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61 2023-03-19
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商品名稱:遼寧海思科羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00642H313
功能主治:?本品為血漿容量擴(kuò)充劑。1、治療和預(yù)防與下列情況有關(guān)的血容量不足或休克:手術(shù)、失血性休克、創(chuàng)傷、創(chuàng)傷性休克、感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克;2、減少手術(shù)中對供血的需要,節(jié)約用血:例如,急性等容血液稀釋(ANH);治療性血液稀釋。
用法用量:?用法:靜脈滴注。開始的10~20ml,應(yīng)緩慢輸入,同時密切觀察病人(因可能會有過敏性樣反應(yīng))。每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應(yīng)。心肺功能正常的患者使用膠體擴(kuò)容劑時,血球壓積應(yīng)不低于30%。必須避免因滴注過快和用量過大導(dǎo)致的循環(huán)超負(fù)荷。推薦劑量:1、治療和預(yù)防血容量不足或休克(容量替代治療)的推薦劑量:每日最大劑量:按體重,每日33ml/kg(按75kg體重計,每日約為2500ml)(按體重,每日約為2.0g羥乙基淀粉/kg)最大滴注速度:按體重,每小時20ml/kg(按75kg體重計,每小時約為1500ml)(按體重,每小時約為1.2g羥乙基淀粉/kg)2、減少手術(shù)中供血量(急性等容血液稀釋-ANH)的推薦劑量:在手術(shù)之前即刻開展急性等容血液稀釋(ANH),按1:1的比例,以本品替代自體血液。ANH后,血球壓積應(yīng)不低于30%。每日劑量:1000~1500mL(本品)放血:1000~1500mL(自體血)輸注速度:1000mL/15~30分鐘放血速度:1000mL/15~30分鐘3、治療性血液稀釋的推薦劑量:治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積,其可分為等容血液稀釋(放血)和高容血液稀釋(不放血),按給藥劑量可分為低(250ml)、中(500ml)、高(1000ml)三種。每日劑量:250ml(低)500ml(中)1000ml(高)滴注速度:0.5~2小時內(nèi)250ml4~6小時內(nèi)500ml8~24小時內(nèi)1000ml使用時間:1、治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克(容量替代治療)尚無藥理學(xué)及臨床學(xué)的證據(jù)表明本品不能重復(fù)使用。治療的時間和劑量取決于低血容量的時間和程度。急性等容血液稀釋(ANH)通常在手術(shù)之前進(jìn)行一次。如果血球壓積正常,可重復(fù)使用。2、治療性血液稀釋治療性血液稀釋時,建議治療10天。
通用名稱:
羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液
功能主治:
??本品為血漿容量擴(kuò)充劑。
1、治療和預(yù)防與下列情況有關(guān)的血容量不足或休克:手術(shù)、失血性休克、創(chuàng)傷、創(chuàng)傷性休克、感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克;
2、減少手術(shù)中對供血的需要,節(jié)約用血:例如,急性等容血液稀釋(ANH);
治療性血液稀釋。
用法用量:
?用法:靜脈滴注。
開始的10~20ml,應(yīng)緩慢輸入,同時密切觀察病人(因可能會有過敏性樣反應(yīng))。
每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應(yīng)。
心肺功能正常的患者使用膠體擴(kuò)容劑時,血球壓積應(yīng)不低于30%。
必須避免因滴注過快和用量過大導(dǎo)致的循環(huán)超負(fù)荷。
推薦劑量:
1、治療和預(yù)防血容量不足或休克(容量替代治療)的推薦劑量:
每日最大劑量:
按體重,每日33ml/kg(按75kg體重計,每日約為2500ml)
(按體重,每日約為2.0g羥乙基淀粉/kg)
最大滴注速度:
按體重,每小時20ml/kg(按75kg體重計,每小時約為1500ml)
(按體重,每小時約為1.2g羥乙基淀粉/kg)
2、減少手術(shù)中供血量(急性等容血液稀釋-ANH)的推薦劑量:
在手術(shù)之前即刻開展急性等容血液稀釋(ANH),按1:1的比例,以本品替代自體血液。ANH后,血球壓積應(yīng)不低于30%。
每日劑量:1000~1500mL(本品)
放血:1000~1500mL(自體血)
輸注速度:1000mL/15~30分鐘
放血速度:1000mL/15~30分鐘
3、治療性血液稀釋的推薦劑量:
治療性血液稀釋的目的是降低血球壓積,其可分為等容血液稀釋(放血)和高容血液稀釋(不放血),按給藥劑量可分為低(250ml)、中(500ml)、高(1000ml)三種。
每日劑量:250ml(低)
500ml(中)
1000ml(高)
滴注速度:0.5~2小時內(nèi)250ml
4~6小時內(nèi)500ml
8~24小時內(nèi)1000ml
使用時間:
1、治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克(容量替代治療)
尚無藥理學(xué)及臨床學(xué)的證據(jù)表明本品不能重復(fù)使用。治療的時間和劑量取決于低血容量的時間和程度。
急性等容血液稀釋(ANH)通常在手術(shù)之前進(jìn)行一次。
如果血球壓積正常,可重復(fù)使用。
2、治療性血液稀釋
治療性血液稀釋時,建議治療10天。
不良反應(yīng):
?1、少數(shù)患者使用羥乙基淀粉可出現(xiàn)過敏反應(yīng),表現(xiàn)為眼瞼水腫、蕁麻疹及哮喘等。亦可出現(xiàn)發(fā)熱、寒顫及流感樣癥狀。尚可見嘔吐、頜下腺與腮腺腫大及下肢水腫等。
遇此情況即刻停藥,必要時即刻采取急救措施。
2、可出現(xiàn)心動過速,伴或不伴血壓下降、眩暈、惡心、嘔吐。
3、可出現(xiàn)休克或支氣管痙攣。
4、使用本藥有出現(xiàn)呼吸及心跳驟停的報道。
5、長期中、高劑量輸注羥乙基淀粉,患者常出現(xiàn)難治性瘙癢,即使停藥數(shù)周后,仍可能發(fā)生此癥狀,并可持續(xù)數(shù)月,導(dǎo)致情緒緊張。
6、個別病例可能出現(xiàn)腎區(qū)疼痛,一旦出現(xiàn)此癥狀,應(yīng)立即停藥,同時補(bǔ)充足夠的液體,密切監(jiān)測血清肌酐水平。
7、較高劑量使用羥乙基淀粉時,血液稀釋可能出現(xiàn)凝血功能降低,但不會引起臨床出血。應(yīng)注意監(jiān)測血球壓積的下降,防止血液過度稀釋。
禁忌:
?下列情況禁用:
1、嚴(yán)重充血性心力衰竭(心功能不全)。
2、腎功能代償期和腎功能衰竭(血清肌酐>2mg/dL或>177μmol/L)。
3、腦出血。
4、嚴(yán)重凝血障礙。
5、液體負(fù)荷過重(水份過多)或液體嚴(yán)重缺乏(脫水)。
6、淀粉過敏。
注意事項(xiàng):
?1、本品可改變凝血機(jī)制,導(dǎo)致一過性凝血酶原時間、活性部分凝血活酶時間及凝血時間延長。大量應(yīng)用時亦可引起一過性出血時間延長。曾有出血性疾患或接受預(yù)防顱內(nèi)出血的神經(jīng)外科手術(shù)患者應(yīng)慎用。
2、高淀粉酶血癥的發(fā)生時由于血清淀粉酶和羥乙基淀粉形成一種酶—底物復(fù)合物,直到羥乙基淀粉被降解為可經(jīng)腎臟排泄的低分子量成分后,淀粉酶方被腎臟延遲性清除。此短暫性高淀粉酶血癥臨床上是無害的,但在解釋患者血清淀粉酶升高時應(yīng)加以考慮。
3、本品主要通過腎臟排泄,應(yīng)注意監(jiān)測血清肌酐水平。如果處于腎功能不全代償期(血清肌酐1.5~2mg/dl或133~177μmol/L)時,需每日監(jiān)測液體平衡;血清肌酐正常,當(dāng)尿液檢查提示有腎功能損害時,需每日監(jiān)測血清肌酐值;血清肌酐和尿檢均正常,需要數(shù)天使用本品時,應(yīng)監(jiān)測液體平衡1~2次,并保證每日補(bǔ)充了足夠的液體。
4、輸注本品可使血容量增加,肺水腫的患者應(yīng)慎用。
5、輸注本品時肝臟有暫時性蓄積作用,慢性肝病的患者應(yīng)慎用。
6、據(jù)文獻(xiàn)報道,耳神經(jīng)障礙患者(如突發(fā)性耳聾、耳鳴或聽覺損傷)使用羥乙基淀粉時,其發(fā)生瘙癢的可能性與使用劑量有關(guān)。建議這類患者的每日最大使用劑量為500ml,以減少皮膚瘙癢的發(fā)生,但同時應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的液體。
7、與其他藥物混合使用時,先要保證它們相容,并確保100%無菌和完全混勻。
8、本品開啟后,必須馬上使用;發(fā)現(xiàn)溶液混濁或容器損壞時勿用。
9、運(yùn)動員慎用。
成份:
?本品主要成份為羥乙基淀粉200/0.5,是支鏈玉米淀粉經(jīng)水解、羥乙基化制成,重均分子量為190,000~290,000,置換度為0.43~0.55。
性狀:
本品為無色或淡黃色澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?目前無孕婦及哺乳期婦女使用羥乙基淀粉200/0.5的資料。
兒童用藥:
?目前沒有兒童使用羥乙基淀粉200/0.5的確定性資料。
老年用藥:
?無特別要求。
藥物相互作用:
?目前未發(fā)現(xiàn)與其他藥物的相互作用。
藥理作用:
?藥理作用
血容量擴(kuò)充劑。
羥乙基淀粉溶液的容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效果取決于羥乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度,以及給藥劑量和速度。快速輸注本品,其容量擴(kuò)充效應(yīng)為輸注量的100%,并維持3~4小時,隨后,血容量持續(xù)下降。至少在3~4小時內(nèi),血液容量、血液動力學(xué)及組織氧供將得到改善,同時,由于紅細(xì)胞聚集減少,血細(xì)胞壓積和血液粘稠度下降,血液流變學(xué)指標(biāo)得到改善,從而改善循環(huán)及微循環(huán)系統(tǒng)。
毒理研究
分子量為200,000道爾頓的羥乙基淀粉對小鼠的半數(shù)致死量(LD50)超過6g/kg,相當(dāng)于將420g的羥乙基淀粉用于體重為70kg的患者,此劑量遠(yuǎn)超過臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,按每日4g/kg體重的羥乙基淀粉用量,除引起臟器重量增加及組織病理暫時性網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞系統(tǒng)空泡樣變性外,對肝、脾、肺、淋巴結(jié)沒有不可逆的毒副作用。本品沒有致畸性。
藥物過量:
?如果出現(xiàn)過量輸入,應(yīng)立即停止輸注,必要時使用利尿劑。
如果出現(xiàn)嚴(yán)重甚至非常嚴(yán)重的過敏樣反應(yīng),應(yīng)首選腎上腺素治療。如果出現(xiàn)呼吸困難、即將出現(xiàn)或已經(jīng)出現(xiàn)休克,應(yīng)實(shí)施下列步驟進(jìn)行救治:
靜脈或中心靜脈給藥;靜脈注射0.1%腎上腺素氯化鈉溶液0.1~0.3ml;輸注大劑量的皮質(zhì)類固醇,如強(qiáng)的松龍30~40mg/kg體重;更換血漿代用品;鼻管給氧;必要時,通過面罩或插管進(jìn)行人工呼吸;心肺復(fù)蘇(出現(xiàn)呼吸停止或心臟停搏時)。
藥代動力學(xué):
?本品的高分子量成分由血清淀粉酶不斷降解,中分子量成分與血管內(nèi)液體結(jié)合保留于血管內(nèi),分子量低于50,000者以原形由腎臟排出。輸注本品后即刻、1、3、6、12小時后,血液中的含量分別為給藥量的94%、68%、42%、27%及16%。給藥24小時后,尿中的排泄量為給藥量的47%,血清中藥量為給藥量的10%。
貯藏:
密閉保存,不得冷凍。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03652010
說明書修訂日期:
2010-09-01
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