jiàn)的有胃腸道癥狀(脹滿(mǎn)感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉)或輕型的皮膚反應(yīng)(皮疹，薰麻疹等)。個(gè)別嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)病例(如StevensJohnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥)曾見(jiàn)報(bào)道，若發(fā)生進(jìn)行性皮疹，則應(yīng)停藥。罕見(jiàn)味覺(jué)改變，包括味覺(jué)缺失，后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過(guò)若發(fā)生上述情況，則應(yīng)停用本品。曾報(bào)道，極個(gè)別患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少。

禁忌：
對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用

注意事項(xiàng)：
1.肝或腎功能不全(肌酐清除率〈50ml/分，或血清肌酐〉300umol/l)者，劑量應(yīng)減少50%。
2.口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。
3.本品應(yīng)置于兒童觸不到的地方。

成份：
本品主要成份為鹽酸特比萘芬。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對(duì)胎兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限，因此，除非可能的益處超過(guò)任何可能的危險(xiǎn)，原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。

兒童用藥：
2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

藥物相互作用：
藥物相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物(如環(huán)孢菌素、D860或口服避孕藥)的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品。因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外，肝藥酶誘導(dǎo)藥(如利福平等)可加速特比萘芬的血漿清除。肝藥酶抑制藥(如西米替丁等)則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物，則需將本品的劑量作適當(dāng)調(diào)整。

藥理作用：
鹽酸特比萘芬為丙烯胺類(lèi)廣譜抗真菌藥物。能特異性地干擾真菌固醇的早期生物合成，選擇性地抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶的活性，使真菌細(xì)胞膜形成過(guò)程中的角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。

藥物過(guò)量：
已有少數(shù)藥物過(guò)量(達(dá)到5g)的病例報(bào)告，發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。
藥物過(guò)量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來(lái)治療，根據(jù)需要可針對(duì)癥狀給予支持治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
特比萘芬在口服后，可被良好地吸收(>70%),并且本品中特比萘芬經(jīng)首過(guò)代謝后的絕對(duì)生物利用度為約50%�？诜�單劑0.25g特比萘芬，在1.5小時(shí)后平均峰值血漿濃度可以達(dá)到1.3mg/mL。與單一劑量相比.特比萘芬穩(wěn)態(tài)的峰值濃度高25%，血漿AUC增加2.3倍。從血漿AUC的增加值，能夠計(jì)算出長(zhǎng)約30小時(shí)的有效半衰期。食物對(duì)特比萘芬的生物利用度有中度影響，但并不需調(diào)整劑量。
特比萘芬與血漿蛋白結(jié)合緊密（99%)，它迅速經(jīng)真皮彌散。聚集于親脂性的角質(zhì)層。特比萘芬也能經(jīng)皮脂腺排泄，這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達(dá)到高濃度。也有證據(jù)表明特比萘芬在開(kāi)始治療后第一周內(nèi)即可以分布到甲板。
特比萘芬經(jīng)過(guò)至少7種CYP同工酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19,迅速和廣泛地代謝。生物轉(zhuǎn)化后的代謝產(chǎn)物無(wú)抗真菌活性，主要經(jīng)尿排出。終末清除半衰期是17小時(shí)，無(wú)體內(nèi)蓄積的證據(jù)。特比萘芬的血漿穩(wěn)態(tài)濃度無(wú)年齡依賴(lài)性的改變，但在肝功能或腎功能受損的患者中，清除率可能會(huì)降低，可引起特比萘芬的血漿水平高。
對(duì)腎損傷(肌酐清除率<50ml/min)和肝臟疾病的患者，單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低約50%。