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商品名稱(chēng):浙江華海依非韋倫片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H03153622

功能主治:本品適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

用法用量:成人：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。本品可與食物同服或另服。為改善對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開(kāi)始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：本品必須與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用(見(jiàn)[藥物相互作用])。青少年和兒童(17歲及以下)：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用于17歲及17歲以下患者的推薦劑量見(jiàn)表1。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品可與食物同服或另服。尚未進(jìn)行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。

通用名稱(chēng)：
依非韋倫片

功能主治：
?本品適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

用法用量：
成人：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。本品可與食物同服或另服。
為改善對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開(kāi)始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：本品必須與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用(見(jiàn)[藥物相互作用])。
青少年和兒童(17歲及以下)：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用于17歲及17歲以下患者的推薦劑量見(jiàn)表1。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品可與食物同服或另服。尚未進(jìn)行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。

不良反應(yīng)：
臨床研究中依非韋倫通常有良好的耐受性。依非韋倫已在超過(guò)9000名患者中得到驗(yàn)證。在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床對(duì)照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，在至少5%的患者中報(bào)道與治療有關(guān)的，至少為中重度的最常見(jiàn)不良事件是皮疹(11.6%)、頭暈(8.5%)、惡心(8.0%)、頭痛(5.7%)和乏力(5.5%)。對(duì)照組中惡心的發(fā)生率更高。與本品有關(guān)的最值得注意的不良事件為皮疹和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。本品與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫的暴露,并且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。

禁忌：
本品禁用于臨床上對(duì)本產(chǎn)品任何成份明顯過(guò)敏的患者。
本品不得與特非那丁,阿司咪唑,西沙必利,咪達(dá)唑侖，三唑侖,匹莫齊特，芐普地爾或麥角衍生物合用，因?yàn)橐婪琼f倫競(jìng)爭(zhēng)CYP3A4可能抑制這些藥物的代謝，并可能造成嚴(yán)重的和/或危及生命的不良事件[如，心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑制]。
本品不應(yīng)與伏立康唑標(biāo)準(zhǔn)劑量合用。因?yàn)橐婪琼f倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度，同時(shí)伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。(見(jiàn)[藥物相互作用])。兩者合用時(shí)的劑量調(diào)整(見(jiàn)[藥物相互作用])。

注意事項(xiàng)：
本品不得單獨(dú)用于HIV治療或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。
在處方與本品合用的藥物時(shí)，醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。
如果聯(lián)合用藥方案中任何抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開(kāi)始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。
不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的產(chǎn)品中包含依非韋倫(例如：ATRIPIA)
在給予依非韋倫的動(dòng)物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用本品的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法(如，口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥)。

成份：
本品主要成份為：依非韋倫。

性狀：
50mg：黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
200mg：黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
600mg:黃色類(lèi)膠囊狀薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
服用依非韋倫的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕(比如口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥).由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧�。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查,依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用,除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn),并且沒(méi)有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕,必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。
目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載,在多于400名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中,未收到有顯著的致畸報(bào)道。極少數(shù)的有關(guān)神經(jīng)管缺陷,包括脊髓脊膜突出,有報(bào)道,這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性評(píng)判未明確。
抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦注冊(cè)：鼓勵(lì)醫(yī)師通過(guò)拔打電話910-256-0238（美國(guó)及加拿大請(qǐng)拔打電話1-800-258-4263）對(duì)孕婦進(jìn)行抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的注冊(cè)，以便監(jiān)測(cè)對(duì)母體及胎兒的影響。
目前尚不明確依非韋倫是否從人乳汁中分泌。由于動(dòng)物研究數(shù)據(jù)顯示依非韋倫可從動(dòng)物乳汁中分泌，因此建議服用依非韋倫的婦女停止母乳喂養(yǎng)。為避免傳播HIV，建議感染HIV的婦女在任何情況下都不要母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥：
尚未對(duì)3歲以下或體重低于13kg的兒科患者進(jìn)行本品的臨床研究。

老年用藥：
本品的臨床試驗(yàn)沒(méi)有包括足夠多的65歲及以上老年受試者，不能確定他們的反應(yīng)是否和年輕人不同。

藥物相互作用：
依非韋倫是CYP3A4的誘導(dǎo)劑。與本品合并用藥時(shí)，可能降低CYP3A4的底物的其他化合物的血漿濃度。

藥理作用：
依非韋倫是人免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的選擇性非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。依非韋倫是HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）非競(jìng)爭(zhēng)性的抑制劑，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分競(jìng)爭(zhēng)性的抑制作用。遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)臨床治療劑量的依非韋倫對(duì)HIV-2RT和人細(xì)胞DNA多聚酶α、β、γ和δ無(wú)抑制作用。