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商品名稱:三金集團(tuán)拉莫三嗪片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2419430H1

功能主治:癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作

用法用量:服用方法本品應(yīng)用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體重發(fā)生變化時要核查劑量。如果計算出的拉莫三嗪的劑量(用于兒童和肝功能受損患者)不是整片數(shù)，則所用的劑量應(yīng)取低限的整片數(shù)。當(dāng)停用其它聯(lián)用的抗癲癇藥物采用本品單藥治療或其它抗癲癇藥物增加到本品的添加治療方案中，應(yīng)考慮上述變化對拉莫三嗪藥代動力學(xué)的影響(參見【藥物相互作用】)。單藥治療劑量成人及12歲以上兒童：本品單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周;隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達(dá)到所期望的療效。成人及12歲以上兒童單藥治療時所推薦的劑量遞增方法：1+2周：25mg(每日一次)，3+4周：50mg(每日一次)，通常維持劑量100-200mg(每日1次或分兩次口服)為了達(dá)到維持量，日劑量可每1-2周增加50-100mg為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。添加療法的劑量成人及12歲以上兒童：對合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，本品的初始劑量為25mg，隔日服用，連服兩周;隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應(yīng)每1-2周增加劑量，最大增加量為25-50mg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日100-200mg，一次或分兩次服用。對那些合用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)，本品的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周;隨后兩周每日100mg，分兩次服用。此后，每1-2周增加一次劑量，最大增加量為100mg，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日200-400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能達(dá)到所期望的療效。在使用其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物(參見【藥物相互作用】)的患者中，本品的初始劑量為25mg，每日一次，連服兩周;隨后兩周每次50mg，每日一次。此后每1-2周增加一個劑量水平，增加幅度為50-100mg/日，隨后劑量應(yīng)增加至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為100-200mg/日，每日一次或分兩次服用。*如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和樸癇酮注意：如病人服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后逐漸增加劑量至達(dá)到最佳療效。為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。兒童(2-12歲)：服用丙戊酸鈉加/不加任何其他抗癲癇藥的病人，本品的初始劑量是0.15mg/kg/日，每日服用一次，連服兩周;隨后兩周每日一次，每次0.3mg/kg。此后，應(yīng)每1-2周增加劑量，最大增加量為0.3mg/kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為1-5mg/kg/日，單次或分兩次服用。合用抗癲癇藥(AEDs)或其它誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的藥物(見【藥物相互作用】)的病人，不論加或不加其他抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)，本品的初始劑量為0.6mg/kg/日，分兩次服，連服兩周;隨后兩周劑量為1.2mg/kg/日，分兩次服。此后，應(yīng)每1-2周增加一次劑量，最大增加量為1.2mg/kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量是5-15mg/kg/日，分兩次服用。為獲得有效的維持治療劑量，須對兒童的體重進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)體重的變化，對用藥劑量重新進(jìn)行評估。在使用其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物(參見【藥物相互作用】)的患者中，本品的初始劑量為0.3mg/kg/日，每日一次或分兩次服用，連服兩周，接著0.6mg/kg/日，每日一次或分兩次服用，連服兩周。此后每1-2周增加一次劑量，每日最大增加量為0.6mg/kg/日，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日1-10mg/kg，每日一次或分兩次服用，每日最大劑量為200mg。兒童(2-12歲)藥物聯(lián)合治療時推薦的劑量遞增方法(每日總量mg/kg/日)見下表：合用藥物1+2周3+4周通常維持劑量丙戊酸鈉加/不加其他抗癲癇藥0.15mg/kg**(每日一次)0.3mg/kg(每日一次)可每1-2周增加0.3mg/kg,以達(dá)到維持量1-5mg/kg(每日1次或分兩次服)酶誘導(dǎo)的抗癲癇藥*加/不加其他0.6mg/kg(分兩次服)1.2mg/kg(分兩次服)可1-2周增加1.2mg/kg,以達(dá)到維持量5-15mg/kg(分兩次服)抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪0.3mg/kg(1次或分2次)0.6mg/kg(1次或分2次)為了達(dá)到維持量1-10mg/kg每1-2周增加0.6mg/kg(1次或分2次)葡萄糖醛酸化藥物的治療劑量遞增方案每日最大劑量為200mg*如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和樸癇酮注意：如病人服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后逐漸增加劑量至達(dá)到最佳療效。**注意：如果計算出每日劑量為1-2mg時，前兩周應(yīng)服用本品2mg，隔日一次。如果計算的劑量小于1mg，則不應(yīng)服用本品。為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。2—6歲的病人：所需的維持量可在推薦劑量范圍的高限。年齡小于2歲的兒童：小于2歲的兒童，沒有使用本品的足夠資料，因此拉莫三嗪片不推薦用于2歲以下兒童。拉莫三嗪用于特殊患者人群的一般用藥建議服用激素類避孕藥的婦女(a)已經(jīng)服用激素類避孕藥的婦女開始用拉莫三嗪：雖然口服避孕藥可以使拉莫三嗪的清除率升高(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)，但不需單純根據(jù)患者使用激素類避孕藥，就對所推薦的拉莫三嗪劑量遞增指南做出調(diào)整。劑量遞增應(yīng)當(dāng)按拉莫三嗪是否與丙戊酸鈉(拉莫三嗪的某種酶抑制劑)合用;或者是否與拉莫三嗪的某種酶誘導(dǎo)劑合用;或者拉莫三嗪是否在沒有丙戊酸鈉或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物的情況下加用，遵照所提出指南進(jìn)行劑量遞增(癲癇患者參見表1)。(b)已經(jīng)服用拉莫三嗪維持劑量但沒有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化誘導(dǎo)劑的患者開始用激素類避孕藥：拉莫三嗪的維持劑量在大部分病例中需要增加，最多可能要增加2倍(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。建議從激素類避孕藥開始服用起，拉莫三嗪劑量每周以50-100mg/天的速度增加，依據(jù)個體臨床反應(yīng)而定。除非臨床反應(yīng)支持增加更大的劑量，否則劑量增加不應(yīng)該超過這種速度。(c)已經(jīng)服用拉莫三嗪維持劑量但沒有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化誘導(dǎo)劑的患者停用激素類避孕藥：拉莫三嗪的維持劑量在大部分病例中需要減少最多可能要減少50%(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。建議以每周50-100mg/周逐步降低拉莫三嗪的日劑量(每周不超過日總劑量的25%的速度)，降低3周以上，除非臨床反應(yīng)顯示另有說明。與阿扎那韋/利托那韋聯(lián)合使用雖然阿扎那韋/利托那韋已被證明可降低拉莫三嗪的血漿濃度(參見【藥物相互作用】)，但不需單純根據(jù)患者使用阿扎那韋/利托那韋，就對所推薦的拉莫三嗪劑量遞增指南做出調(diào)整。劑量遞增應(yīng)當(dāng)按拉莫三嗪是否用于丙戊酸鈉(拉莫三嗪的某種酶抑制劑);或者是否拉莫三嗪加用于葡萄糖醛酸化作用的誘導(dǎo)劑;或者拉莫三嗪是否在沒有丙戊酸鈉或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化作用誘導(dǎo)劑的情況下加用，并遵照所提出指南進(jìn)行劑量遞增。在已服用維持劑量的拉莫三嗪，并且未接受葡萄苷酸化作用誘導(dǎo)劑治療的患者中，如果加用阿扎那韋/利托那韋，需要增加拉莫三嗪的劑量，如果停止阿扎那韋/利托那韋治療，需要減少拉莫三嗪的劑量。肝功能受損患者的劑量拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度(Child-PughB級)和重度(Child-PughC級)肝功能受損患者通常應(yīng)分別減少約50%和75%。遞增和維持劑量應(yīng)按臨床療效進(jìn)行調(diào)整。腎功能受損患者的劑量腎功能受損的患者，在服用拉莫三嗪時應(yīng)謹(jǐn)慎。對于晚期腎衰患者，拉莫三嗪的初始劑量應(yīng)遵循與其他抗癲癇藥物合用時的用藥方案，對于腎功能明顯受損的患者需減少維持劑量(見【注意事項】)。有關(guān)藥代動力學(xué)的詳細(xì)信息，參見【藥代動力學(xué)】。

通用名稱：
拉莫三嗪片

功能主治：
?癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：
1.簡單部分性發(fā)作
2.復(fù)雜部分性發(fā)作
3.續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作
4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作
目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。
兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)：
1.簡單部分性發(fā)作
2.復(fù)雜部分性發(fā)作
3.續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作
4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作
本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作

用法用量：
服用方法
本品應(yīng)用少量水整片吞服。
為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體重發(fā)生變化時要核查劑量。
如果計算出的拉莫三嗪的劑量(用于兒童和肝功能受損患者)不是整片數(shù)，則所用的劑量應(yīng)取低限的整片數(shù)。
當(dāng)停用其它聯(lián)用的抗癲癇藥物采用本品單藥治療或其它抗癲癇藥物增加到本品的添加治療方案中，應(yīng)考慮上述變化對拉莫三嗪藥代動力學(xué)的影響
(參見【藥物相互作用】)。
單藥治療劑量
成人及12歲以上兒童：
本品單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周;隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達(dá)到所期望的療效。
成人及12歲以上兒童單藥治療時所推薦的劑量遞增方法：
1+2周：25mg(每日一次)，3+4周：50mg(每日一次)，通常維持劑量100-200mg(每日1次或分兩次口服)
為了達(dá)到維持量，日劑量可每1-2周增加50-100mg
為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。
添加療法的劑量
成人及12歲以上兒童：
對合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，本品的初始劑量為25mg，隔日服用，連服兩周;隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應(yīng)每1-2周增加劑量，最大增加量為25-50mg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日100-200mg，一次或分兩次服用。
對那些合用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)，本品的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周;隨后兩周每日100mg，分兩次服用。此后，每1-2周增加一次劑量，最大增加量為100mg，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日200-400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能達(dá)到所期望的療效。
在使用其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物(參見【藥物相互作用】)的患者中，本品的初始劑量為25mg，每日一次，連服兩周;隨后兩周每次50mg，每日一次。此后每1-2周增加一個劑量水平，增加幅度為50-100mg/日，隨后劑量應(yīng)增加至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為100-200mg/日，每日一次或分兩次服用。
*如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和樸癇酮
注意：如病人服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后逐漸增加劑量至達(dá)到最佳療效。
為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。
兒童(2-12歲)：
服用丙戊酸鈉加/不加任何其他抗癲癇藥的病人，本品的初始劑量是0.15mg/kg/日，每日服用一次，連服兩周;隨后兩周每日一次，每次0.3mg/kg。此后，應(yīng)每1-2周增加劑量，最大增加量為0.3mg/kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為1-5mg/kg/日，單次或分兩次服用。
合用抗癲癇藥(AEDs)或其它誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的藥物(見【藥物相互作用】)的病人，不論加或不加其他抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)，本品的初始劑量為0.6mg/kg/日，分兩次服，連服兩周;隨后兩周劑量為1.2mg/kg/日，分兩次服。此后，應(yīng)每1-2周增加一次劑量，最大增加量為1.2mg/kg，直至達(dá)到最佳的療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量是5-15mg/kg/日，分兩次服用。
為獲得有效的維持治療劑量，須對兒童的體重進(jìn)行監(jiān)測，并根據(jù)體重的變化，對用藥劑量重新進(jìn)行評估。
在使用其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物(參見【藥物相互作用】)的患者中，本品的初始劑量為0.3mg/kg/日，每日一次或分兩次服用，連服兩周，接著0.6mg/kg/日，每日一次或分兩次服用，連服兩周。此后每1-2周增加一次劑量，每日最大增加量為0.6mg/kg/日，直至達(dá)到最佳療效。通常達(dá)到最佳療效的維持量為每日1-10mg/kg，每日一次或分兩次服用，每日最大劑量為200mg。
兒童(2-12歲)藥物聯(lián)合治療時推薦的劑量遞增方法(每日總量mg/kg/日)見下表：
合用藥物1+2周3+4周通常維持劑量
丙戊酸鈉加/不加其他抗癲癇藥0.15mg/kg**(每日一次)0.3mg/kg(每日一次)可每1-2周增加0.3mg/kg,以達(dá)到維持量1-5mg/kg(每日1次或分兩次服)
酶誘導(dǎo)的抗癲癇藥*加/不加其他0.6mg/kg(分兩次服)1.2mg/kg(分兩次服)可1-2周增加1.2mg/kg,以達(dá)到維持量5-15mg/kg(分兩次服)
抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)
其他不明顯抑制或誘導(dǎo)拉莫三嗪0.3mg/kg(1次或分2次)0.6mg/kg(1次或分2次)為了達(dá)到維持量1-10mg/kg每1-2周增加0.6mg/kg(1次或分2次)
葡萄糖醛酸化藥物的治療劑量遞增方案每日最大劑量為200mg
*如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和樸癇酮
注意：如病人服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后逐漸增加劑量至達(dá)到最佳療效。
**注意：如果計算出每日劑量為1-2mg時，前兩周應(yīng)服用本品2mg，隔日一次。如果計算的劑量小于1mg，則不應(yīng)服用本品。
為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。
2—6歲的病人：
所需的維持量可在推薦劑量范圍的高限。
年齡小于2歲的兒童：
小于2歲的兒童，沒有使用本品的足夠資料，因此拉莫三嗪片不推薦用于2歲以下兒童。
拉莫三嗪用于特殊患者人群的一般用藥建議
服用激素類避孕藥的婦女
(a)已經(jīng)服用激素類避孕藥的婦女開始用拉莫三嗪：
雖然口服避孕藥可以使拉莫三嗪的清除率升高(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)，但不需單純根據(jù)患者使用激素類避孕藥，就對所推薦的拉莫三嗪劑量遞增指南做出調(diào)整。劑量遞增應(yīng)當(dāng)按拉莫三嗪是否與丙戊酸鈉(拉莫三嗪的某種酶抑制劑)合用;或者是否與拉莫三嗪的某種酶誘導(dǎo)劑合用;或者拉莫三嗪是否在沒有丙戊酸鈉或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化藥物的情況下加用，遵照所提出指南進(jìn)行劑量遞增(癲癇患者參見表1)。
(b)已經(jīng)服用拉莫三嗪維持劑量但沒有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化誘導(dǎo)劑的患者開始用激素類避孕藥：
拉莫三嗪的維持劑量在大部分病例中需要增加，最多可能要增加2倍(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。建議從激素類避孕藥開始服用起，拉莫三嗪劑量每周以50-100mg/天的速度增加，依據(jù)個體臨床反應(yīng)而定。除非臨床反應(yīng)支持增加更大的劑量，否則劑量增加不應(yīng)該超過這種速度。
(c)已經(jīng)服用拉莫三嗪維持劑量但沒有服用拉莫三嗪葡萄醛酸化誘導(dǎo)劑的患者停用激素類避孕藥：
拉莫三嗪的維持劑量在大部分病例中需要減少最多可能要減少50%(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。建議以每周50-100mg/周逐步降低拉莫三嗪的日劑量(每周不超過日總劑量的25%的速度)，降低3周以上，除非臨床反應(yīng)顯示另有說明。
與阿扎那韋/利托那韋聯(lián)合使用
雖然阿扎那韋/利托那韋已被證明可降低拉莫三嗪的血漿濃度(參見【藥物相互作用】)，但不需單純根據(jù)患者使用阿扎那韋/利托那韋，就對所推薦的拉莫三嗪劑量遞增指南做出調(diào)整。劑量遞增應(yīng)當(dāng)按拉莫三嗪是否用于丙戊酸鈉(拉莫三嗪的某種酶抑制劑);或者是否拉莫三嗪加用于葡萄糖醛酸化作用的誘導(dǎo)劑;或者拉莫三嗪是否在沒有丙戊酸鈉或者拉莫三嗪葡萄糖醛酸化作用誘導(dǎo)劑的情況下加用，并遵照所提出指南進(jìn)行劑量遞增。在已服用維持劑量的拉莫三嗪，并且未接受葡萄苷酸化作用誘導(dǎo)劑治療的患者中，如果加用阿扎那韋/利托那韋，需要增加拉莫三嗪的劑量，如果停止阿扎那韋/利托那韋治療，需要減少拉莫三嗪的劑量。
肝功能受損患者的劑量
拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度(Child-PughB級)和重度(Child-PughC級)肝功能受損患者通常應(yīng)分別減少約50%和75%。遞增和維持劑量應(yīng)按臨床療效進(jìn)行調(diào)整。
腎功能受損患者的劑量
腎功能受損的患者，在服用拉莫三嗪時應(yīng)謹(jǐn)慎。對于晚期腎衰患者，拉莫三嗪的初始劑量應(yīng)遵循與其他抗癲癇藥物合用時的用藥方案，對于腎功能明顯受損的患者需減少維持劑量(見【注意事項】)。有關(guān)藥代動力學(xué)的詳細(xì)信息，參見【藥代動力學(xué)】。

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)的分級：
非常常見(>1/10);
常見(>1/100且<1/10);
不常見(>1/1000且<1/100);
罕見(>1/10000且<1/1000);
非常罕見(<1/10000)。
皮膚和皮下組織病變
非常常見：皮疹。
罕見：Stevens-Johnson綜合征。
非常罕見：中毒性表皮壞死溶解征。
在成人雙盲、附加臨床試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失(參見【注意事項】)。
曾有報告出現(xiàn)罕見的、嚴(yán)重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解(LyeLL綜合征)。盡管停藥后大部分病人可以恢復(fù)，但一些患者經(jīng)歷了不可逆性斑痕，曾出現(xiàn)與死亡相關(guān)的罕見病例(參見【注意事項】)。
嚴(yán)重皮疹的報告，如成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1∶1000。12歲以下兒童出現(xiàn)的危險高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1∶300~至1∶100(參見【注意事項】)。
兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認(rèn)為是感染;在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。
此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：
-拉莫三嗪的起始劑量高和隨后增加的劑量超過推薦遞增劑量(參見【用法用量】)。
-同時應(yīng)用丙戊酸鈉(參見【用法用量】)。
也有報告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀(參見免疫系統(tǒng)紊亂)。
血液及淋巴系統(tǒng)紊亂
非常罕見：血液學(xué)異常(包括中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少、貧血。血小板減少癥、全血細(xì)胞減少癥和非常罕見的再生障礙性貧血和粒細(xì)胞缺乏癥)，淋巴結(jié)病。血液學(xué)異常和淋巴結(jié)病與過敏綜合征可能有關(guān)或無關(guān)(參見免疫系統(tǒng)紊亂)。
免疫系統(tǒng)紊亂
非常罕見：過敏綜合征**(包括的癥狀如發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫、血液及肝功能的異常、罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭)
**：也有報告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱。淋巴腺病，顏面水腫和血液及肝功能的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別;罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)(如發(fā)熱、淋巴腺病)是十分重要的。如果出現(xiàn)癥狀和體征，應(yīng)告知病人立即尋醫(yī)。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評估病人;如不能確定另有病因，應(yīng)停用本品。
精神系統(tǒng)紊亂
常見：攻擊行為，激惹。
非常罕見：站立不穩(wěn)、幻覺、精神混亂。
神經(jīng)系統(tǒng)紊亂
在單藥治療臨床試驗中
非常常見：頭痛。
常見：嗜睡、失眠、頭暈、震顫。
不常見：共濟(jì)失調(diào)。
罕見：眼球震顫。
在其他臨床應(yīng)用時
非常常見：嗜眠、共濟(jì)失調(diào)、頭痛、頭暈。
常見：眼球震顫、震顫、失眠。
非常罕見：無菌性腦膜炎、興奮、不安、運(yùn)動紊亂、加重帕金森氏癥、錐體外系作用、舞蹈病手足徐動癥、疾病發(fā)作頻率增加。
曾有已患有帕金森氏病的患者，服用本品加重其帕金森氏癥狀的報告，對不具有潛在疾病的患者個別有錐體外系作用和舞蹈病手足徐動癥的報告。
眼部異常
在單藥治療臨床試驗中
不常見：復(fù)視、視力模糊。
在其他臨床應(yīng)用中
非常常見：復(fù)視、視力模糊。
罕見：結(jié)膜炎。
胃腸道紊亂
在單藥治療臨床試驗中
常見：惡心、嘔吐、腹瀉。
在其他臨床應(yīng)用時
非常常見：惡心、嘔吐。
常見：腹瀉。
肝膽異常
非常罕見：肝功能檢查指標(biāo)升高、肝功能異常、肝功能衰竭。
肝功能異常的出現(xiàn)通常與過敏反應(yīng)有關(guān)，但也有無明顯過敏征象的個別病例的報告。
肌肉、骨骼和結(jié)締組織紊亂
非常罕見：狼瘡樣反應(yīng)。
一般性紊亂和給藥部位反應(yīng)
常見：疲勞。

禁忌：
禁用于已知對拉莫三嗪和本品中任何成分過敏的患者。

注意事項：
皮疹
曾有皮膚不良反應(yīng)的報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪片開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴(yán)重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道（參見【不良反應(yīng)】）。
嚴(yán)重皮疹如SIS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1：1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1：300-1：100（參見【不良反應(yīng)】）。
兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。
此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：
-拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量（參見【用法用量】）。
-同時應(yīng)用丙戊酸鈉（參見【用法用量】）。
同樣應(yīng)注意那些對其它抗癲癇藥物有過敏史或皮疹史的病人，他們在接受拉莫三嗪治療后，非嚴(yán)重皮疹發(fā)生的幾率大約是無此類病史病人的3倍。
出現(xiàn)皮疹的所有病人（成人和兒童）都應(yīng)迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。對于在前期治療中因出現(xiàn)皮疹而停用本品的患者，不推薦重新使用本品進(jìn)行治療，除非預(yù)期的利益大于潛在的風(fēng)險。
也有報告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱，淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)（如發(fā)熱、淋巴腺�。┦鞘�分重要的。如果出現(xiàn)癥狀和體征，應(yīng)告知病人立即尋醫(yī)。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評估病人；如不能確定另有病因，應(yīng)停用本品。
自殺風(fēng)險
癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險升高。
25-50%雙相障礙患者至少有企圖自殺一次，并且可經(jīng)歷抑郁癥狀惡化和/或自殺意念和行為（自殺行為）不管他們是否服用雙相障礙的藥物，包括拉莫三嗪。
有報道顯示，在以AEDs治療的幾個適應(yīng)癥的患者中有自殺意念和行為，包括癲癇和雙相障礙。一項隨機(jī)空白對照AEDs（包括拉莫三嗪）臨床試驗的薈萃分折顯示了一個小幅增長的自殺意念和行為的風(fēng)險。此類風(fēng)險的機(jī)制未知，且通過當(dāng)前可利用的數(shù)據(jù)不能將拉莫三嗪增長風(fēng)險的可能性排除在外。
因此，應(yīng)對患者的自殺意念和行為跡象進(jìn)行監(jiān)控�；颊撸ê突颊叩目醋o(hù)人）對于出現(xiàn)自殺意念和行為的跡象應(yīng)考慮尋求醫(yī)學(xué)建議和幫助。
激素類避孕藥
激素類避孕藥對拉莫三嗪片療效的影響：
研究表明炔雌醇/左炔諾孕酮（30mcg/150mcg）合劑可使拉莫三嗪的清除率升高約2倍，導(dǎo)致拉莫三嗪的水平降低（見【藥物相互作用】）。逐漸增加劑量后，要維持最大的療效，在多數(shù)病例中需要增加拉莫三嗪的維持劑量（最多2倍）。沒有服用拉莫三嗪葡萄糖醛酸化誘導(dǎo)劑但已服用一種激素類避孕藥（包括1周的無活性藥物期）（如，“不用藥期”）的婦女中，在不用活性藥物的一周期間，拉莫三嗪的水平暫時性逐漸升高。在不用活性藥物的一周之前或者這一周中拉莫三嗪的劑量增加時，拉莫三嗪濃度升高的幅度較大。用藥說明請參見“特殊病人中拉莫三嗪片的一般給藥方案推薦意見，劑量和用法�！�
臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)對使用拉莫三嗪治療期間開始或停止用激素類避孕藥的婦女做出妥善的處理，多數(shù)病例中必要時調(diào)整拉莫三嗪的用藥劑量。
其它口服避孕藥和激素替代治療(HRT)還沒有進(jìn)行研究，雖然這些藥物對拉莫三嗪的藥代動力學(xué)參數(shù)可能有類似的影響。拉莫三嗪片對激素類避孕藥療效的影響：
16名健康志愿者中的藥物相互作用研究表明，拉莫三嗪和一種激素類避孕藥（炔雌醇/左炔諾孕酮合劑）同時服用時，左炔諾孕酮的清除率中度升高，血清FSH和LH也發(fā)生改變（見【藥物相互作用】）。這些變化對卵巢排卵活性的影響不明。但是，這些改變導(dǎo)致部分同時服用激素類藥物和拉莫三嗪片的病人的避孕效果降低的可能性不能排除。因此，應(yīng)當(dāng)告知病人如果出現(xiàn)月經(jīng)周期的改變情況，如突發(fā)性出血，應(yīng)盡早向醫(yī)生報告。
二氫葉酸還原酶
本品是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，因而長期治療時就有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達(dá)一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達(dá)五年對紅細(xì)胞的葉酸濃度也無明顯的影響。
腎功能衰竭
在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變。但是，可以預(yù)計葡萄糖醛酸代謝物會蓄積；因此，腎衰病人應(yīng)慎用。
肝功能衰竭
嚴(yán)重肝功能受損病人（Child-PughC級），初始和維持劑量應(yīng)減少75%。嚴(yán)重肝功能受損病人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
服用其它含有拉莫三嗪制劑的病人
在未經(jīng)咨詢醫(yī)生的情況下，對于正在服用其它含有拉莫三嗪制劑進(jìn)行治療的患者，不可使用本品。
癲癇
當(dāng)與其他抗癲癇藥合用時，突然停用本品可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則本品的劑量應(yīng)該在兩周內(nèi)逐漸減少至停藥。
已有文獻(xiàn)報道，包括癲癇持續(xù)狀態(tài)在內(nèi)的嚴(yán)重痙攣發(fā)作可能導(dǎo)致橫紋肌溶解，多器官失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)，有時可致命。使用拉莫三嗪進(jìn)行治療時，也有類似事件發(fā)生。
對駕駛和操作機(jī)器能力的影響
兩項志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對細(xì)微視覺運(yùn)動的協(xié)調(diào)、眼球活動，身體擺動和主觀鎮(zhèn)靜作用的影響與安慰劑沒有不同。
在拉莫三嗪的臨床試驗中，神經(jīng)病學(xué)上的不良事件如頭暈和復(fù)視曾有報道。因此，患者在駕駛和操作機(jī)器之前應(yīng)該明白本品可能對他們的影響。

成份：
化學(xué)名稱：3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪。
分子式C9H7N5Cl2。
分子量256.09。

性狀：
本品為淡黃色的方圓形片。500mg每片：一面壓印“GSEE1”，另一面為多面形，壓印“50”；100mg片：一面壓印“GSEE5”，另一面為多面形，壓印“100”。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
生育力：
在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。
本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗。
致畸性：
本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。
妊娠期：
人類妊娠期使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評價其安全性。妊娠期不應(yīng)使用拉莫三嗪，或權(quán)衡利弊。
哺乳期：
哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁，其濃度通�？蛇_(dá)到血漿濃度的40～60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達(dá)到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。

兒童用藥：
12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見【用法用量】：
2歲至12歲兒童;
因為對兒童進(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無法推薦對于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。添加療法參見【用法用量】
2歲以下兒童：參見【用法用量】

老年用藥：
老年人拉莫三嗪的藥代動力學(xué)與年輕人沒有明顯區(qū)別，因此不需要對推薦方案進(jìn)行劑量調(diào)整。

藥物相互作用：
誘導(dǎo)肝藥物代謝酶的抗癲癇藥(例如苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥和撲癇酮)會增強(qiáng)拉莫三嗪的代謝，而需增加使用劑量。
丙戊酸鈉與拉莫三嗪競爭肝藥物代謝酶，可降低拉莫三嗪的代謝，拉莫三嗪的平均半衰期增加近兩倍。
沒有證據(jù)表明拉莫三嗪能產(chǎn)生有臨床意義的肝氧化藥物代謝酶的誘導(dǎo)或抑制作用。拉莫三嗪可誘導(dǎo)自身代謝，但此作用是有限性的，無明顯的臨床意義。
與本品合用時其它抗癲癇藥的血漿濃度的改變雖有報道，但對照研究并未顯示本品對其它合用抗癲癇藥的血漿濃度有任何影響。體外試驗結(jié)果顯示拉莫三嗪并不能從蛋白結(jié)合部位上置換其他抗癲癇藥。
正在服用卡馬西平的病人，服用拉莫三嗪之后有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)的報告，包括頭痛、惡心、視力模糊、頭暈、復(fù)視和共濟(jì)失調(diào)。這些反應(yīng)在減少卡馬西平的劑量后通常都會消失。
在一項12名女性志愿者參加的研究中，給予口服避孕藥后，拉莫三嗪不影響血漿中乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的濃度。然而，服用口服避孕藥的病人采用其他慢性治療時，月經(jīng)出血的任何變化應(yīng)向醫(yī)生報告。

藥理作用：
作用機(jī)制
藥理學(xué)研究結(jié)果提示拉莫三嗪是一種電壓門控式鈉離子通道的應(yīng)用依從性阻滯劑。在培養(yǎng)的神經(jīng)細(xì)胞中，它持續(xù)反復(fù)放電產(chǎn)生一種應(yīng)用和電壓依從性阻滯，同時抑制病理性谷氨酸釋放（這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著關(guān)鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發(fā)的動作電位的爆發(fā)。
藥效學(xué)
在評價藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結(jié)果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細(xì)微視覺運(yùn)動的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動，增加身體的擺動和產(chǎn)生主觀的鎮(zhèn)靜作用。
在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細(xì)微視覺運(yùn)動的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動，此時身體的擺動和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結(jié)果與安慰劑無差異。