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商品名稱:哈爾濱派斯菲科人纖維蛋白原

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00104S123

功能主治:?本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

用法用量:?用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴往。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給藥1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

通用名稱：
人纖維蛋白原

功能主治：
??本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。
1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

用法用量：
?用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴往。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給藥1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

不良反應(yīng)：
一般無不良反應(yīng)，僅少數(shù)過敏體質(zhì)患者會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。

禁忌：
??對本品過敏者禁用。

注意事項：
??1．本品專供靜脈輸注。
2．本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細(xì)小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3．在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30~37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4，本品一旦溶解應(yīng)盡快使用，不得分次或給第二人輸用。
5．在治療消耗性凝血癥病時，注意只有在肝素的保護(hù)及抗凝血酶III水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。
6．應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
7．使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品的用量。
8．由于體外酶活性檢測方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時注意用量的調(diào)整。

成份：
蔗糖

性狀：
本品為灰白色或淡黃色疏松體。復(fù)溶后應(yīng)為澄明液體，可帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
??對孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎用，只有經(jīng)過利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
??尚無研究資料

老年用藥：
??尚無研究資料

藥物相互作用：
??不可與其他藥物同時合用。

藥理作用：
藥理作用：在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FXⅢ）作用下，形成堅實纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。
毒理研究：未進(jìn)行此項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量：
??有引起血栓的危險性。

藥代動力學(xué)：
文獻(xiàn)資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究。

貯藏：
8℃以下避光保存和運輸。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00032008且符合《中國藥典》2015年版要求

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2015-10-17