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商品名稱:哈爾濱兒童制藥阿奇霉素干混懸劑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字428H10003

功能主治:1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；2.敏感菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；3.肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；5.敏感菌引起的皮膚組織感染。

用法用量:將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。　　成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g�！　�2.對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。　　小兒用量：1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服36～450.4g頓服0.2g頓服　　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
阿奇霉素干混懸劑

功能主治：
?1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；
2.敏感菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；
3.肺炎鏈球菌，流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；
5.敏感菌引起的皮膚組織感染。

用法用量：
將本品倒入杯中，加入適量涼開水，溶解搖勻后口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。
　　成人用量：1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。
　　2.對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。
　　小兒用量：1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），第2～
5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：
體重/kg首日第2～5日
15～250.2g頓服0.1g頓服
26～350.3g頓服0.15g頓服
36～450.4g頓服0.2g頓服
　　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過0.5g），連用5日。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
（一）臨床試驗經(jīng)驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒炇覚z查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。
以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導(dǎo)致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便（4.3%），惡心（3.9%），腹痛（2.7%），嘔吐（1.4%）。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見者為注射部位疼痛（6.5%）和局部炎癥反應(yīng)（3.1%）。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見的為腹瀉（8.5%）和惡心（6.6%），其次為陰道炎（2.8%）、腹痛（1.9%）、厭食（1.9%）、皮疹和瘙癢（1.9%）。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發(fā)生惡心（10.3%）、腹痛（3.7%）、嘔吐（2.8%）、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難（共1.9%）。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過1%。
發(fā)生率不超過1%的不良反應(yīng)有：
胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。
變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。
特殊感覺：味覺倒錯。
（二）上市后應(yīng)用的經(jīng)驗
口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：
變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應(yīng)：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應(yīng)。
泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng)：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗中報道過與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。
實驗室檢查異常：
臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查（無論是否與藥物有關(guān)）為：
發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、肌酐升高。
發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶（LDH）、膽紅素升高。
發(fā)生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發(fā)現(xiàn)上述實驗室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素（靜脈/口服）多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

禁忌：
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

注意事項：
[u]過敏反應(yīng)[/u]
　　與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)報告如血管性水腫和過敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)
　　在內(nèi)的皮膚反應(yīng)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解，在停止對癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn)。
　　[u]肝毒性[/u]
　　由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應(yīng)慎重。
　　曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。
　　[u]麥角衍生物[/u]
　　曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時會發(fā)生麥角中毒。
　　雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。
　　同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。
　　[u]
　　難辨梭菌相關(guān)性腹瀉[/u]
　　幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括阿奇霉素，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎�？咕�藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度生長。
　　難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能對抗菌藥物治療無效，有可能需要結(jié)腸切除。對于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過2個月后發(fā)生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。
　　在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。（參見【藥代動力學(xué)】）
　　糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g蔗糖。
　　由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g蔗糖），該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。
　　[u]QT間期延長[/u]
　　有報道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的危險（參見【不良反應(yīng)】）。因此治療以下患者時需謹慎：
　　·先天或已知有QT間期延長的患者；
　　·正在接受其它已知可延長QT間期的活性物質(zhì)，如IA型和III型抗心律失常藥物；抗精神病藥物；抗抑郁藥物；和氟喹諾酮類藥物治療的患者；
　　·電解質(zhì)紊亂，尤其是低鉀血癥和低鎂血癥的患者；
　　·有臨床表現(xiàn)的心動過緩、心律失�；蛐墓δ懿蝗�的患者；
　　·老年患者：老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。
　　無證據(jù)提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機器的能力產(chǎn)生影響。

成份：
本品主要成分為阿奇霉素。

性狀：
本品為顆�；蚍勰�，氣芳香。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進行了動物生殖毒研究。在這些研究中，沒有證據(jù)表明阿奇霉素會對胎兒造成損害。然而，尚無在孕婦中進行的樣本量足夠且良好對照的臨床試驗。由于動物生殖試驗并不總是能預(yù)測人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。

兒童用藥：
以阿奇霉素治療兒童的任何感染時，建議其總劑量最高不超過1500mg。
　　一般情況下，兒童的總劑量為30mg/kg。治療兒童鏈球菌性咽炎可按不同方案服藥(參見下文)。
　　總劑量為30mg/kg，連續(xù)3天給藥，每日給藥一次，劑量為10mg/kg；或總劑量仍為30mg/kg，連續(xù)5天給藥，每日給藥一次，第一天10mg/kg，第2至第5天5mg/kg。
　　作為上述兩種服藥方案的替代方案，治療兒童急性中耳炎時可按30mg/kg單劑量頓服。
　　對于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天證實有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗中，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細菌清除能力更強。當(dāng)然，青霉素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風(fēng)濕熱的預(yù)防。
　　對體重小于15kg的兒童，服用阿奇霉素的劑量應(yīng)盡量準(zhǔn)確稱量。對體重大于等于15kg的兒童，阿奇霉素的服用方法如下表所示。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
[u]抗酸劑[/u]：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，雖然阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，但未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。
　　[u]西替利嗪[/u]：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。
　　[u]去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）[/u]：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。
　　[u]地高辛[/u]：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。
　　[u]齊多夫定[/u]：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。
　　阿奇霉素對肝內(nèi)細胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其他藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細胞色素P450或通過形成細胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。
　　[u]麥角[/u]：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。
　　已進行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。
　　[u]阿托伐他汀[/u]：每日同時服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響（3羥基-3甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）。
　　[u]卡馬西平[/u]：對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。
　　[u]西咪替丁[/u]：在單劑量西咪替丁的藥代動力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。
　　[u]香豆素類口服抗凝劑[/u]：在健康志愿者進行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。
　　[u]環(huán)孢素[/u]：在健康志愿者中進行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。
　　[u]依非韋倫[/u]：同時應(yīng)用阿奇霉素（單劑600mg）和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。
　　[u]氟康唑[/u]：同時應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半減期也無改變，血藥峰濃度則降低了18%，但無顯著臨床意義。
　　[u]茚地那韋[/u]：同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋(每天3次，每次800mg，連續(xù)5天)的藥代動力學(xué)無顯著影響。
　　[u]甲潑尼龍[/u]：在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響。
　　[u]咪達唑侖[/u]：健康志愿者同時使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和咪達唑侖（單劑15mg），后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。
　　[u]奈非那韋[/u]：同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋（750mg每天3次給藥，直到達到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止），未發(fā)生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需調(diào)整劑量。
　　[u]利福布丁[/u]：本品與利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。
　　阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細胞減少癥。雖然中性粒細胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。
　　[u]西地那非[/u]：在健康男性志愿者中進行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對西地那非或其主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。
　　[u]特非那定[/u]：藥代動力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那定之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。
　　[u]茶堿[/u]：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用，但仍應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。
　　[u]三唑侖[/u]：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。
　　[u]甲氧芐啶/磺胺甲惡唑[/u]：每日服用甲氧芐啶/磺胺甲惡唑160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得TMP或SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

藥理作用：
阿奇霉素是大環(huán)內(nèi)酯類抗生素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個藥物。
　　阿奇霉素的作用機制是通過和50s核糖體的亞單位結(jié)合及阻礙細菌轉(zhuǎn)肽過程,從而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。
　　體外試驗證明阿奇霉素對多種常見致病菌有效。包括:
　　[u]革蘭陽性需氧菌[/u]:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β-溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數(shù)耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。
　　[u]革蘭陰性需氧菌[/u]:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類志賀吡鄰單胞菌。對大腸桿菌、腸炎沙門氏菌、傷寒沙門氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同，需進行敏感性試驗。對變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。
　　[u]厭氧菌[/u]:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
　　[u]性傳播疾病微生物[/u]:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌。
　　[u]其他微生物[/u]:包柔螺旋體(Lyme病原體)、肺炎衣原體、肺炎支原體、人型支原體、脲素脲原體、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
　　[u]與HIV感染相關(guān)的條件致病菌:鳥胞內(nèi)分枝桿菌、卡氏肺囊蟲和鼠弓形體。[/u]

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學(xué)：
口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期（t1/2β）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為15%；當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結(jié)合率為7%。國外資料顯示，輕中度腎功能不全患者（腎小球濾過率為10～80ml/min）藥代參數(shù)無明顯變化，嚴(yán)重腎功能不全者（腎小球濾過率為小于10ml/min）與正常者有顯著差異，全身暴露量增加33%。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2015年版二部

警告/警示語：
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。

說明書修訂日期：
2016-12-14