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商品名稱(chēng):海南日中天頭孢丙烯片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字32304H231

功能主治:用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

用法用量:口服。1.成人(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次。(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次。(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用。(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。2.小兒(2～12歲)(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次。(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。3.小兒(6個(gè)月～12歲)(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次。(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：(1)肌酐清除率(ml/分鐘)，劑量(mg)30～120常用劑量，服藥間隔常規(guī)間隔；(2)肌酐清除率(ml/分鐘)，劑量(mg)0～29×50%常用劑量，服藥間隔常規(guī)間隔。*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。5.肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

通用名稱(chēng)：
頭孢丙烯片

功能主治：
?用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：
1.上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。
2.下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.皮膚和皮膚軟組織
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

用法用量：
口服。
1.成人
(1)上呼吸道感染：一次0.5g，一日1次。
(2)下呼吸道感染：一次0.5g，一日2次。
(3)皮膚或皮膚軟組織感染：一日0.5g，分1次或2次服用。
(4)嚴(yán)重病例：一次0.5g(10m1)，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
2.小兒(2～12歲)
(1)上呼吸道感染：按體重一次7.5mg/kg，一日2次。
(2)皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次20mg/kg，一日1次。
3.小兒(6個(gè)月～12歲)
(1)中耳炎：按體重一次15mg/kg，一日2次。
(2)急性鼻竇炎：按體重一次7.5mg/kg，一日2次，
(3)嚴(yán)重病例，一次15mg/kg，一日2次。
療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。
4.腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：
(1)肌酐清除率(ml/分鐘)，劑量(mg)30～120常用劑量，服藥間隔常規(guī)間隔；
(2)肌酐清除率(ml/分鐘)，劑量(mg)0～29×50%常用劑量，服藥間隔常規(guī)間隔。
*血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。
5.肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少，包括：
肝膽系統(tǒng)：AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠，偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。
腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎(包括偽膜性結(jié)腸炎)，多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
2.頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)用法用量)。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

禁忌：
對(duì)本品及其他頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物、青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。
2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，和用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)用法用量)在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。
患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

成份：
本品主要成份：頭孢丙烯B。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測(cè)得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3μ/ml。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。

兒童用藥：
2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次。
皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。
6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次。
急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次。
嚴(yán)重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類(lèi)藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng))的報(bào)道。

老年用藥：
老年人(>65歲)平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35%-60%，女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。

藥物相互作用：
已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道。與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。
藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗(yàn)〔Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitestaa片)〕假陽(yáng)性反應(yīng)，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)(如Tes-Tapeaa尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類(lèi)藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

藥理作用：
本品為第二代頭孢菌素類(lèi)藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶菌株），肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌，單核細(xì)胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，Warnei葡萄球菌，無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效，對(duì)革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶菌株），卡他莫拉菌（包括產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶菌株）高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌，大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)b-內(nèi)酰胺酶菌株），奇異變形桿菌，沙門(mén)菌屬，志賀菌和弧菌的繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。頭孢丙烯對(duì)厭氧菌中的黑色素類(lèi)桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。