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商品名稱:深圳海得威尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

批準文號:國藥準字102H03101

功能主治:診斷胃幽門螺桿菌感染。

用法用量:1．受試者應(yīng)在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。2．在貼有或印有標簽的3個呼氣收集管或2個集氣袋上，受試者填好所需資料。3．受試者維持正常呼氣，按以下步驟操作（呼氣收集管照第①項操作，集氣袋照第②項操作）；①將吹氣用塑料導(dǎo)管插入1個呼氣收集管底部，用吹氣用塑料導(dǎo)管將氣徐徐呼入呼氣收集管維持4～5秒鐘，拔出吹氣用塑料導(dǎo)管，立刻扭緊呼氣收集管蓋。此收集的為0分鐘呼氣。②受試者取下集氣袋蓋帽，將氣體徐徐吹入集氣袋，當氣充滿后，立即將集氣袋蓋帽蓋緊，此收集的為0分鐘呼氣。4．受試者用80～100ml涼飲用水送服一粒尿素[13C]膠囊后，靜坐。5．受試者按上述收集呼氣方法，呼氣收集管需分別收集服用尿素[13C]后20分鐘及30分鐘的呼氣，扭緊呼氣收集管蓋；集氣袋只需收集30分鐘的呼氣，蓋緊集氣袋蓋帽。6．將收集的0分鐘、20分鐘、30分鐘的呼氣收集管（或0分鐘、30分鐘的集氣袋），在相應(yīng)的儀器上進行13CO2檢測。如果呼氣袋出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，只需當場重新吹氣即可。7．常用δ‰來表示測定結(jié)果，稱為千分差值。定義為：8．陽性判斷值：幽門螺桿菌的診斷，通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO2的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示，即檢測值=δ‰(30分鐘)—δ‰(0分鐘)。陽性判斷值≥4.0±0.4時，可判定受試者為Hp陽性。

通用名稱：
尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

功能主治：
?診斷胃幽門螺桿菌感染。

用法用量：
1．受試者應(yīng)在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。
2．在貼有或印有標簽的3個呼氣收集管或2個集氣袋上，受試者填好所需資料。
3．受試者維持正常呼氣，按以下步驟操作（呼氣收集管照第①項操作，集氣袋照第②項操作）；
①將吹氣用塑料導(dǎo)管插入1個呼氣收集管底部，用吹氣用塑料導(dǎo)管將氣徐徐呼入呼氣收集管維持4～5秒鐘，拔出吹氣用塑料導(dǎo)管，立刻扭緊呼氣收集管蓋。此收集的為0分鐘呼氣。
②受試者取下集氣袋蓋帽，將氣體徐徐吹入集氣袋，當氣充滿后，立即將集氣袋蓋帽蓋緊，此收集的為0分鐘呼氣。
4．受試者用80～100ml涼飲用水送服一粒尿素[13C]膠囊后，靜坐。
5．受試者按上述收集呼氣方法，呼氣收集管需分別收集服用尿素[13C]后20分鐘及30分鐘的呼氣，扭緊呼氣收集管蓋；集氣袋只需收集30分鐘的呼氣，蓋緊集氣袋蓋帽。
6．將收集的0分鐘、20分鐘、30分鐘的呼氣收集管（或0分鐘、30分鐘的集氣袋），在相應(yīng)的儀器上進行13CO2檢測。如果呼氣袋出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，只需當場重新吹氣即可。
7．常用δ‰來表示測定結(jié)果，稱為千分差值。定義為：
8．陽性判斷值：
幽門螺桿菌的診斷，通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO2的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示，即檢測值=δ‰(30分鐘)—δ‰(0分鐘)。
陽性判斷值≥4.0±0.4時，可判定受試者為Hp陽性。

不良反應(yīng)：
尚未見不良反應(yīng)。

禁忌：
對本品任何成分過敏者禁用。

注意事項：
1．受試者應(yīng)空腹或禁食2小時以上。
2．如下因素可能影響該試驗的診斷結(jié)果：
（1）一個月以內(nèi)使用過抗生素，鉍制劑質(zhì)子泵抑制劑等Hp敏感藥物。
（2）上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成試驗假陰性，應(yīng)予注意。消化道出血一周以上，不影響診斷。
（3）部分胃切除手術(shù)可能造成同位素從胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3．受試者每次向呼氣收集管或集氣袋呼氣完成后，應(yīng)隨即蓋緊呼氣收集管或集氣袋蓋帽。
4．吹氣用塑料導(dǎo)管應(yīng)插入呼氣收集管底部，邊呼氣邊徐徐向呼氣收集管口移動。

成份：
尿素[13C]。

性狀：
藥盒中尿素[13C]膠囊內(nèi)壁有一層白色結(jié)晶粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
無禁忌。

兒童用藥：
適用于兒童。

老年用藥：
適用于老人。

藥物相互作用：
無任何已知相互作用�；颊咴谒闹軆�(nèi)使用抗生素或一周內(nèi)使用過質(zhì)子抑制劑，可能會得到不正確結(jié)果。

藥理作用：
哺乳動物細胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未發(fā)現(xiàn)有其他種類的細菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據(jù)。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽門螺桿菌，其產(chǎn)生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣，二氧化碳經(jīng)血液進入肺而呼出體外。收集患者呼出的CO2，測量呼氣中13C/12C同位素比值的變化，即可診斷胃內(nèi)有無感染幽門螺桿菌。

藥物過量：
本藥盒所含尿素約為人體每日自行產(chǎn)生尿素的0.25%，無過量顧慮。

藥代動力學(xué)：
口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小時即可達峰，清除較快，清除半衰期為5.15小時，腎臟清除率為0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿為主，24小時糞尿排出達65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌、腦、脂肪、生殖腺等器官未見特異性積累。尿素從體內(nèi)其余部分向膀胱排泄的生物半衰期為6小時。

貯藏：
密封，在干燥陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
YBH06682005

說明書修訂日期：
2012-10-17