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商品名稱:力緯

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字201023H09

功能主治:用于甲型或乙型流行性感冒。用于甲型和乙型流感的治療（帕拉米韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）�；颊邞�(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時內(nèi)使用。

用法用量:靜脈滴注給藥。在出現(xiàn)流感癥狀的48小時內(nèi)開始治療。成人：一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，可用600mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于40分鐘。癥狀嚴(yán)重者，可每日一次，1~5天連續(xù)重復(fù)給藥。另外可以根據(jù)年齡和癥狀等酌情減量。兒童：通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據(jù)病情，采用連日重復(fù)給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內(nèi)。用法用量方面的使用注意事項：1.出現(xiàn)流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現(xiàn)癥狀48小時后才開始給藥的臨床有效性數(shù)據(jù)。2.重復(fù)給藥，要根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續(xù)給藥，不要盲目地持續(xù)給藥。3.對于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續(xù)增高的風(fēng)險，必須根據(jù)腎功能損傷情況調(diào)整給藥量。本藥品僅限于靜脈滴注使用。

通用名稱：
帕拉米韋氯化鈉注射液

功能主治：
?用于甲型或乙型流行性感冒。
用于甲型和乙型流感的治療（帕拉米韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）�；颊邞�(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時內(nèi)使用。

用法用量：
靜脈滴注給藥。
在出現(xiàn)流感癥狀的48小時內(nèi)開始治療。
成人：一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，可用600mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于40分鐘。癥狀嚴(yán)重者，可每日一次，1~5天連續(xù)重復(fù)給藥。另外可以根據(jù)年齡和癥狀等酌情減量。
兒童：通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據(jù)病情，采用連日重復(fù)給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內(nèi)。
用法用量方面的使用注意事項：
1.出現(xiàn)流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現(xiàn)癥狀48小時后才開始給藥的臨床有效性數(shù)據(jù)。
2.重復(fù)給藥，要根據(jù)體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續(xù)給藥，不要盲目地持續(xù)給藥。
3.對于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續(xù)增高的風(fēng)險，必須根據(jù)腎功能損傷情況調(diào)整給藥量。
本藥品僅限于靜脈滴注使用。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
根據(jù)國外文獻(xiàn)報道，臨床研究968例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測值異常的不良反應(yīng)239例（24.7％）。主要為腹瀉56例（5.8％），嗜中性粒細(xì)胞減少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在針對幼兒安全性評價試驗的117例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測值異常的不良反應(yīng)34例（29.1％）。主要表現(xiàn)為腹瀉12例（10.3％），嗜中性粒細(xì)胞減少11例（9.4％），嘔吐6例（5.1％）。幼兒、未成年人可能出現(xiàn)異常行為，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
嚴(yán)重不良反應(yīng)：
（1)休克（發(fā)生頻率不明）：在給藥過程中，應(yīng)嚴(yán)密觀察，若出現(xiàn)血壓降低、面色蒼白和冷汗等可能提示休克的癥狀，應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br/>（2)白細(xì)胞減少，嗜中性粒細(xì)胞減少（1%～＜5%）：因可能會有白細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常，須中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧��?br/>（3)同類抗病毒藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)：因其他抗流感病毒藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常情形時，需中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧�。其他同類抗病毒藥物的�?yán)重不良反應(yīng)如下：
1)過敏；
2)肺炎；
3)暴發(fā)性肝炎、肝功能損害、黃疸；
4)皮膚粘膜眼綜合癥（史蒂文斯-約翰遜綜合癥），中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）；
5)急性腎功能衰竭；
6)血小板減少；
7)精神神經(jīng)癥狀（意識障礙、異常行為、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等）；
8)出血性腸炎。
（4）其他不良反應(yīng)（見表1）。
表1其他不良反應(yīng)

本品完成的臨床試驗中，354例受試者使用了帕拉米韋氯化鈉注射液，不良反應(yīng)發(fā)生率在32.2%～37.78%。常見不良反應(yīng)為臨床檢測值異常和消化系統(tǒng)癥狀，偶見心血管和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。臨床檢測值異常主要表現(xiàn)為血中網(wǎng)織紅細(xì)胞降低，白細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞比降低、淋巴細(xì)胞比升高和甘油三酯升高等；消化系統(tǒng)反應(yīng)常見腹瀉、惡心、嘔吐、胃疼等。個別患者心血管系統(tǒng)可出現(xiàn)胸悶、心電圖異常等。個別患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭暈、失眠等。偶可發(fā)生肌肉骨骼系統(tǒng)反應(yīng)，發(fā)生率均＜1.0%。連續(xù)給藥肝功能異常發(fā)生率為4.44%。停藥后一般可自行恢復(fù)。

禁忌：
對于其他任一神經(jīng)氨酸酶抑制劑（磷酸奧司他韋或扎那米韋）或帕拉米韋注射液的成份有過敏史的患者禁用本品。

注意事項：
警告：
1、本品尚未確認(rèn)預(yù)防性給藥的有效性及安全性。
2、在給予本品前，須慎重考慮使用本品的必要性。
注意事項：
1、本品僅對甲型和乙型流感病毒有效。當(dāng)懷疑為細(xì)菌感染或者細(xì)菌感染與流感病毒感染合并存在時，應(yīng)謹(jǐn)慎鑒別，適當(dāng)用藥。
2、腎功能障礙患者慎用。對肌苷清除率在10～30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。
3、某些特殊個體在高劑量的臨床應(yīng)用中應(yīng)注意監(jiān)測心電指標(biāo)。
4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。
5、切勿濫用本品，只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染及診斷明確后才考慮使用帕拉米韋治療流感。用藥應(yīng)嚴(yán)格按【用法用量】中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。
6、根據(jù)日本研究報告，在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的精神、神經(jīng)異常行為予以關(guān)注，對未成年人等進(jìn)行兩天的監(jiān)護(hù)；必須對患者、家屬提前說明可能出現(xiàn)異常行為。報道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進(jìn)行說明。
7、未觀察到帕拉米韋對患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。

成份：
本品主要成份為帕拉米韋。
化學(xué)名稱為(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-乙酰氨基-2-乙基-丁基]-4-胍基-2-羥基-環(huán)戊基-1-羧酸三水合物。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對于孕婦及可能懷孕的婦女，只有在其預(yù)期利益高于潛在風(fēng)險時才可用藥。
孕婦用藥的安全性尚未確立。本品在對大鼠和家兔進(jìn)行的動物生殖研究中，未見致畸作用。胎鼠生殖毒性Ⅱ段試驗研究提示藥物可能影響胎仔的骨骼發(fā)育，對Wistar大鼠的發(fā)育毒性最低損害效應(yīng)水平（LOAEL）為30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究顯示，藥物可通過胎盤；在兔子的生殖毒性研究中有流產(chǎn)和早產(chǎn)的報告。
哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重。尚未對哺乳期婦女的用藥安全性開展研究。對大鼠的研究表明，帕拉米韋在乳汁中有分泌，其濃度低于母體的血藥濃度。目前尚不知本品在人類的乳汁是否有分泌。

兒童用藥：
低體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確定。

老年用藥：
由于老年患者肝、腎或心功能下降，與其他藥物合用治療其他并發(fā)病的幾率比較高，因此對老年患者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎。

藥物相互作用：
藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明帕拉米韋在體內(nèi)未發(fā)生降解，幾乎以原形方式經(jīng)腎臟排泄，與蛋白結(jié)合率低，提示不可能發(fā)生與蛋白結(jié)合相關(guān)的藥物相互作用。
體外研究表明，P450酶不參與帕拉米韋的代謝；帕拉米韋不抑制肝細(xì)胞色素P450藥物代謝酶3A4和2D6的活性。帕拉米韋對大鼠CYP3酶的產(chǎn)生有一定的誘導(dǎo)作用，但誘導(dǎo)作用不強(qiáng)。
目前尚未開展帕拉米韋注射液的藥物相互作用研究，及與其他藥物的合用試驗。謹(jǐn)慎與其他經(jīng)腎臟消除的藥物合用，對同樣由腎臟分泌且安全范圍窄的藥物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松）合用要慎重，并適當(dāng)監(jiān)測患者的腎功能。
尚無帕拉米韋和減毒活流感疫苗相互作用的評估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)使用帕拉米韋，在使用帕拉米韋后48小時內(nèi)不應(yīng)使用減毒活流感疫苗。因為帕拉米韋作為抗病毒藥物可能會抑制活疫苗病毒的復(fù)制。三價滅活流感疫苗可以在使用帕拉米韋前后的任何時間使用。

藥理作用：
作用機(jī)制：
帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經(jīng)氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位IC50值為0.2nM(0.09~1.4nM，n=15)，對于B型流感病毒株的中位IC50值為1.3nM(0.06~11nM，n=8)，對于2009H1N1A型流感病毒株（豬流感）的IC50值范圍為0.06~0.26nM。
抗病毒活性：
在細(xì)胞培養(yǎng)試驗中考察了帕拉米韋對實驗室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對季節(jié)性A型H1N1流感株的EC50值為1μM（0.09~21μM，n=5），對A型H3N2流感株的EC50值為0.07μM（＜0.01~0.16μM，n=12），對B型流感株的EC50值為2.2μM（0.06~3.2μM，n=5）。細(xì)胞培養(yǎng)中抗病毒活性、神經(jīng)氨酸酶抑制活性和人體中持續(xù)流感病毒復(fù)制之間的關(guān)系尚未建立。有限的生化分析、細(xì)胞培養(yǎng)和動物模型數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協(xié)同作用。尚無數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋與扎那米韋有協(xié)同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯(lián)合用藥顯示抗病毒活性增強(qiáng)，但其臨床意義尚不清楚。
耐藥性：
尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數(shù)據(jù)。細(xì)胞培養(yǎng)研究中發(fā)現(xiàn)，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33（H1N1）的特征是H275Y基團(tuán)，表達(dá)奧司他韋耐藥相關(guān)性H275Y基團(tuán)的A型H1N1臨床分離株亦顯示對帕拉米韋耐藥。已經(jīng)在使用奧司他韋的患者的2009H1N1中發(fā)現(xiàn)了H275Y基團(tuán)。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率<1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。
交叉耐藥性：
在流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑中已發(fā)現(xiàn)了交叉耐藥性。在一項神經(jīng)氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團(tuán)E119V（A/H3N2），D198N(B)，H275Y(A/H1N1）和R292K(H2N2)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8、100和80倍；扎那米韋耐藥基團(tuán)E119A(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關(guān)系尚未建立。

藥物過量：
尚無帕拉米韋急性用藥過量的經(jīng)驗。帕拉米韋過量用藥應(yīng)包括一般性的支持措施，包括監(jiān)測患者生命體征和臨床狀態(tài)的觀察。對于帕拉米韋注射液用藥過量無特定的解毒制劑。
本品通過血液透析可以迅速地從血漿中清除。

臨床試驗：
中國開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究：
在國內(nèi)開展了以成年人為對象18個臨床研究中心參與的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，對帕拉米韋氯化鈉注射液治療甲型流感的有效性進(jìn)行了評估。
單次給藥：試驗采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥和安慰劑平行對照（1﹕1﹕1﹕1）設(shè)計，分為帕拉米韋注射液600mg、帕拉米韋注射液300mg、磷酸奧司他韋膠囊、安慰劑共四組。帕拉米韋注射液單次給藥，磷酸奧司他韋膠囊連續(xù)5天給藥。結(jié)果412例患者的流感癥狀持續(xù)時間的中間值如表2所示。帕拉米韋300mg劑量組，比磷酸奧司他韋膠囊組縮短了流感持續(xù)時間（p＜0.05）且差異有統(tǒng)計學(xué)意義；帕拉米韋各劑量組和磷酸奧司他韋膠囊組比安慰劑組縮短了流感持續(xù)時間（p＜0.05）且差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
表2單次給藥疾病緩解時間的分析

重復(fù)給藥：采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照設(shè)計。帕拉米韋組300mg/日，持續(xù)5天靜脈滴注給藥，對照組磷酸奧司他韋膠囊口服5天連續(xù)給藥。結(jié)果88例的流感持續(xù)時間的中間值如表3所示。帕拉米韋300mg劑量組與磷酸奧司他韋膠囊組比較流感持續(xù)時間差異無統(tǒng)計學(xué)上的意義（p>0.05）；病毒核酸檢測轉(zhuǎn)陰時間組間差異同樣無統(tǒng)計學(xué)意義。
表3持續(xù)給藥疾病緩解時間的分析

靶器官毒性：
在家兔和大鼠研究中，可見與腎相關(guān)的毒性反應(yīng)，包括肌酐增加、ALT和AST增加、血液學(xué)異常（包括紅細(xì)胞計數(shù)下降）。動物中觀察到的毒性反應(yīng)在人體易于監(jiān)測。基于有限的數(shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)實驗室檢查異常（包括可能與帕拉米韋有關(guān)的蛋白尿和其他腎臟異常）的劑量相關(guān)性。
遺傳毒性：
帕拉米韋Ames試驗、CHO染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
大鼠和家兔生育力及發(fā)育研究中均未見致畸作用。與人靜脈注射600mg劑量下的系統(tǒng)暴露量（AUC＝90μg?h/ml）相比，大鼠和家兔靜脈給藥帕拉米韋的暴露量分別為人的8.4倍和1.5倍。妊娠家兔靜脈給予帕拉米韋200mg/kg，可導(dǎo)致嚴(yán)重的母體毒性（劑量限制性腎病），以及與母體毒性相關(guān)的流產(chǎn)率增加和胚胎毒性。家兔被認(rèn)為是敏感動物，在非妊娠家兔的一般毒性研究中亦發(fā)現(xiàn)了腎臟毒性。與人靜脈注射600mg劑量下的AUC（90μg?h/ml）相比，非妊娠家兔腎臟毒性的安全范圍小于1。在妊娠大鼠中，帕拉米韋劑量達(dá)600mg/kg未導(dǎo)致明顯的母體毒性或胚胎毒性。
大鼠在妊娠第6至17天，經(jīng)靜脈連續(xù)輸注帕拉米韋24h，劑量為50、400、1000mg/kg/日，每日1次。與帕拉米韋有關(guān)的主要毒性反應(yīng)為胎仔腎乳頭縮小、輸尿管擴(kuò)張和巨輸尿管癥。

貯藏：
遮光、密閉，25℃以下保存。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH01412013

說明書修訂日期：
2013-04-16