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商品名稱:四川德元異煙肼片

批準文號:國藥準字H57294120

功能主治:?1）異煙肼與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。（2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防：①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾�。ㄈ绨籽�病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者；④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

用法用量:?口服預防：成人一日0.3g(3片)，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g(3片)，頓服。治療：成人與其他抗結核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2-3次。小兒按體重每日10-20mg/kg，每日不超過0.3g，頓服。某些嚴重結核病患兒（如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg[一日量最高500mg(5片)]，但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

通用名稱：
異煙肼片

功能主治：
??1）異煙肼與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，包括結核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。
（2）異煙肼單用適用于各型結核病的預防：①新近確診為結核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結核菌素純蛋白衍生物試驗（PPD）強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾�。ㄈ绨籽�病、霍奇金氏�。�、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術等患者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者；④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者，或與活動性肺結核患者有密切接觸者。

用法用量：
?口服預防：成人一日0.3g(3片)，頓服；小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超
過0.3g(3片)，頓服。治療：成人與其他抗結核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g（3片）；
或每日15mg/kg，最高900mg（9片），每周2-3次。小兒按體重每日10-20mg/kg，每日不超過0.3g，
頓服。某些嚴重結核病患兒（如結核性腦膜炎），每日按體重可高達30mg/kg[一日量最高500mg(5
片)]，但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

不良反應：
?發(fā)生率較多者有步態(tài)不穩(wěn)或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛（周圍神經(jīng)炎）；深色尿、
眼或皮膚黃染（肝毒性，35歲以上患者肝毒性發(fā)生率增高）；食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或
嘔吐（肝毒性的前驅(qū)癥狀）。發(fā)生率極少者有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛（視神經(jīng)炎）；
發(fā)熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發(fā)育等。本品偶可因神經(jīng)毒性引起的抽搐。

禁忌：
?肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

注意事項：
?（1）交叉過敏反應，對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。
（2）對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應，但不影響酶法測定的結果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值增高。
（3）有精神病、癲癇病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。
（4）如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應立即進行眼部檢查，并定期復查。
（5）異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。

成份：
【化學名稱】?4-吡啶甲酰肼

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?（1）本品可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實驗證實異煙肼可引起死胎，但在人類中雖未證實，孕婦應用時必須充分權衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時對胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時應密切觀察不良反應。
（2）異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L,與血藥濃度相近；雖然在人類中尚未證實有問題，哺乳期間應用仍應充分權衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。

兒童用藥：
?嚴格按兒童用法用量使用。

老年用藥：
?50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。

藥物相互作用：
?（1）服用異煙肼時每日飲酒，易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應，并加速異煙肼的代謝，因此需調(diào)整異煙肼的劑量，并密切觀察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
（2）含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度減低，故應避免兩者同時服用，或在口服制酸劑前至少1小時服用異煙肼。
（3）抗凝血藥（如香豆素或茚滿雙酮衍生物）與異煙肼同時應用時，由于抑制了抗凝藥的酶代謝，使抗凝作用增強。
（4）與環(huán)絲氨酸同服時可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應（如頭昏或嗜睡），需調(diào)整劑量，并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象，尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
（5）利福平與異煙肼合用時可增加肝毒性的危險性，尤其是已有肝功能損害者或為異煙肼快乙�；�者，因此在療程的頭3個月應密切隨訪有無肝毒性征象出現(xiàn)。
（6）異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,因而可能導致周圍神經(jīng)炎,服用異煙肼時維生素B6的需要量增加。
（7）與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時,可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙�；�者更為顯著,應適當調(diào)整劑量。
（8）與阿芬太尼（alfentanil）合用時，由于異煙肼為肝藥酶抑制劑，可延長阿芬太尼的作用；與雙硫侖(disulfiram)合用可增強其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，產(chǎn)生眩暈、動作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等；與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。
（9）與乙硫異煙胺或其他抗結核藥合用，可加重后二者的不良反應。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性，因此宜盡量避免。
（10）異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用，因可使后兩者的血藥濃度降低。
（11）與苯妥英鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝臟中的代謝，而導致苯妥英鈉或氨茶堿血藥濃度增高，故異煙肼與兩者先后應用或合用時，苯妥英鈉或氨茶堿的劑量應適當調(diào)整。
（12）與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘導肝細胞色素P450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
（13）與卡馬西平同時應用時，異煙肼可抑制其代謝，使卡馬西平的血藥濃度增高，而引起毒性反應；卡馬西平可誘導異煙肼的微粒體代謝，形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
（14）本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用，以免增加神經(jīng)毒性。

藥理作用：
?本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對分枝桿菌，主要是生長繁殖期的細菌有效。其作用機制尚未闡明，可能抑制敏感細菌分枝菌酸（mycolicacid）的合成而使細胞壁破裂。

藥物過量：
?尚不明確。

藥代動力學：
?本品口服后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸水、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。并可穿過胎盤屏障。蛋白結合率僅0-10%�？诜�1-2小時血藥濃度可達峰值，但4-6小時后血藥濃度根據(jù)患者的乙酰化快慢而不一，快乙�；�者，T1/2為0.5-1.6小時，慢乙�；�者為2-5小時，肝、腎功能損害者可能延長。代謝主要在肝臟中乙�；�而成無活性代謝產(chǎn)物，其中有的具有肝毒性。乙�；�的速率由遺傳所決定。慢乙酰化者常有肝臟N-乙酰轉(zhuǎn)移酶缺乏，未乙酰化的異煙肼可被部分結合。

貯藏：
遮光，密封，在干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
?中國藥典2010年版

警告/警示語：
肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

說明書修訂日期：
2010-07-09