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商品名稱:諾和平

批準(zhǔn)文號(hào):0046412S0

功能主治:用于治療糖尿病。

用法用量:本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。以空腹血糖作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合è療時(shí)，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對(duì)于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日î射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時(shí)、睡前或者早晨注射12小時(shí)后進(jìn)行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長(zhǎng)效胰島素ï用本品的患者，可能需要調(diào)整î射劑量和注射時(shí)間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測(cè)血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效胰島素的劑量和î射時(shí)間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動(dòng)Û加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。

通用名稱：
地特胰島素注射液

功能主治：
?用于治療糖尿病。

用法用量：
本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。
與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。
與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。
以空腹血糖作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。
與口服降糖藥聯(lián)合è療時(shí)，推薦地特胰島素的初始è療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。
地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。
當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。
本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。
對(duì)于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日î射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時(shí)、睡前或者早晨注射12小時(shí)后進(jìn)行。
由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：
由中效或者長(zhǎng)效胰島素ï用本品的患者，可能需要調(diào)整î射劑量和注射時(shí)間。
和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測(cè)血糖水平。
本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效胰島素的劑量和î射時(shí)間，或者口服降糖藥的劑量。
本品和所有的胰島素一樣，對(duì)于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。
如果患者體力活動(dòng)Û加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。
本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。

不良反應(yīng)：
患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。低血糖是常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。臨床研究表明，大約有6%的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。重度低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失和／或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。
與人胰島素相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括î射部位發(fā)紅，炎癥，淤血，腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。
據(jù)估計(jì)，大約有12%的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。
總結(jié)臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下：
代謝和營(yíng)養(yǎng)失調(diào)
常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10）
低血糖：
低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊é或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識(shí)模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。重度低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚致死亡。
全身不適和‡射部位異常
常見不良反應(yīng)（大于1/100，小于1/10）
注射部位反應(yīng)：
在胰島素治療期間，可能會(huì)發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)（如：紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為一過性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)消失。
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
脂肪代謝障礙：
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。通常是由于未在注射區(qū)域輪換注射點(diǎn)所致。
水腫：
胰島素治療的初期會(huì)出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
免疫系統(tǒng)失調(diào)
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
過敏反應(yīng)，潛在的過敏反應(yīng)，蕁麻疹，皮疹，出疹。
這些癥狀可能是由于全身性過敏反應(yīng)所致。全身性過敏反應(yīng)的其他癥狀可能包括瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命（超敏反應(yīng)）。
視覺異常
少見不良反應(yīng)（大于1/1,000，小于1/100）
屈光不正：
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
糖尿病視網(wǎng)膜病變：
長(zhǎng)期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)。
然而因強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會(huì)發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時(shí)惡化。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
罕見不良反應(yīng)（大于1/10,000，小于1/1,000）
周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變：
快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。

禁忌：
以下患者禁用：對(duì)地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

注意事項(xiàng)：
本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕�。�?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。
如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對(duì)于病程長(zhǎng)的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。
伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動(dòng)物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動(dòng)物胰島素）�；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。
和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會(huì)發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。
在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。
由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。
與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。
如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會(huì)改變。與單獨(dú)注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時(shí)使用，其最大作用將會(huì)降低和延遲。
本品不能用于胰島素泵。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
低血糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

成份：
本品活性成份：地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當(dāng)于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。1單位(U)地特胰島素相當(dāng)于1國(guó)際單位(IU)人胰島素。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)。
動(dòng)物生殖研究表明：在胚胎毒性和æ畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)的方式è療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

兒童用藥：
本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中進(jìn)行了本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動(dòng)力學(xué)在這些人群中沒有差別。

老年用藥：
在老年受試者與青年受試者ã間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。

藥物相互作用：
已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物：
口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。
可能會(huì)ƒ加胰島素需要量的藥物：
噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和β-擬交感神經(jīng)藥、生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，并且延遲低血糖的恢復(fù)。
奧曲肽/蘭瑞肽可能既會(huì)增加也會(huì)減少胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖。
配伍禁忌
本品中加入其他化學(xué)物質(zhì)可能導(dǎo)致地特胰島素的降解(如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物)。本品不能用于靜脈輸液。

藥理作用：
地特胰島素是可溶性的、長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。
與人NPH胰島素和甘精胰島素(insulinglargine)相比較，本品的時(shí)間作用曲線的變異性顯著降低。
本品的長(zhǎng)效作用是通過在注射部位地特胰島素分子之間強(qiáng)大的自身聚合以及通過脂肪酸側(cè)鏈與白蛋白相結(jié)合而實(shí)現(xiàn)的。與人NPH胰島素相比，地特胰島素分子向外周靶組織的分布更為緩慢。這些延長(zhǎng)機(jī)制的結(jié)合使本品的吸收和作用曲線比人NPH胰島素更易重復(fù)，即變異度小。
地特胰島素的降血糖作用是通過地特胰島素分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖的吸收利用，同時(shí)抑制肝å葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。
本品每日注射一次或者兩次，依劑量不同，最長(zhǎng)作用持續(xù)時(shí)間可達(dá)24小時(shí)。如果每日注射兩次，則可以在注射2至3次后達(dá)到穩(wěn)態(tài)。當(dāng)劑量為0.2-0.4U/kg時(shí)，î射3-4小時(shí)后，效應(yīng)已超過最大效應(yīng)的50%，作用持續(xù)約為14小時(shí)。
本品皮下注射后，觀察到劑量與效應(yīng)（最大效應(yīng)、作用持續(xù)時(shí)間、總藥效）呈現(xiàn)比例關(guān)系。