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商品名稱:南京海辰咪唑立賓片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字009H25914

功能主治:抑制腎移植時的排異反應(yīng)。

用法用量:通常將下述劑量作為1日量，分1-3次口服。初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最佳治療效果，需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
咪唑立賓片

功能主治：
?抑制腎移植時的排異反應(yīng)。

用法用量：
通常將下述劑量作為1日量，分1-3次口服。
初始量為咪唑立賓2-3mg/kg體重。
維持量為咪唑立賓1-3mg/kg體重。
本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最佳治療效果，需酌情增減劑量或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
總病例4,909例中719例（14.65%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例（4.95%），白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例（2.46%），皮疹等過敏癥狀119例（2.42%）等（認(rèn)可上市時至1996年10月的統(tǒng)計）。
1.重大不良反應(yīng)
（1）抑制骨髓功能（2.42%）有時出現(xiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少、血小板減少、紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低等，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗等注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
（2）感染癥（1.28%）有時出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
（3）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。
（4）急性腎功能衰竭（0.04%）有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者（參照【注意事項】的2.重要且基本注意項）給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭，因此定期進(jìn)行檢查，密切觀察患者病情，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等適當(dāng)處置。
（5）肝功能損害及黃疸（1.83%）有時出現(xiàn)伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
此外，本品還會對其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。

禁忌：
下述患者禁用本品：
1.對本劑有嚴(yán)重過敏史患者。
2.白細(xì)胞數(shù)3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等】。
3.孕婦或可能妊娠的婦女。

注意事項：
1.慎重用藥
（1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等）；
（2）合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。
（3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。
（4）腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的（2）項]。
2.重要且基本注意
（1）有時引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處置。
（2）本劑主要從腎臟排泄，腎損害患者會延遲排泄，有時引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重等，注意從低劑量開始給藥等注意用量，并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關(guān)系，以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式，參照【藥代動力學(xué)】的1.吸收項]。
（3）充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
（4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中，231例中21例（9.1%）出現(xiàn)尿酸值升高，其中超過10mg/dL以上11例，最高值為13.1mg/dL。
（5）小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。
（6）小兒及育齡患者用藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。
3.用藥須知
交付藥物時：本劑為PTP包裝的藥品，故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用（據(jù)報告，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角刺入食道粘膜，引起穿孔，繼發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥。）。
4.其他注意
接受免疫抑制劑治療的患者，有惡性腫瘤（尤其淋巴瘤、皮膚癌等）發(fā)生率增高的報告1-4）。

成份：
咪唑立賓。
輔料名稱：無水乳糖、結(jié)晶纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、氧化鈦、乙基纖維素、十六醇、十二烷基硫酸鈉、枸櫞酸三乙酯、滑石、巴西棕櫚蠟。

性狀：
本品為白色薄膜衣片（25mg）或單面有剖線的白色薄膜衣片（50mg）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
（1）有懷疑本劑引起致畸性的病例報告5）。另外，動物實驗有致畸作用的報告，因此孕婦或可能妊娠的婦女禁用。
（2）尚末確立哺乳期用藥的安全性，因此哺乳婦給藥時，應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
尚末確立對小兒等用藥的安全性（使用經(jīng)驗少）。

老年用藥：
本劑主要從腎臟排泄，老齡患者多見腎功能降低，有可能延遲排泄，故應(yīng)考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重，適宜減量。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
1.免疫抑制作用
（1）用各種哺乳動物由來的培養(yǎng)細(xì)胞進(jìn)行體外實驗，證實本劑抑制淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞增殖7）。
（2）用狗8）及人9）周圍血淋巴細(xì)胞進(jìn)行體外實驗，證實本劑抑制各種有絲分裂因子引起的母細(xì)胞化反應(yīng)。
（3）用綿羊紅細(xì)胞免疫家兔的實驗，抑制初次應(yīng)答及二次應(yīng)答的抗體產(chǎn)生8）。
（4）狗腎移植時應(yīng)用本劑10、11），可延長移植物的存活時間。
2.作用機制
競爭性地抑制嘌呤合成系統(tǒng)中的次黃嘌呤核苷酸至鳥苷酸途徑而抑制核酸合成12），但不攝入高分子核酸中13）（體外實驗）。