東莞亞洲制藥天王補(bǔ)心丸
59 2023-03-18
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商品名稱:廣東南國撲米酮片
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字090244H42
功能主治:用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作),單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。
用法用量:成人常用量:50mg開始,睡前服用,3日后改為每日2次,一周后改為每日3次,第10日開始改為250mg,每日3次,總量不超過每日1.5g(6片);維持量一般為250mg,每日3次。小兒常用量:8歲以下,每日睡前服50mg;3日后增加為每次50mg,每日2次;一周后改為100mg,每日2次;10日后根據(jù)情況可以增加至125~250mg,每日3次;或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。
通用名稱:
撲米酮片
功能主治:
?用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作),單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。
用法用量:
成人常用量:50mg開始,睡前服用,3日后改為每日2次,一周后改為每日3次,第10日開始改為250mg,每日3次,總量不超過每日1.5g(6片);維持量一般為250mg,每日3次。
小兒常用量:8歲以下,每日睡前服50mg;3日后增加為每次50mg,每日2次;一周后改為100mg,每日2次;10日后根據(jù)情況可以增加至125~250mg,每日3次;或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。
不良反應(yīng):
1、患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變,復(fù)視,眼球震顫,共濟(jì)失調(diào),認(rèn)識遲鈍,情感障礙,精神錯亂,呼吸短促或障礙。
2、少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。
3、偶見有過敏反應(yīng)(呼吸困難,眼瞼腫脹,喘鳴或胸部緊迫感),粒細(xì)胞減少,再障、紅細(xì)胞發(fā)育不良,巨細(xì)胞性貧血。
4、發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮,眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振,疲勞感,惡心或嘔吐,但繼續(xù)服用往往會減輕或消失?沙霈F(xiàn)中毒性表皮壞死。
禁忌:
尚不明確。
注意事項(xiàng):
1、下列情況慎用:①肝腎功能不全者(可能引起本品在體內(nèi)的積蓄)。②有卟啉病者(可引起新的發(fā)作)。③哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。④可引起輕微腦功能障礙的病情加重。
2、對巴比妥類過敏者對本品也可能過敏。
3、對診斷的干擾:血清膽紅素可能降低,酚妥拉明試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性,如需作此試驗(yàn)需停藥至少24小時,最好48~72小時。
4、個體間血藥濃度差異很大,用藥需個體化。
5、停藥時用量應(yīng)遞減,防止重新發(fā)作。
6、治療期間需按時服藥,發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補(bǔ)服,但距下次給藥前1小時內(nèi)則不必補(bǔ)服,勿一次服用雙倍量。
7、用藥期間應(yīng)注意檢查血細(xì)胞計數(shù),定期測定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。
成份:
5-乙基-5-苯基-二氫-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。
性狀:
本品為白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
本品能通過胎盤,可能致畸,也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報道(生長遲緩,顱面部及心臟異常,指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏,在妊娠最后一個月應(yīng)補(bǔ)充維生素K,防止新生兒出血,患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡。
兒童用藥:
少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常,如煩躁不安和興奮,也易引起嚴(yán)重嗜睡應(yīng)少用。
老年用藥:
少數(shù)可出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙,煩躁不安,興奮或嗜睡。
藥物相互作用:
1、飲酒、全麻藥、具有中樞神經(jīng)抑制作用的藥、注射用硫酸鎂與本品合用時可增加中樞神經(jīng)活動或呼吸的抑制用量需調(diào)整。
2、與抗凝藥、皮質(zhì)激素、洋地黃、地高辛、鹽酸多西環(huán)素或三環(huán)類抗抑郁藥合用時,由于苯巴比妥對肝酶的誘導(dǎo)作用,使這些藥物代謝增快而療效降低。
3、與單胺氧化酶抑制藥合用時,本品代謝抑制可能出現(xiàn)中毒。
4、本品可減低維生素B12的腸道吸收,增加維生素C由腎排出,由于肝酶的正誘導(dǎo),可使維生素D代謝加快。
5、與垂體后葉素合用,有增加心律失常或冠脈供血不足的危險。
6、與卡馬西平合用,由于兩者相互的肝酶正誘導(dǎo)作用而療效降低,應(yīng)測定血藥濃度。
7、與其他抗癲癇藥合用,由于代謝的變化引起癲癇發(fā)作的形式改變,需及時調(diào)整用量。
8、與丙戊酸鈉合用,本品血濃增加,同時丙戊酸半衰期縮短,應(yīng)調(diào)整用量,避免引起中毒。
9、不宜與苯巴比妥合用。
10、與苯妥因鈉合用時本品代謝加快。與避孕藥合用時可致避孕失敗。
藥理作用:
本品為抗癲癇藥。在體內(nèi)的主要代謝產(chǎn)物為苯巴比妥共同發(fā)揮作用。體外電生理實(shí)驗(yàn)見其使神經(jīng)細(xì)胞的氯離子通道開放,細(xì)胞過極化,擬似r-氨基丁酸(GABA)的作用。在治療濃度時可降低谷氨酸的興奮作用、加強(qiáng)r-氨基丁酸的抑制作用,抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)單突觸和多突觸傳遞,導(dǎo)致整個神經(jīng)細(xì)胞興奮性降低,提高運(yùn)動皮質(zhì)電刺激閾。使發(fā)作閾值提高,還可以抑制致癎灶放電的傳播。
藥物過量:
尚不明確。
藥代動力學(xué):
口服胃腸道吸收較快,但慢于苯巴比妥。小兒的生物利用度約92%。口服3~4小時血藥濃度達(dá)峰值(0.5~9小時),血漿蛋白率結(jié)合率較低,約為20%,分布廣泛,體內(nèi)分部廣范,表觀分布容積一般為0.6L/kg,T1/2約10~15小時。由肝臟代謝為活性產(chǎn)物苯乙基二酰胺(PEMA)和苯巴比妥,前者T1/2為24~48小時,后者成人T1/2為50~144小時,小兒為40~70小時。成人被吸收的撲米酮15~25%轉(zhuǎn)化為苯巴比妥,服藥一周血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),血漿有效濃度為10~20μg/ml。給藥后約20%~40%以撲米酮、30%以PEMA、25%以苯巴比妥的形式由腎排泄?赏ㄟ^胎盤、可分泌入乳汁。
貯藏:
遮光,密封保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國藥典》2015年版二部
說明書修訂日期:
2010-06-28
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