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商品名稱:深圳未名新鵬生物醫(yī)藥重組人促紅素注射液(CHO細胞)

批準文號:國藥準字S31102003

功能主治:?1、腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。2、治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。

用法用量:?1、腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥，給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000IU，并依據(jù)患者貧血情況調(diào)整使用劑量。2、腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細胞比容>40%時，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開始時或調(diào)整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細胞比容增加（如：在任何2周內(nèi)增加4%），本品也應(yīng)該減量。

通用名稱：
重組人促紅素注射液(CHO細胞)

功能主治：
??1、腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。
2、治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏、溶血或胃腸道出血）引起的貧血。

用法用量：
?1、腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射。每周分2~3次給藥，給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其它相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：
治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過34vol%。
維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到100~110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3，然后每2~4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量。避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。對血液透析病人，多采用靜脈給藥。對腹膜透析或非透析病人，皮下給藥較好一些。
每周單次給藥：推薦劑量為成年血透或腹透患者每周10000IU，并依據(jù)患者貧血情況調(diào)整使用劑量。
2、腫瘤化療引起的貧血當(dāng)病人總體血清紅細胞生成素水平>200mu/ml時，不推薦使用本品治療。臨床資料表明，基礎(chǔ)紅細胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好。起始劑量150IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如果經(jīng)過8周治療，不能有效地減少輸血需求或增加紅細胞比容，可增加劑量至200IU/公斤體重/次，皮下注射，每周三次。如紅細胞比容>40%時，應(yīng)減少本品的劑量直到紅細胞比容降至36%。當(dāng)治療再次開始時或調(diào)整劑量維持需要的紅細胞比容時，本品應(yīng)以25%的劑量減量。如果起始治療劑量即獲得非�？斓募t細胞比容增加（如：在任何2周內(nèi)增加4%），本品也應(yīng)該減量。

不良反應(yīng)：
?1、一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭痛、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等，絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2、過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3、心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4、血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5、肝臟：偶有GOT及GPT的上升。
6、胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉的情況發(fā)生。

禁忌：
?1、未控制的重度高血壓患者。
2、對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者。
3、合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項：
?特別注意：
1、文獻報道，在慢性腎功能衰竭患者的臨床研究中，促紅細胞生成素類藥品（ESAs）給藥后，當(dāng)血紅蛋白水平≥13g/dl時，患者發(fā)生死亡、嚴重心血管事件和卒中的風(fēng)險增加。
采用個性化給藥方案，以達到并保持患者血紅蛋白水平在10～12g/dl范圍內(nèi)。
臨床研究中，對于血紅蛋白水平≥13g/dl的慢性腎功能衰竭患者給予ESAs治療時，其發(fā)生死亡、嚴重心血管事件和卒中的風(fēng)險較高。對ESAs治療應(yīng)答不充分的慢性腎功能衰竭患者發(fā)生心血管事件和死亡的危險比其他患者高。在對癌癥患者進行的臨床對照研究中，ESAs可增加死亡和嚴重心血管事件發(fā)生的風(fēng)險。這些事件包括心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓。這些風(fēng)險的產(chǎn)生可能與血紅蛋白水平在兩周內(nèi)升高超過1g/dl有關(guān)。
2、文獻報道，在對乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者進行的臨床研究中，ESAs可縮短患者的生存期和/或增加腫瘤進展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險。
為降低包括嚴重心血管栓塞事件在內(nèi)的這些風(fēng)險，應(yīng)使用可避免紅細胞輸注的最小劑量。
ESAs僅用于由骨髓抑制性化療引起的貧血。
ESAs不適用于骨髓抑制治療患者貧血癥狀消除時。
化療療程結(jié)束后，應(yīng)停止使用ESAs。
3、文獻報道，對圍手術(shù)期未進行預(yù)防性抗凝處理患者應(yīng)用重組人促紅素可增加患者發(fā)生深部靜脈血栓的幾率。應(yīng)注意深部靜脈血栓的預(yù)防。
4、文獻報道，對于單純紅細胞再生障礙性貧血（PRCA）和重癥貧血的患者，伴有或不伴有其他血細胞減少，有報道伴有促紅素中和抗體出現(xiàn)。上述報道主要見于皮下給予ESAs治療的CRF（慢性腎功能衰竭）患者。另有報道，PRCA也見于采用干擾素聯(lián)合利巴韋林治療丙型肝炎過程中給予ESAs的患者。若患者突然對本品失去反應(yīng)，并伴重癥貧血及網(wǎng)織紅計數(shù)降低，應(yīng)立即評估本品失效的原因，包括促紅素中和抗體的出現(xiàn)。如懷疑為與抗促紅素抗體有關(guān)的貧血，則應(yīng)停用ESAs。對抗體介導(dǎo)性貧血患者，應(yīng)永久停用重組人促紅素。因為抗體可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)，也不可換用其他ESAs藥物。
一般注意：
1、生物制品的胃腸外給藥，應(yīng)注意過敏或其它不良反應(yīng)的發(fā)生；
2、本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol%以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。應(yīng)用36000IU的本品時，還應(yīng)定期檢查血紅蛋白（每1至2個星期檢查一次），當(dāng)血紅蛋白高于120g/l時，不建議繼續(xù)給藥，如發(fā)現(xiàn)過度的紅細胞生長，應(yīng)采取適當(dāng)措施。
3、接受治療的CRF患者中罕見有血卟啉病加重。對血卟啉病患者，應(yīng)慎用重組人促紅素。治療期間，可能發(fā)生絕對性或功能性缺鐵。功能性缺鐵時，鐵蛋白水平正常，但轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度降低，其原因可能是因為不能迅速動員和釋放體內(nèi)的儲存鐵以滿足促紅素刺激作用下骨髓造血加快對鐵的需求。轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度應(yīng)≥20%，鐵蛋白應(yīng)≥100ng/ml.本品治療前和治療期間，應(yīng)對患者進行鐵狀態(tài)評估，評估指標包括：轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（指血清鐵與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合能力的比值）和血清鐵蛋白。實際上所有患者最終都需要補鐵以提高或維持轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度，使其滿足應(yīng)用本品促進的紅細胞生成所需。手術(shù)病人使用本品，應(yīng)在整個治療過程中補充足夠的鐵用以支持紅細胞生成并避免儲存鐵的耗盡。
4、本品治療期間會引起血壓升高，因此治療開始前患者血壓應(yīng)得到充分的控制。治療早期，當(dāng)紅細胞壓積升高時，約25%的透析患者需要開始或加強抗高血壓的治療。應(yīng)用本品治療期間，需嚴格監(jiān)測和控制患者血壓。應(yīng)告知患者進行抗高血壓治療和飲食限制的重要性。若血壓難以控制，減少或停用本品，會使血紅蛋白降低。
如果在任何2周的時間內(nèi)，血紅蛋白上升超過1g/dl，建議減少本品的使用劑量，因為高血壓加重可能與血紅蛋白增長速度過快有關(guān)。對于進行血液透析治療的CRF患者，若臨床上具有明顯的缺血性心臟病或充血性心力衰竭，應(yīng)仔細調(diào)整本品的使用劑量，使血紅蛋白水平達到并保持在10～12g/dl之間。
5、對具有癲癇發(fā)作或血液病（如鐮刀型紅細胞貧血癥，骨髓增生異常綜合征或高凝血癥）病史患者的用藥安全性和有效性尚未明確。
鑒于治療的前90天，癲癇發(fā)生的風(fēng)險增加，應(yīng)嚴密監(jiān)控血壓和先兆神經(jīng)癥狀。在此期間，患者應(yīng)避免從事有潛在危險的活動如駕駛或操作重型機械。
6、血液透析期間，使用本品的患者需要加強肝素抗凝治療，以預(yù)防人工腎臟凝血栓塞。對伴有缺血性心臟病或充血性心力衰竭的成年CRF患者治療時，與達標紅細胞壓積為30%者相比，達標紅細胞壓積為42%（正常紅細胞壓積）的患者發(fā)生血栓事件（包括血管通路血栓）的風(fēng)險較高。對于先前就患有心血管疾病的患者，應(yīng)嚴密監(jiān)控。
7、對有心肌梗死、肺動脈栓塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。
8、葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。
9、應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血清鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。
10、預(yù)灌封注射器有裂縫、破損者，有混濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。本產(chǎn)品開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
11、運動員慎用。

成份：
?活性成分：重組人促紅素，系由含有高效表達人紅細胞生成素(簡稱人促紅素)基因的中國倉鼠卵巢(CHO)細胞，經(jīng)細胞培養(yǎng)、分離和高度純化后制成。

性狀：
應(yīng)為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
?對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
?高齡患者應(yīng)用本品時，要注意監(jiān)測血壓及紅細胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
?藥理作用
紅細胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。重組人促紅素（rhEPO）與天然產(chǎn)品相比，生物學(xué)作用在體內(nèi)、外基本一致。藥效學(xué)試驗顯示，rhEPO可增加紅系造血祖細胞（CFU-E）的集落生存率，并對慢性腎功能衰竭性貧血有治療作用。
毒理研究
單次給藥毒性試驗：對小鼠、大鼠及犬靜脈注射的LD50和對出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。
重復(fù)給藥毒性試驗：雌雄大鼠分別在4周、13周及52周間靜脈注射或腹腔注射rhEPO，結(jié)果顯示，主要毒性反應(yīng)為rhEPO藥理作用而引起的多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。犬分別在4周、13周及52周間靜脈注射rhEPO，結(jié)果顯示，主要毒性反應(yīng)為rhEPO的藥理作用而引起的多血癥，且長期給藥的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。

藥物過量：
?藥物過量可能會導(dǎo)致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)癥。接受過量藥物的患者應(yīng)密切觀察心血管事件及血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生。如果臨床需要，可采用放血療法控制紅細胞增多癥。在藥物過量引起的不良反應(yīng)得到控制以后，重新使用本品治療時，應(yīng)密切監(jiān)測血紅蛋白濃度是否升高過快，如果在任何2周內(nèi)血紅蛋白上升超過1g/dl，建議減少本品的使用劑量。

藥代動力學(xué)：
?皮下注射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，藥物以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。

貯藏：
本品貯存于2～8℃，不宜冷凍。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標準：
?《中華人民共和國藥典》2015年版三部、藥品注冊標準YBS00272015

警告/警示語：
警告：本品可能導(dǎo)致死亡率上升，增加患者嚴重心血管事件、血栓事件和卒中的風(fēng)險，刺激患者腫瘤生長。（詳見注意事項）慢性腎功能衰竭：在臨床研究中，促紅細胞生成素類藥品（ESAs）給藥后，當(dāng)血紅蛋白水平≥13g/dl時，患者發(fā)生死亡、嚴重心血管事件和卒中的風(fēng)險增加。應(yīng)采用個性化給藥方案，以達到并保持患者血紅蛋白水平在10～12g/dl范圍內(nèi)。癌癥：在對乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、淋巴癌和宮頸癌患者進行的臨床研究中，ESAs可縮短患者的生存期和/或增加腫瘤進展或復(fù)發(fā)的風(fēng)險。為降低包括嚴重心血管栓塞事件在內(nèi)的這些風(fēng)險，應(yīng)使用可避免紅細胞輸注的最小劑量。ESAs僅用于由骨髓抑制性化療引起的貧血。ESAs不適用于骨髓抑制治療患者貧血癥狀消除時。化療療程結(jié)束后，應(yīng)停止使用ESAs。圍手術(shù)期：對圍手術(shù)期未進行預(yù)防性抗凝處理患者應(yīng)用重組人促紅素可增加患者發(fā)生深部靜脈血栓的幾率。應(yīng)注意深部靜脈血栓的預(yù)防。

說明書修訂日期：
2016-10-31