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商品名稱:青島雙鯨二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H0300705

功能主治:本品用于單純飲食控制和/或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人；可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量:個性化給藥1.用于飲食與運(yùn)動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。2.對于基線HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg），與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg），與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒（2.5mg/500mg），直達(dá)到最小的有效治療劑量。4.建議最大日劑量不超過8粒（10mg/2000mg）。

通用名稱：
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

功能主治：
?本品用于單純飲食控制和/或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人；可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量：
個性化給藥
1.用于飲食與運(yùn)動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。
2.對于基線HbAlc＞9%或FPG＞200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。
3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg），與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg），與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過2粒（2.5mg/500mg），直達(dá)到最小的有效治療劑量。
4.建議最大日劑量不超過8粒（10mg/2000mg）。

不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)可能有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。
2.有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4.少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。
5.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

禁忌：
1.腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆�清除率異常），由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。5.靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。6.I型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)：
1.低血糖：本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動沒有及時補(bǔ)充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。6.適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12。7.II型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾�。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾�。�應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應(yīng)評估血漿電解質(zhì)、酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
兒童禁用本品。

老年用藥：
腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應(yīng)隨時對腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用：
噻嗪類和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類、酚噻嗪類、甲狀腺制劑、性激素類、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑，異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。某些蛋白抑制劑（如水楊酸鹽、磺酰胺類、氯霉素、丙磺舒等）對二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于與這些藥發(fā)生相互作用。非甾體抗炎藥，其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類、磺酰胺類可增強(qiáng)磺酰脲類的降血糖作用。有環(huán)丙沙星能增強(qiáng)格列本脲降糖作用的報道。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強(qiáng)烈低血糖反應(yīng)的報道。二甲雙胍和速尿可互相影響對方的藥動學(xué)參數(shù)；呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax，AUC，對腎臟清除率影響不明顯；硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對硝苯地平的影響較小。阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬古霉素因競爭腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用；口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衷期沒有變化。病人服用從近曲小管分沁的陽離子藥物時，應(yīng)密切監(jiān)測并調(diào)整本品的劑量。

藥理作用：
本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。