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商品名稱:綠十字人凝血因子VIII

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字20S900300

功能主治:本品用于血漿凝血因子Ⅷ缺乏性甲型血友病的治療。在糾正或預(yù)防出血、急訪或擇期手術(shù)中，本品起到暫時(shí)代替缺失的凝血因子的作用。

用法用量:用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25-37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按標(biāo)示的規(guī)格量注入瓶?jī)?nèi)（制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度緩慢升高至25~37℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀），輕輕搖動(dòng)，使制品完全溶解（注意勿使產(chǎn)生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈輸注，速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在人凝血因子Ⅷ抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量時(shí)參考：所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5×患者體重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5×50（kg）×30（%）=750IU一般推薦劑量如下：1.輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0~15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重，如需要，每隔8~12小時(shí)給予維持劑量10~15IU/kg體重。3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后、骼腰肌附近的出血，首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時(shí)給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術(shù)：只有當(dāng)人凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。5．獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的人凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

通用名稱：
人凝血因子VIII

功能主治：
?本品用于血漿凝血因子Ⅷ缺乏性甲型血友病的治療。在糾正或預(yù)防出血、急訪或擇期手術(shù)中，本品起到暫時(shí)代替缺失的凝血因子的作用。

用法用量：
用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25-37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按標(biāo)示的規(guī)格量注入瓶?jī)?nèi)（制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時(shí)應(yīng)特別注意使制品溫度緩慢升高至25~37℃，然后進(jìn)行溶解，否則易析出沉淀），輕輕搖動(dòng)，使制品完全溶解（注意勿使產(chǎn)生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈輸注，速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完，不得放置。
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在人凝血因子Ⅷ抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素。下列公式可用于計(jì)算劑量時(shí)參考：
所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5×患者體重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）
例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5×50（kg）×30（%）=750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0~15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重，如需要，每隔8~12小時(shí)給予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后、骼腰肌附近的出血，首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時(shí)給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。
4.手術(shù)：只有當(dāng)人凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。
5．獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的人凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
注射部位局部反應(yīng)、寒顫、發(fā)熱、嗜睡、頭暈、頭痛、血壓升高、顏面潮紅、惡心、嘔吐、便秘、味覺改變、皮疹、瘙癢、中耳炎等。偶見肝功能障礙及過敏反應(yīng)。大劑量使用偶見肺水腫、急性溶血性貧血、出血傾向增加或高纖維蛋白原血癥。

禁忌：
對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對(duì)有心臟病的患者尤應(yīng)注意。
2．本品溶解后，一般為澄清略帶乳光的溶液，允許微量細(xì)小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時(shí)，則不可使用。
3．本品對(duì)于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4．輸注速度過快可能出現(xiàn)紫疳、心悸，大量給藥可能引起血管內(nèi)栓塞癥。應(yīng)慎重給藥，并嚴(yán)格觀察給藥過程中患者的體溫、呼吸、脈搏和血壓等變化。
5．多次輸注可能出現(xiàn)凝血因子Ⅷ抗體，應(yīng)定期作抗體測(cè)定；大量或多次輸注，應(yīng)注意檢測(cè)血細(xì)胞比容變化。
6.尚未對(duì)原料血漿中人細(xì)小病毒B19滴度進(jìn)行檢測(cè)控制，已進(jìn)行的滅活驗(yàn)證（100℃30分鐘干熱水浴步驟）提示可一定程度滅活B19病毒，降低其感染的風(fēng)險(xiǎn)。但不能完全排除因給藥而感染B19或其他未知病原體的可能性。孕婦及免疫功能低下或抑制者感染風(fēng)險(xiǎn)高。
7.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
8.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。

成份：
【化學(xué)名稱】人凝血因子Ⅷ來源于健康人血漿
【注射劑輔料】枸椽酸鈉、甘氨酸、氯化鈣、氯化鈉

性狀：
本品為乳白色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為無色澄明液體，可帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦感染B19風(fēng)險(xiǎn)高，目前尚無人凝血因子Ⅷ對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究，也不清楚人凝血因子Ⅷ用于孕婦是否會(huì)對(duì)胎兒造成損害或影響生殖能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。

兒童用藥：
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
應(yīng)單獨(dú)輸注，不可與其他藥物合用。

藥理作用：
在內(nèi)源性血凝過程中，人凝血因子Ⅷ作為一輔因子，在Ca2+和磷脂存在下，與激活的凝血因子Ⅸ參與凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進(jìn)行。輸用每公斤體重1個(gè)單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

藥物過量：
大量反復(fù)輸入本品時(shí)，應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性，對(duì)有心臟病的患者尤應(yīng)注意。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)報(bào)道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期為8～12小時(shí)。

貯藏：
嚴(yán)格置2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冰凍。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00512009《中國(guó)藥典》2010年版三部

警告/警示語(yǔ)：
本品經(jīng)過S/D法及干熱法滅活病毒，可能導(dǎo)致免疫原性改變，少數(shù)患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)甚至嚴(yán)重過敏反應(yīng)。故本品應(yīng)在配備良好急救措施的條件下使用。本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起病原性疾病傳播的可能。

說明書修訂日期：
2006-10-11