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商品名稱:拜復(fù)樂(lè)

批準(zhǔn)文號(hào):22104H504

功能主治:成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎;以及皮膚和軟組織感染。復(fù)雜腹腔感染包括混合細(xì)菌感染，如膿腫。

用法用量:給藥方法：根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國(guó)內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時(shí)間應(yīng)為90分鐘。(國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。)劑量范圍(成人)：推薦劑量為一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。療程：根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)通常可按照下列療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。急性竇炎：7天治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。莫西沙星可以在開始治療時(shí)靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗(yàn)中最多用過(guò)14天。給藥方法：靜脈給藥0.4g的時(shí)間應(yīng)為90分鐘。莫西沙星既可以單獨(dú)給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為可以合并給藥：注射用水0.9%氯化鈉注射液1摩爾氯化鈉注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家：Pharmacia&Upjohn)JonosterilD5(生產(chǎn)廠家：FreseniusKabi)若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨(dú)給藥(見(jiàn)不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。(見(jiàn)特別提醒和注意事項(xiàng))肝損害肝功能受損的病人(ChildPughAtoC)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。腎損害腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。種族差異對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

通用名稱：
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

功能主治：
?成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎;以及皮膚和軟組織感染。
復(fù)雜腹腔感染包括混合細(xì)菌感染，如膿腫。

用法用量：
給藥方法：根據(jù)中國(guó)健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國(guó)內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時(shí)間應(yīng)為90分鐘。(國(guó)外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時(shí)間應(yīng)大于60分鐘。)
劑量范圍(成人)：
推薦劑量為一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。
療程：
根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)通�？砂凑障铝携煶蹋�
慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天
社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥(靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥)推薦的總療程為7～14天。
急性竇炎：7天
治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。
莫西沙星可以在開始治療時(shí)靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。
0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗(yàn)中最多用過(guò)14天。
給藥方法：
靜脈給藥0.4g的時(shí)間應(yīng)為90分鐘。
莫西沙星既可以單獨(dú)給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時(shí)以上，因此被認(rèn)為可以合并給藥：
注射用水
0.9%氯化鈉注射液
1摩爾氯化鈉注射液
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
40%葡萄糖注射液
20%木糖醇注射液
林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家：Pharmacia&Upjohn)
JonosterilD5(生產(chǎn)廠家：FreseniusKabi)
若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨(dú)給藥(見(jiàn)不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人
老年人不必調(diào)整用藥劑量。
兒童
莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。(見(jiàn)特別提醒和注意事項(xiàng))
肝損害
肝功能受損的病人(ChildPughAtoC)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。
腎損害
腎功能受損的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。
種族差異
對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

不良反應(yīng)：
本品不良反應(yīng)(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類，(共計(jì)n=12984，包括序貫療法n=2535，時(shí)間：2005年12月)整理如下：
“常見(jiàn)”項(xiàng)下所列不良反應(yīng)(ADRs)除惡心和腹瀉外發(fā)生率在3%以下。
在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中，下述不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高：
常見(jiàn)：γ谷氨酰氨轉(zhuǎn)肽酶增高
少見(jiàn)：室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓，水腫，抗生素所致結(jié)腸炎(極少病例伴有致命并發(fā)癥)，各種臨床表現(xiàn)的癲癇發(fā)作(包括癲癇大發(fā)作)，幻覺(jué)，腎臟損傷和腎衰(脫水所致，尤其已患腎病老年患者)。

禁忌：
已知對(duì)莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過(guò)敏者。
妊娠和哺乳期婦女。
由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。
18歲以下患者。

注意事項(xiàng)：
莫西沙星能夠延長(zhǎng)一些患者心電圖的QT間期。該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的患者、患有無(wú)法糾正的低鉀血癥患者及接受Ia類(如：奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如：胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物治療的患者。
莫西沙星和可能延長(zhǎng)QT間期的藥物：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥，聯(lián)合用藥時(shí)可能存在累加效應(yīng)。所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。
莫西沙星在致心律失常的條件存在時(shí)應(yīng)慎用，如：嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血。
和男性相比，由于女性患者往往擁有更長(zhǎng)的QTc間期，她們對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發(fā)的QT間期延長(zhǎng)的影響。
QT間期延長(zhǎng)的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。但是，在肺炎患者中沒(méi)有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長(zhǎng)相關(guān)。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)增高。在莫西沙星治療的超過(guò)9000名患者的臨床研究中，沒(méi)有因QT間期延長(zhǎng)導(dǎo)致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。
女性患者和老年患者對(duì)引發(fā)QTc間期延長(zhǎng)的藥物更加敏感。
曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星可引起爆發(fā)性肝炎，并可能因此而導(dǎo)致肝衰竭(包括死亡病例)。如果發(fā)生了肝衰竭相關(guān)癥狀，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。
曾經(jīng)報(bào)告莫西沙星引起的大皰性皮膚反應(yīng)，如Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥。如果發(fā)生了皮膚和/或粘膜反應(yīng)，應(yīng)建議患者在繼續(xù)治療前立即聯(lián)系醫(yī)生。
喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。
在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年患者和使用激素治療的患者中。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。
有報(bào)導(dǎo)在使用包括莫西沙星在內(nèi)的廣譜抗生素時(shí)出現(xiàn)偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉時(shí)，需要考慮這個(gè)診斷，這一點(diǎn)很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施，在發(fā)生了嚴(yán)重腹瀉的患者中，禁忌使用可抑制胃腸蠕動(dòng)的藥物。
重癥肌無(wú)力患者應(yīng)慎用莫西沙星，因?yàn)榭杉又匕Y狀。
已經(jīng)證實(shí)，喹諾酮類藥物能夠?qū)е禄颊吖饷舴磻?yīng)。但是，在特別設(shè)計(jì)的臨床前和臨床研究中，沒(méi)有觀察到莫西沙星的光敏反應(yīng)。另外，上市以來(lái)沒(méi)有臨床證據(jù)證明莫西沙星引起光敏反應(yīng)。盡管如此，仍應(yīng)建議患者避免在紫外線及日光下過(guò)度暴露。
在有些病例，如果在首次服用后已經(jīng)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)該立即告知醫(yī)生。
在首次服用后極少的病例能夠發(fā)生由過(guò)敏性反應(yīng)導(dǎo)致威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應(yīng)停用并給予治療(如針對(duì)休克的治療)。
針對(duì)復(fù)雜盆腔感染患者(如伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫)治療時(shí)，需考慮經(jīng)靜脈給藥進(jìn)行治療，而不推薦口服400mg莫西沙星片進(jìn)行治療。
對(duì)于那些在臨床需關(guān)注鈉攝入量的患者(充血性心力衰竭，腎衰，腎病綜合癥等)，應(yīng)考慮額外的鈉負(fù)荷。
因中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)反應(yīng)，包括莫西沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類藥物可能會(huì)損害患者的駕駛或操作機(jī)械的能力。
請(qǐng)將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心，勿用力過(guò)大以避免膠塞受損。

成份：
鹽酸莫西沙星，輔料：氯化鈉、鹽酸、氫氧化鈉、注射用水。

性狀：
本品為黃色的澄清液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷，但是，尚未見(jiàn)報(bào)道這種作用出現(xiàn)于妊娠用藥者的胎兒。動(dòng)物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。
哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。

兒童用藥：
莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。

老年用藥：
莫西沙星的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡的影響。

藥物相互作用：
臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎啡、丙磺舒。對(duì)這些藥物不需要調(diào)整劑量。
抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素同時(shí)服用會(huì)因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽(yáng)離子形成多價(jià)螯合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥(如去羥肌苷)、其他含鎂或鋁的制劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時(shí)前或2小時(shí)后服用。
雷尼替�。号c雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)(Cmax，tmax，AUC)的比較，表明胃PH值對(duì)莫西沙星從胃腸道的吸收沒(méi)有影響。
鈣補(bǔ)充劑：服用大劑量鈣補(bǔ)充劑時(shí)，僅輕微減少吸收速率而對(duì)吸收程度沒(méi)有影響�？梢哉J(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充劑對(duì)莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。
茶堿：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對(duì)穩(wěn)態(tài)時(shí)的茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，提示莫西沙星對(duì)P450酶的1A2亞型無(wú)影響。
華法令：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)，凝血酶原時(shí)間和其他凝血參數(shù)有影響。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值的改變(InternationalNormalizedRatio，INR)：曾有報(bào)道患者同時(shí)服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括患者的感染(及其炎癥過(guò)程)，年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測(cè)INR，如有必要相應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。
口服避孕藥：莫西沙星與口服避孕藥同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)相互作用。
抗糖尿病藥：格列本脲和莫西沙星同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。
伊曲康唑：莫西沙星與伊曲康唑同時(shí)服用時(shí)伊曲康唑的暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ�西沙星的藥代�?dòng)力學(xué)無(wú)顯著性影響。當(dāng)服用伊曲康唑時(shí)同時(shí)給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。
地高辛：莫西沙星對(duì)地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有嚴(yán)重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒(méi)有影響AUC和波谷水平。
嗎啡：腸外給予嗎啡同時(shí)服用莫西沙星，并不減少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)僅稍有下降。
阿替洛爾：莫西沙星對(duì)阿替洛爾的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著性影響。健康受試者單次給藥時(shí)，藥時(shí)曲線下面積(AUC)邊緣增加(約4%)，峰值濃度減少10%。
丙磺舒：在一項(xiàng)觀察丙磺舒對(duì)腎臟排泄功能影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對(duì)莫西沙星的全身清除率和腎臟清除率有明顯影響。
炭：同時(shí)口服炭及0.4g莫西沙星在體內(nèi)能阻止80%藥物吸收，從而減少藥物的全身利用。藥物過(guò)量時(shí)，在吸收早期應(yīng)用活性炭能阻止藥物的進(jìn)一步全身暴露。靜脈給藥后，活性炭只能輕度減少藥物的全身暴露(約20%)。
食物和乳制品：食物(包括乳制品)的攝入不影響莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用時(shí)間不受進(jìn)食的影響。