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商品名稱:珠海安生人工牛黃甲硝唑膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字20H404742

功能主治:用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

用法用量:口服。一次2粒，一日3次。

通用名稱：
人工牛黃甲硝唑膠囊

功能主治：
?用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

用法用量：
口服。一次2粒，一日3次。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
1．本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。
2．其他常見的不良反應(yīng)有：
（1）胃腸道反應(yīng)，如惡心，食欲減退，嘔吐，腹瀉，腹部不適，味覺改變，口干、口腔金屬味等。
（2）可逆性粒細(xì)胞減少。
（3）過敏反應(yīng)，皮疹，蕁麻疹，瘙癢等。
（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木，共濟失調(diào)和精神錯亂等。
（5）其他有發(fā)熱，陰道念珠感染，膀胱炎，排尿困難，尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。?

禁忌：
?1、對甲硝唑或吡咯類藥物過敏患者禁用。
2、有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。
3、孕婦禁用
4、飲酒者禁用。

注意事項：
?1．致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用。但人體中尚未證實。
2．使用中發(fā)現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。
3．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，乳酸脫氫酶、三酰甘油，已糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。
4．用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化作用過程、導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣，惡心，嘔吐，頭痛、面部潮紅等。
5．肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用。并作血藥濃度監(jiān)測。
6．本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故本品不需減量。
7．念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重。需同時給抗真菌治療。
8．厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。
9．治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。
10．重復(fù)一個療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計數(shù)。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg；人工牛黃5mg。

性狀：
本品內(nèi)容物為黃色或微黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
甲硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環(huán)。動物試驗發(fā)現(xiàn)口服給藥對胎仔無毒性。甲硝唑?qū)μ�兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察。因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應(yīng)中斷授乳，并在療程結(jié)束后24~48小時方可重新授乳。

兒童用藥：
?兒童應(yīng)慎用并減量使用。

老年用藥：
老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥動學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用：
?1．甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
2．與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3．與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期（t1/2β），應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。
4．本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。
5．本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥理作用：
甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用�？咕�譜包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬，梭形桿菌，產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌，真桿菌，韋容球菌，消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)胞的DNA代謝過程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。

藥物過量：
甲硝唑最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。

藥代動力學(xué)：
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L，12mg/L和40mg/L，達峰時間（tmax）為1~2小時。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期，（t1/2β）為7~8小時，60%~80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合）。10%隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。

貯藏：
遮光，密閉保存。

藥品有效期：
暫定36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS-10001-(HD-0204)-2002

說明書修訂日期：
2007-06-06