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商品名稱:廣東生命一號藥業(yè)紅霉素腸溶片

批準文號:國藥準字17041H402

功能主治:?1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌��；梅毒；李斯特菌病等。2.軍團菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厭氧菌所致口腔感染。9.空腸彎曲菌腸炎。10.百日咳。

用法用量:口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

通用名稱：
紅霉素腸溶片

功能主治：
??1.本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎
鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織
炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。
2.軍團菌病。
3.肺炎支原體肺炎。
4.肺炎衣原體肺炎。
5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6.沙眼衣原體結膜炎。
7.淋病奈瑟菌感染。
8.厭氧菌所致口腔感染。
9.空腸彎曲菌腸炎。
10.百日咳。

用法用量：
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。
小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

不良反應：
?1.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)
生率與劑量大小有關。
2.肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見
黃疸等。
3.大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力
減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。
4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。
5.其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

禁忌：
?對本品及其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項：
?1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風濕熱的發(fā)
生。
2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當
減少。
3.肝病患者本品的劑量應適當減少。
4.用藥期間定期隨訪肝功能。
5.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能承受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或
不能承受。
6.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。
7.對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值
出現假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的
測定值均可能增高。

成份：
主要成份：紅霉素。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可通過胎盤屏障而進入胎兒循環(huán)，故孕婦應慎用。
本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。

老年用藥：
本品在老年患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道，應慎用。

藥物相互作用：
1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而
發(fā)生毒性反應。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非
那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產生腎毒
性。
2.對氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時使用。
3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦
膜炎時，兩者不宜同時使用。
4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血
的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調整，并嚴
密觀察凝血酶原時間。
5.除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致
血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清
除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥
物的劑量應予調整。
6.與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。
7.大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8.與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與
咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。
9.本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

藥理作用：
據文獻報道：本品屬大環(huán)內酯類抗生素。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各
組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等
也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍
團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性
結合，阻斷轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”
位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質合成。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
據文獻報道：本品口服后在腸道中吸收。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于
各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血
藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣
管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達
有效水平。有一定量（約為血藥濃度的33%）進入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦
脊液屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母
乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%
以上。表觀分布容積（Vd）為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。紅霉素在肝內代謝，
主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排
出，無尿患者的血消除半衰期
（t1/2β）可延長。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后
無需加用。

貯藏：
密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2005-07-27