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商品名稱:北京振東康遠制藥伏格列波糖咀嚼片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2010067H0

功能主治:改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

用法用量:通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，用餐前與前幾口食物一起咀嚼服用。

通用名稱：
伏格列波糖咀嚼片

功能主治：
?改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。

用法用量：
通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，用餐前與前幾口食物一起咀嚼服用。

不良反應(yīng)：
據(jù)國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。
1．嚴(yán)重的不良反應(yīng)
　　1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1%）。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進行適當(dāng)處理。
　　2）有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加（發(fā)生率為0.1～5%）等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀（不到0.1%），應(yīng)充分進行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進行停藥等適當(dāng)處理。
　　3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT），ALT（GPT）等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進行停止給藥等適當(dāng)處理。
　　4）嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進行停止給藥等適當(dāng)處理。
　　2．其它不良反應(yīng)
　　1）消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心（發(fā)生率為0.1～5%以下）、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥（0.1%以下）
2）過敏癥注1）：皮疹、瘙癢、光敏感（發(fā)生率在0.1%以下）
3）肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（發(fā)生率在0.1%以下）
4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦（發(fā)生率在0.1%以下）
5）血液系統(tǒng)：貧血（發(fā)生率在0.1～5%以下）、血小板減少（0.1%以下）
　　6）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛（發(fā)生率在0.1%以下）。
注1）出現(xiàn)這些情況時，應(yīng)停止用藥。

禁忌：
下述患者禁止用藥．嚴(yán)重酮體癥糖尿病昏迷或昏迷前的患者[因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片．嚴(yán)重感染的患者手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖所以不適于服用伏格列波糖咀嚼片．對太洋伏格列波糖咀嚼片的成分有過敏史的患者。

注意事項：
1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）。
2）有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。
3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化）。
4）勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。
5）嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙）。
6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。

成份：
主要成份為伏格列波糖。

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。
　　雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗（大鼠）已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
老年人通常生理機能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用：
合并用藥注意事項
　　1．并用糖尿病藥物（如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑）時：和胰島素及磺酰脲類藥物并用時，因有出現(xiàn)低血糖的報告，所以上列的藥物并用時，應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開始給藥。
　　2．并用糖尿病藥物及增強或降低其降糖作用的藥物時：1）增強糖尿病藥物降血糖作用的藥物[β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特（fibrate）類高脂血癥治療劑、華法林等]。2）降低糖尿病藥物降糖作用的藥物（腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。）
上列藥物在與本品并用時，應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項記載的相互作用，同時也應(yīng)充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

藥理作用：
該品對α-糖甙酶具有抑制作用，從而抑制雙糖的水解和延遲對糖的吸收。該品對豬和大鼠小腸的α-糖甙酶（麥芽糖酶、蔗糖酶）活性抑制50%的濃度為10-8～10-9mol/L，為同類藥阿卡波糖（acarbose）的20～30倍。該品對麥芽糖酶、異麥芽糖酶及蔗糖酶競爭性抑制，抑制常數(shù)為1.5×10-9～7.0×10-9mol/L。與各種糖一起單次口服該品，該品抑制攝取雙糖類（蔗糖麥芽糖）及淀粉后的血糖升高，對單糖（葡萄糖及果糖）攝取后的血糖升高無影響。給高血糖癥大鼠，按1.78mg/(kg.d）給藥4周，出現(xiàn)血糖下降作用�！　�
同時減輕高甘油三酯血癥及高胰島素血癥。并可抑制用蔗糖作飼料大鼠的高血糖的發(fā)病，給出生后4周的小鼠該品9.53mg/(kg.d），抑制了高血糖及高胰島素血癥的發(fā)病。給非肥胖型、非胰島素依賴型（NIDDM）糖尿病大鼠該品混合飼料〔按0.67mg/(kg?d）〕，可抑制血糖食后升高。給同一大鼠該品混合飼料3.58mg/(kg?d），18天可改善胰島素分泌障礙及糖耐量。對NIDDM大鼠并用胰島素注射和口服該品1.5mg/(kg?d），可明顯降低單用胰島素4U/（鼠?日）尿糖不能降低的大鼠的尿糖。　　
給正常大鼠該品和蔗糖溶液單次口服，血糖受該品劑量依賴性抑制。消化管內(nèi)蔗糖量在3小時內(nèi)與對照組無明顯差別，但0.03mg/kg組蔗糖在消化管內(nèi)殘存量及殘存時間則延長，0.1mg/kg組大約蔗糖投予量的1/3在6小時以后也殘存在盲腸及結(jié)腸中。該品連續(xù)給藥28天，可見小腸粘膜內(nèi)雙糖水解酶及小腸粘膜重量增加，但都是可逆性改變。該品由消化道給藥，幾乎不被吸收，靜脈給藥也未見其它特殊的作用。