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商品名稱:北京朗依硝酸異山梨酯噴霧劑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0H2204000

功能主治:用于心絞痛發(fā)作的治療和預(yù)防，及對急性心肌梗塞合并左心衰和肺水腫病人入院前的緊急治療。

用法用量:由于不含拋射劑，首次使用前必須撳壓噴霧器閥門數(shù)次，直至產(chǎn)生均勻霧狀液體為止。使用時應(yīng)垂直握住容器，將藥液噴入口腔前庭及舌下。每噴約含硝酸異山梨酯1.25mg。用法：根據(jù)發(fā)作的嚴(yán)重程度，每次噴霧1－3次，每次噴霧時需屏氣數(shù)秒，使藥物吸收。

通用名稱：
硝酸異山梨酯噴霧劑

功能主治：
?用于心絞痛發(fā)作的治療和預(yù)防，及對急性心肌梗塞合并左心衰和肺水腫病人入院前的緊急治療。

用法用量：
由于不含拋射劑，首次使用前必須撳壓噴霧器閥門數(shù)次，直至產(chǎn)生均勻霧狀液體為止。使用時應(yīng)垂直握住容器，將藥液噴入口腔前庭及舌下。
每噴約含硝酸異山梨酯1.25mg。
用法：根據(jù)發(fā)作的嚴(yán)重程度，每次噴霧1－3次，每次噴霧時需屏氣數(shù)秒，使藥物吸收。

劑型：
噴霧劑

不良反應(yīng)：
常見的有：由全位性低血壓引起的眩暈、頭暈、昏厥、面頰和頸部潮紅；嚴(yán)重時可出現(xiàn)持續(xù)的頭痛、惡心、嘔吐、心動過速、煩躁；皮疹、視力模糊、口干則少見。極少數(shù)情況下可出現(xiàn)反跳性高血壓、心絞痛、亞鐵血紅蛋白癥。

禁忌：
休克；低血壓（收縮壓<11.7kPa）；急性心肌梗塞伴舒張末期充盈壓低；對該藥或其它有機硝酸酯類過敏者。

注意事項：
1.交叉過敏反應(yīng)，對其他硝酸酯或亞硝酸酯過敏患者也可能對本品過敏，但屬罕見。
2.對診斷的干擾：①血中硝酸鹽類增多，變性血紅蛋白也可能增加；②尿中兒茶酚胺（腎上腺素和去甲腎上腺素）與尿中香草杏仁酸（VMA）值顯著升高；③用Zlatkis—Zak法測定血膽固醇可能造成假性降低。
3.下列情況應(yīng)慎用或禁用：①腦出血或頭顱外傷，因本品可使顱內(nèi)壓增高；②嚴(yán)重貧血患者應(yīng)用本品時，可能加重心臟負(fù)擔(dān)；③青光眼患者禁用，因本品可增高眼內(nèi)壓；④心肌梗死患者有低血壓及心動過速者；⑤梗阻性心肌病時可加重心絞痛；⑥嚴(yán)重腎功能損害；⑦嚴(yán)重肝功能損害可增加變性血紅蛋白危險。
4.應(yīng)用本品過程中應(yīng)進(jìn)行血壓和心功能的監(jiān)測，從而調(diào)整用量。
5.舌下噴霧用于緩解心絞痛急性發(fā)作，如15分鐘內(nèi)用過3次尚未能緩解，應(yīng)即就診。為了防止發(fā)作，勞動前5~10分鐘，舌下噴服硝酸異山梨酯常可生效。
6.用藥期間從臥位或坐位突然站起時須謹(jǐn)慎，以免突發(fā)體位性降壓。
7.本品含90%乙醇，由于藥液中含有乙醇，故在口腔內(nèi)略有灼熱感。
8.使用過頻可使作用減低或失效。

成份：
【化學(xué)名稱】本品主要成份為硝酸異山梨酯。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄清液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然以常規(guī)量20倍口服未發(fā)現(xiàn)胎兒畸形，但目前尚無足夠、可信的研究證明該藥對孕婦和胎兒的安全性，建議在妊娠前期三個月內(nèi)需醫(yī)師權(quán)衡利弊使用本品。

兒童用藥：
尚未明確。

老年用藥：
尚未明確。

藥物相互作用：
1.與乙酰膽堿、組胺或去甲腎上腺素同用時，療效可減弱。
2與其他擬交感胺類藥如苯福林、麻黃堿或腎上腺素同用時可能降低抗心絞痛的效應(yīng)。
3.中度或過量飲酒時，本品可導(dǎo)致血壓過低。
4.與降壓藥或擴(kuò)張血管藥同用時可使硝酸異山梨酯的體位性降壓作用增強。
5.與三環(huán)類抗抑郁藥同用時，可加劇抗抑郁藥的低血壓和抗膽堿效應(yīng)。

藥理作用：
藥理作用
據(jù)文獻(xiàn)報道，本品通過松弛血管平滑肌，尤其是小血管平滑肌，從而使外周血管擴(kuò)張，外周阻力下降，減少回心血量，降低心臟前后負(fù)荷，而減少心肌耗氧量；此外還能擴(kuò)張冠狀動脈，促進(jìn)心肌側(cè)枝循環(huán)形成，增加缺血部位血流供應(yīng)。
毒理研究
據(jù)文獻(xiàn)報道，大鼠、小鼠口服本品的LD50分別為1980（1909~2054）mg/kg和1900（1480~2430）mg/kg（口服）；豚鼠口腔噴霧的最大耐受量為4.2mg/kg；小鼠靜脈注射的最大耐受量為27.5mg/kg；本品噴霧對皮膚、口腔粘膜刺激性很小；本品無致畸作用。

藥物過量：
可引起暈厥，特別是站立使用時易發(fā)生，為避免此反應(yīng)，用藥應(yīng)從小量開始，服藥時宜取坐或臥位，出現(xiàn)頭暈時可取頭低腳高的臥位。如因逾量而發(fā)生低血壓時，應(yīng)抬高兩腿，以利靜脈血回流，如仍不能糾正，加用α受體激動劑如苯福林或甲氧明，但不用腎上腺素。測定血中變性血紅蛋白，如有應(yīng)增加高流量氧吸入，重癥可靜脈注射亞甲藍(lán)。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報道，當(dāng)噴霧劑進(jìn)入口腔后，立即經(jīng)粘膜吸收，5~7.5分鐘后，血藥濃度達(dá)最大峰值。每次噴霧1.25mg時，最大血藥濃度為16.2ng/ml，兩次連續(xù)噴入2.5mg時，則為32.7ng/ml。用藥后2分鐘、4分鐘、6分鐘和10分鐘，血藥濃度明顯高于該藥之吸入劑。2.5mg噴霧后平均吸收半衰期t1/2為1.1分鐘,當(dāng)使用該藥吸入劑時,其生物利用度僅為本劑型之75%,噴霧劑在其應(yīng)用2小時后仍可從血中測出。該噴霧劑型生物利用度較舌下片和口服片分別高出40%和66%。

貯藏：
密封,室溫保存。

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2010版二部

說明書修訂日期：
2010-04-09