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59 2023-03-18
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商品名稱(chēng):四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0020494S3
功能主治:?主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過(guò)敏反應(yīng)者。
用法用量:?用 法:供臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。用 量:1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑量:3000~6000IU,多點(diǎn)注射。
通用名稱(chēng):
破傷風(fēng)人免疫球蛋白
功能主治:
??主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過(guò)敏反應(yīng)者。
用法用量:
?用 法:供臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。
用 量:
1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量:3000~6000IU,多點(diǎn)注射。
不良反應(yīng):
?一般無(wú)不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無(wú)需特殊處理,可自行恢復(fù)。
禁忌:
?對(duì)人免疫球蛋白類(lèi)制品有過(guò)敏史者禁用。
注意事項(xiàng):
?1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí),可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫,但注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
2.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不得使用。
3.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次注射完畢,不得分次使用或給第二人使用。
4.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。
成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】?本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白,系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者,采集含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的血漿,經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取,并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。
性狀:
本品為無(wú)色或淡黃色澄清液體,可帶乳光。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?無(wú)本品對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對(duì)胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。
兒童用藥:
?兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。
老年用藥:
?老年患者用藥無(wú)特殊。必須使用時(shí)請(qǐng)遵醫(yī)囑。
藥物相互作用:
?1.應(yīng)單獨(dú)使用。
2.使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白在3個(gè)月內(nèi)有可能干擾風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。
藥理作用:
?藥理作用:本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
毒理研究:未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。
藥物過(guò)量:
?未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)量使用本品的后果。
藥代動(dòng)力學(xué):
?藥理作用:本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
毒理研究:未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。
貯藏:
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2010年版三部
警告/警示語(yǔ):
因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2007-02-15
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