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商品名稱:森福羅

批準文號:40057127H

功能主治:森福羅用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)，都可以單獨應(yīng)用森福羅（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

用法用量:所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算�？诜�用藥，一天一次服用。初始治療：起始劑量：每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達到最大療效。維持治療：個體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個體反應(yīng)減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。

通用名稱：
鹽酸普拉克索緩釋片

功能主治：
?森福羅用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)，都可以單獨應(yīng)用森福羅（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

用法用量：
所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算。
口服用藥，一天一次服用。
初始治療：
起始劑量：
每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達到最大療效。
維持治療：
個體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個體反應(yīng)減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。

不良反應(yīng)：
使用森福羅預(yù)計可能出現(xiàn)以下不良事件：
1.作夢異常，意識模糊，便秘，妄想，頭昏，
2.運動障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運動機能亢進，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，惡心，
3.外周水腫，偏執(zhí)；病理性賭博，性欲亢進或其它異常行為；
4.嗜睡，體重增加，突然睡眠發(fā)作；搔癢、皮疹和其它過敏癥狀。

禁忌：
對森福羅活性成份或任何輔料過敏。

注意事項：
1.當腎功能損害的帕金森病患者服用森福羅時，建議參照[用法用量]減少劑量�；糜X為多巴胺受體激動劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會在森福羅的初始加量階段發(fā)生運動障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。
2.森福羅與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日�；顒又械耐蝗凰�眠發(fā)作，有時沒有意識或預(yù)兆，但是這種情況很少被報導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用森福羅治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。
3.在使用多巴胺受體激動劑包括森福羅的帕金森病患者中曾經(jīng)報道過出現(xiàn)病理性賭博，性欲增高和性欲亢進。因此，應(yīng)告知患者和護理人員可能會出現(xiàn)行為改變�？煽紤]減少劑量/逐漸中止治療。

成份：
鹽酸普拉克索。

性狀：
森福羅為白色圓形片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見毒理切磋）。森福羅禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危

兒童用藥：
由于缺少安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用森福羅。森福羅在患有帕金森病的兒科人群中沒有相關(guān)應(yīng)用。

老年用藥：
大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服森福羅的總清除率大約低30%，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡相關(guān)的減退，這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時，安慰劑對照試驗中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47%，老年患者服用森福羅后，較普遍出現(xiàn)幻覺，大于等于65歲患者發(fā)生率為13%，小于65歲患者發(fā)生率為2%。

藥物相互作用：
血漿蛋白結(jié)合
森福羅與血漿蛋白的結(jié)合程度很低(低于20%)，在男性體內(nèi)幾乎不發(fā)生生物轉(zhuǎn)化。因此，普拉克索不可能與影響血漿蛋白結(jié)合的其它藥物相互作用，也不可能通過生物轉(zhuǎn)化清除。由于抗膽堿能藥物主要通過生物轉(zhuǎn)化清除，所以盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互作用還未被研究，但可推測這種相互作用的可能性非常有限。普拉克索與司來吉蘭和左旋多巴沒有藥代動力學的相互作用。
活性成分腎臟清除途徑的抑制劑/競爭者
西咪替丁可以使森福羅的腎臟清除率降低大約34%，可能是通過對腎小管陽離子分泌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的抑制實現(xiàn)的。因此，抑制這種主動的腎臟清除途徑或通過這種途徑清除的藥物，例如西咪替丁和金剛烷胺可能與森福羅發(fā)生相互作用并導(dǎo)致任何一種或兩種藥物的清除率降低。當這些藥物與森福羅同時應(yīng)用時，應(yīng)考慮降低普拉克索劑量。
聯(lián)合左旋多巴
當森福羅與左旋多巴聯(lián)用時，建議在增加森福羅的劑量時降低左旋多巴的劑量，而其它抗帕金森病治療藥物的劑量保持不變。
由于可能的累加效應(yīng)，患者在服用普拉克索的同時要慎用其它鎮(zhèn)靜藥物或酒精。

藥理作用：
森福羅是一種多巴胺受體激動劑，與多巴胺受體D2亞家族結(jié)合有高度選擇性和特異性，并具有完全的內(nèi)在活性，對其中的D3受體有優(yōu)先親和力。
森福羅通過興奮紋狀體的多巴胺受體來減輕帕金森患者的運動障礙。動物試驗顯示森福羅抑制多巴胺的合成，釋放和更新。

藥物過量：
沒關(guān)于于藥物超越限量的臨床閱歷。預(yù)期的不良事件多是與多巴胺能受體打動劑藥效學特點相干的事件，包含惡心、嘔吐、活動機能亢進、幻覺、打動和低血壓。

藥代動力學：
森福羅口服吸收迅速完全。絕對生物利用度高于90%。
服用森福羅后，大約6小時血漿濃度可達到最高值。伴隨進食通常不會影響森福羅的生物利用度。攝入高脂肪餐會誘導(dǎo)峰濃度（Cmax）增加20%，以及延時2小時到達峰濃度。但次變化不具有臨床相關(guān)性。
森福羅在男性體內(nèi)的代謝程度很低。
森福羅主要以原形從腎臟排泄，大約占給藥劑量的80%。14C標記的藥物大約有90%是通過腎排泄的，糞便中的藥物少于2%。森福羅的總清除率大約為500ml/分鐘，腎臟清除率大約為400ml/分鐘。年輕人和老年人的清除半衰期（t1/2)從8-12小時不等。