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商品名稱:上海生物制品甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

批準文號:國藥準字91000208S

功能主治:本品用于3歲至60歲人群的預防接種。接種本疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用法用量:本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

通用名稱：
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?本品用于3歲至60歲人群的預防接種。接種本疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

用法用量：
本疫苗接種1劑，每一次人用劑量0.5ml。用法：于上臂外側三角肌肌內注射。

不良反應：
基于對607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗結果(詳見【臨床試驗】)，本品可能發(fā)生以下不良反應。
下述不良反應中：“常見”：是指發(fā)生率1%-10%(含1%);“偶見”：是指發(fā)生率0.1%-1%(含0.1%)。
局部不良反應：常見疼痛;偶見紅、腫、瘙癢。
全身不良反應：常見發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心;偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關節(jié)疼痛、活動異常(活動減少/增多)、口干、食欲不振、腹瀉、過敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時內。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應，應及時與醫(yī)生取得聯(lián)系。
據(jù)文獻記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。接種本疫苗時，應注意密切觀察。

禁忌：
1.對雞蛋或疫苗中任何其他成份(包括輔料、甲醛、裂解劑等)，特別是卵清蛋白過敏者。
2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。
3.未控制的癲癇和患其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。
4.對硫酸慶大霉素有過敏史者。

注意事項：
1.本品嚴禁靜脈注射!
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
3.注射現(xiàn)場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射后應留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開啟后應立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應者，禁止再次使用。
8.本品嚴禁凍結!
9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無本疫苗是否對孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無人類接種此疫苗后是否進入乳汁的相關研究數(shù)據(jù)，應充分權衡利弊后決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。
本品尚未進行同期(先、后或同時)接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

成份：
本品系采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生產(chǎn)株)接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀：
本品外觀為輕微乳白色液體。

藥物相互作用：
與其他疫苗同時接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。
本品尚未進行同期（先、后或同時）接種季節(jié)性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。