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商品名稱:廣東世信藥業(yè)甲磺酸倍他司汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0005H2210

功能主治:下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感：梅尼埃病、梅尼埃綜合癥、眩暈癥。

用法用量:?口服。通常成人一次1～2片（甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg），一日3次，飯后口服�？梢暷挲g、癥狀酌情增減。

通用名稱：
甲磺酸倍他司汀片

功能主治：
?下列疾病伴發(fā)的眩暈、頭暈感：梅尼埃病、梅尼埃綜合癥、眩暈癥。

用法用量：
?口服。通常成人一次1～2片（甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg），一日3次，飯后口服�？梢暷挲g、癥狀酌情增減。

不良反應(yīng)：
?文獻(xiàn)資料顯示，在總病例2254例中，26例（1.15%）報(bào)告有不良反應(yīng)（市場(chǎng)銷售后臨床調(diào)查結(jié)果）。
胃腸道：偶有（0.1%～5%）惡心、嘔吐；
過(guò)敏：偶有（0.1%～5%）皮疹。
在出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)處理措施。

禁忌：
禁用于對(duì)甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過(guò)敏史的患者。

注意事項(xiàng)：
?下列患者需慎重給藥：
1、由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H2受體而導(dǎo)致胃酸分泌，故有消化道潰瘍史者或活動(dòng)期消化道潰瘍的患者慎用。
2、由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)通過(guò)影響H1受體而導(dǎo)致呼吸道收縮，故支氣管哮喘患者慎用。
3、由于本品具有組胺樣作用，可能會(huì)導(dǎo)致腎上腺素分泌過(guò)度而使血壓上升，故腎上腺髓質(zhì)瘤患者慎用。

成份：
?N-甲基-2-吡啶乙胺二甲磺酸鹽

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
懷孕期婦女給藥的安全性尚未確立。對(duì)孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高于危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。

藥物相互作用：
?尚不明確。

藥理作用：
?1、內(nèi)耳循環(huán)障礙的改善作用：
在土撥鼠的內(nèi)耳微循環(huán)障礙的實(shí)驗(yàn)中，將本品腹腔給藥，30分鐘后與對(duì)照組相比，血流增加到148%。此現(xiàn)象為病理狀態(tài)中觀察到的特異現(xiàn)象。
2、增加內(nèi)淋巴水腫的土撥鼠的耳蝸血流量：
將甲磺酸倍他司汀給與內(nèi)淋巴水腫的土撥鼠，引起耳蝸血流量顯著增加。血流從5.5ml/min/100g增加到8.1ml/min/100g，血流的增加被認(rèn)為是耳蝸輻狀動(dòng)脈的平滑肌舒張所致。
3、腦內(nèi)血流量的改善作用：
在恒河猴的試驗(yàn)中，靜脈注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大腦和小腦組織的血流量分別從70.4增加到81.4ml/100g/min和從73.2增加到84.0ml/100g/min。

藥物過(guò)量：
尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)資料顯示，20名男性健康志愿者單次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代謝產(chǎn)物2-吡啶乙酸的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）為1.13±0.66h，達(dá)峰濃度（Cmax）為308.58±208.78ng/ml，消除半衰期（t1/2）為5.85±2.39h，血漿中藥物濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC0～t）為1168.45±794.88ng·h/ml，MRT為6.25±2.09h。

貯藏：
遮光，密封，置干燥處保存。

藥品有效期：
18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)?YBH00692010

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2010-02-26