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商品名稱:北京四環(huán)科寶二甲雙胍格列吡嗪片

批準文號:國藥準字H09204012

功能主治:本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨采取飲食、運動療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

用法用量:總則本品應根據(jù)有效性和耐受性進行個體化給藥，且不能超過最大推薦給藥劑量即每日20mg格列吡嗪2000mg二甲雙胍。本品應與食物一起服且從較低劑量開始給藥，按下述方法逐步增大劑量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起)，減少胃腸道不良反應(主要由二甲雙胍引起)，并針對不同患者確定能充分控制血糖的最低有效劑量。在初始治療及劑量調(diào)整時期，應采取適當?shù)难�糖監(jiān)測措施以檢測患者對本品的治療反應，并確定最低有效劑量。此后應以約三個月為間隔期測定HbA1c(糖化血紅蛋白)以評估治療的有效性。對所有2型糖尿病患者治療的目的是降低FPG、PPG和HbA1c，盡可能使其達到正常或接近正常值。較理想的是使用HbA1c值來評價對治療的反應，因為該值比僅用FPG能更好地反映長期血糖控制情況。沒有進行研究來專門考察使用格列吡嗪(或其他磺脲類藥物)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的患者在轉(zhuǎn)換本品后的安全性和有效性。這些患者仍然可能會出現(xiàn)血糖控制的變化，發(fā)生高血糖或低血糖。2型糖尿病治療的任何改變都應被仔細并適當?shù)乇O(jiān)測。本品作為初始治療對于僅采取飲食及運動療法不能滿意控制高血糖的2型糖尿病患者，推薦的本品起始劑量為250mg/2.5mg，每日一次，與食物一起服用。對FPG為280mg/dl-320mg/dl范圍內(nèi)的患者可考慮起始劑量為二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg，每日兩次。二甲雙胍格列吡嗪在FPG值超過320mg/dl患者中的有效性尚未確立。為了將血糖控制在適當水平，劑量增大方式可采取每隔2周增加每日一片，直到達到最大量1000mg/10mg或2000mg/10mg，并且分幾次給藥。在使用本品進行初始治療的試驗中，尚沒有每日給藥總劑量超過2000mg/10mg的臨床使用經(jīng)驗。特殊患者人群不推薦二甲雙胍格列吡嗪片在妊娠期或兒童患者中使用。由于存在腎功能降低的可能性，本品在老年患者中應采用保守的初始及維持劑量，任何劑量調(diào)整前都應該對腎功能進行評估，一般情況下，老年患者、過度疲勞以及營養(yǎng)不良的患者不得將劑量增大至最大給藥劑量以避免發(fā)生低血糖的風險。特別在老年患者中，必須對腎功能進行監(jiān)測以防止出現(xiàn)二甲雙胍相關(guān)的乳酸性中毒癥。

通用名稱：
二甲雙胍格列吡嗪片

功能主治：
?本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨采取飲食、運動療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

用法用量：
總則本品應根據(jù)有效性和耐受性進行個體化給藥，且不能超過最大推薦給藥劑量即每日20mg格列吡嗪2000mg二甲雙胍。本品應與食物一起服且從較低劑量開始給藥，按下述方法逐步增大劑量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起)，減少胃腸道不良反應(主要由二甲雙胍引起)，并針對不同患者確定能充分控制血糖的最低有效劑量。
在初始治療及劑量調(diào)整時期，應采取適當?shù)难�糖監(jiān)測措施以檢測患者對本品的治療反應，并確定最低有效劑量。此后應以約三個月為間隔期測定HbA1c(糖化血紅蛋白)以評估治療的有效性。對所有2型糖尿病患者治療的目的是降低FPG、PPG和HbA1c，盡可能使其達到正常或接近正常值。較理想的是使用HbA1c值來評價對治療的反應，因為該值比僅用FPG能更好地反映長期血糖控制情況。
沒有進行研究來專門考察使用格列吡嗪(或其他磺脲類藥物)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的患者在轉(zhuǎn)換本品后的安全性和有效性。這些患者仍然可能會出現(xiàn)血糖控制的變化，發(fā)生高血糖或低血糖。2型糖尿病治療的任何改變都應被仔細并適當?shù)乇O(jiān)測。
本品作為初始治療
對于僅采取飲食及運動療法不能滿意控制高血糖的2型糖尿病患者，推薦的本品起始劑量為250mg/2.5mg，每日一次，與食物一起服用。對FPG為280mg/dl-320mg/dl范圍內(nèi)的患者可考慮起始劑量為二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg，每日兩次。二甲雙胍格列吡嗪在FPG值超過320mg/dl患者中的有效性尚未確立。為了將血糖控制在適當水平，劑量增大方式可采取每隔2周增加每日一片，直到達到最大量1000mg/10mg或2000mg/10mg，并且分幾次給藥。在使用本品進行初始治療的試驗中，尚沒有每日給藥總劑量超過2000mg/10mg的臨床使用經(jīng)驗。
特殊患者人群
不推薦二甲雙胍格列吡嗪片在妊娠期或兒童患者中使用。由于存在腎功能降低的可能性，本品在老年患者中應采用保守的初始及維持劑量，任何劑量調(diào)整前都應該對腎功能進行評估，一般情況下，老年患者、過度疲勞以及營養(yǎng)不良的患者不得將劑量增大至最大給藥劑量以避免發(fā)生低血糖的風險。特別在老年患者中，必須對腎功能進行監(jiān)測以防止出現(xiàn)二甲雙胍相關(guān)的乳酸性中毒癥。

不良反應：
大于5%的臨床不良反應有上呼吸道感染、腹瀉、眩暈、高血壓、惡心、嘔吐。低血糖
在一項使用二甲雙胍格列吡嗪片250mg/2.5mg和500mg/2.5mg，的對照臨床試驗中，記錄出現(xiàn)低血糖癥狀(如頭暈、發(fā)抖、出汗、饑餓感等)以及手指血糖測定消費結(jié)果≤50mg/dl的患者數(shù)量分別為：格列吡嗪5例(2.9%)，二甲雙胍0例(0%)，二甲雙胍格列吡嗪250mg/2.5mg13例(7.6%)，二甲雙胍格列吡嗪500mg/2.5mg16例(9.3%)。
胃腸道反應
在初始治療試驗中出現(xiàn)最多的臨床不良反應為腹瀉和惡心/嘔吐，這些癥狀的發(fā)生率在使用兩種規(guī)格的二甲雙胍格列吡嗪片中均低于單獨使用二甲雙胍。有4例(1.2%)患者在初始治療時因胃腸道反應而停止給予二甲雙胍格列吡嗪片。在二線治療中，使用二甲雙胍格列吡嗪片、二甲雙胍和格列吡嗪發(fā)生的腹瀉、惡心/嘔吐以及腹痛等胃腸道癥狀情況基本相似。

禁忌：
二甲雙胍格列吡嗪片在以下患者中禁用：1.由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常)。
2.需用治療的充血性心臟衰竭患者。
3.對格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過敏患者。
4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。
5.接受血管中給予碘酸鹽對照物進行放射研究的患者應暫停使用二甲雙胍格列吡嗪片，因為這類產(chǎn)品可能導致急性腎功能改變。

注意事項：
1.警告鹽酸二甲雙胍乳酸中毒：乳酸性酸中毒是一種罕見但嚴重的代謝性疾病，可能發(fā)生于給予本品治療時二甲雙胍在體內(nèi)的蓄積。發(fā)生該癥的致死率約50%，乳酸性酸中毒的發(fā)生也可能與多種病理生理條件有關(guān)，包括糖尿病以及當出現(xiàn)顯著的組織低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表現(xiàn)為血液中乳酸鹽水平升高（>5mmmol/L）、血pH降低、伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比例增大的電解質(zhì)紊亂。如果二甲雙胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因，則二甲雙胍的血漿濃度水平一般>5μg/ml。據(jù)報道，接受鹽酸二甲雙胍的患者發(fā)生乳酸性酸中毒的概率非常低（約0.03/1000患者一年，約0.015致死例/1000患者一年），所報道的病例主要發(fā)生于有明顯腎功能不全的糖尿病患者中，包括內(nèi)源性腎病和腎低灌注患者，且通常在同時進行多重內(nèi)/外科治療以及接受多種藥物的患者中。必須接受藥物治療的充血性心衰患者，尤其是患有非穩(wěn)定性或急性心衰的患者，容易出現(xiàn)低灌注和血氧不足的危險，是發(fā)生乳酸性酸中毒的高危人群。發(fā)生乳酸性酸中毒的危險隨著患者腎功能不全的程度以及年齡增大而增加。采取定期監(jiān)測接受二甲雙胍的腎功能以及給予最小有效劑量的二甲雙胍的方法可以顯著降低乳酸中毒發(fā)生的危險，對接受治療的老年患者應密切監(jiān)測腎功能。對于年齡≥80歲的患者，因為這類患者較易發(fā)生乳酸性酸中毒只有通過測定肌酐清除率顯示腎功能沒有降低后才能給予本品。當出現(xiàn)任何與血氧不足、脫水和膿血癥有關(guān)的癥狀時應立即停止使用本品。因為肝功能受損會明顯限制其對乳酸鹽的清除能力，本品應避免在有臨床或?qū)嶒炇腋尾“Y狀的患者中使用。服用本品的患者應注意急性或慢性過量酒精的攝取，因為酒精可增強二甲雙胍對乳酸鹽的代謝作用。此外，在接受血管內(nèi)造影術(shù)或任何外科手術(shù)前應暫時停止使用本品。乳酸性酸中毒的發(fā)作通常比較輕微，僅伴有一些非特殊癥狀如不適、肌痛、呼吸不暢、嗜睡以及非特殊性腹部不適等�？赡艹霈F(xiàn)相關(guān)的體溫降低、低血壓以及伴有更明顯酸中毒跡象的抵抗性慢性心律失常�；颊呒搬t(yī)生均均應充分意識到出現(xiàn)這些癥狀可能的重要意義，應指導患者在出現(xiàn)這些癥狀時立即通知醫(yī)生，直至清楚這一狀況前均應停止使用本品。血清電解質(zhì)、酮、血糖，特別是血pH值、乳酸鹽水平甚至血液中二甲雙胍的水平都是有參考價值的。如果患者穩(wěn)定使用某一劑量的本品時，那些服用二甲雙胍初始治療時較常見的胃腸道癥狀，可能與藥物無關(guān)。此后發(fā)生的胃腸道癥狀可能是由于乳酸性酸中毒以及其它嚴重的疾病所引起的。
2.對增加心血管死亡率風險的特別警告據(jù)報道，與僅有飲食或飲食加上胰島素療法比較，口服降糖藥與心血管死亡率的增加有關(guān)。這項警告是根據(jù)大學聯(lián)合糖尿病活動（UGDP）為評價降糖藥在預防和延遲非胰島素依賴性糖尿病患者的血管疾病發(fā)作所進行的一項長期前瞻性研究的結(jié)果提出的，該項研究有823例患者參加，被隨機分為4組。在UGDP報道中，采用飲食加固定劑量的甲苯磺丁脲（每天1.5g）治療5-8年的患者，其心血管死亡率大約是僅采用飲食療法的2.5倍，沒有發(fā)現(xiàn)總體死亡率的明顯升高，但由于心血管死亡率的增加而中止使用甲苯磺丁脲，限制了對總體死亡率是否增加的研究。盡管對這些結(jié)果的解釋尚有爭議，UGDP的研究還是對提出這項警告提供了足夠的根據(jù)�；颊邞�被告知使用格列吡嗪的潛在風險和益處以及可替代的其他治療方式。雖然在這項研究中只包括了一種磺脲類藥物（甲苯磺丁脲），從安全角度考慮，認為這項警告也適用此類藥物中的其他降糖制劑，因為它們具有相似的作用方式及化學結(jié)構(gòu)。
3.一般注意事項二甲雙胍格列吡嗪片低血糖本品可引起低血糖，因此，適當?shù)幕颊哌x擇、劑量以及指導，對于避免出現(xiàn)潛在的低血糖風險就十分重要。當熱量攝取不足，緊張的運動后熱量補充不夠或同時使用其他降糖藥或酒精等，都會增加低血糖的風險。腎功能不足可導致格列吡嗪和鹽酸二甲雙胍兩種藥物水平的升高。肝功能不足可以增加格列吡嗪的藥物水平以及減小糖異生能力，兩種情況均可增加低血糖的風險。老齡、過勞、營養(yǎng)不良以及那些腎上腺或垂體分泌不足、酒精中毒的患者尤其易受低血糖影響。低血糖癥狀在老年以及使用β-腎上腺素阻斷劑人群中往往比較難被識別。

成份：
本品為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

性狀：
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

藥理作用：
本品為格列吡嗪與鹽酸二甲雙胍的復方制劑，兩種藥物通過互補的作用機制，改善2型糖尿病患者的血糖控制。格列吡嗪通過刺激胰腺中胰島素的釋放來降低血糖，這種作用依賴于胰島中的功能性β細胞。胰腺外作用在口服磺脲類藥物的降糖機制中可能也發(fā)揮一定的作用。格列吡嗪長期降糖的作用機制尚不完全明確。在人體中，格列吡嗪通過進餐刺激胰島素的分泌。即使長期服用格列吡嗪，在禁食狀態(tài)下胰島素水平也不會升高，但在服藥至少6個月后餐后胰島素的反應仍能得到提高。鹽酸二甲雙胍能夠改善2型糖尿病患者對葡萄糖的耐受性，降低基礎(chǔ)血糖和餐后血糖。鹽酸二甲雙胍能夠降低肝糖的生成，減少腸道對葡萄糖的吸收，通過增加外周葡萄糖的攝取和利用來提高胰島素的敏感性。毒性研究遺傳毒性：格列吡嗪的細菌和人體致突變試驗結(jié)果均為陰性。鹽酸二甲雙胍在體外Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴瘤細胞染色體畸變試驗和在體小鼠微核試驗中的結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在劑量達到臨床最大用量的75倍時，格列吡嗪在5mg/kg-50mg/kg劑量范圍內(nèi)在大鼠生殖毒性試驗中顯示出輕度的胚胎毒性，這種作用發(fā)生在圍產(chǎn)期，且與格列吡嗪的藥理作用有關(guān)。在大鼠和家兔試驗中沒有發(fā)現(xiàn)格列吡嗪具有致畸作用。鹽酸二甲雙胍在劑量為本品中二甲雙胍每日最高用量的3倍時對雌性和雄性大鼠生育力均無影響。在劑量分別為本品中二甲雙胍每日最高用量的2倍和6倍時，在大鼠和家兔中無致畸作用。致癌性：在給藥20個月的大鼠試驗和給藥18個月的小鼠試驗中，格列吡嗪在劑量達到臨床最大用量的75倍時沒有顯示出致癌性。在給藥104周的大鼠試驗和給藥91周的小鼠試驗中，鹽酸二甲雙胍的劑量在本品中二甲雙胍每日最高用量的4倍（按體表面積折算）時，在小鼠和雄性大鼠中均未顯示出致癌性，但該劑量可引起雌性大鼠良性子宮間質(zhì)息肉的發(fā)生率升高。