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商品名稱:深圳翰宇注射用醋酸去氨加壓素

批準文號:國藥準字5000027H1

功能主治:?1、在介入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時間延長的患者。使延長的出血時間縮短或恢復正常。2、對本品試驗劑量呈陽性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時的出血。在個別情況下，本品甚至會對中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。3、中樞性尿崩癥本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。4、腎尿液濃縮功能試驗本品可用作測試腎尿液濃縮功能，有助于對腎功能的診斷；對于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量:?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血每支用1ml生理鹽水溶解，再按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時間為6～12小時重復給藥1～2次；若再次重復給藥可能會降低療效。對血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標準衡量。一些病例在重復給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測VIII:C的水平，同時必須監(jiān)測患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時，應(yīng)與血液檢測室配合。使用本品前測定凝血因子的濃度及出血時間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對這些因子的血漿濃度和凝血時間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測試本品對每個患者出血時間的影響。測試出血時間應(yīng)盡量采用標準的方法(例如SimplateII)。測試出血時間和血漿凝血因子濃度時，應(yīng)在與血液檢驗室的合作及咨詢的情況下進行。使用本品時應(yīng)注意監(jiān)測患者的血壓。2、中樞型尿崩癥當鼻腔給藥不適合時可使用本品，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗有限，建議首劑量為0.05微克，然后根據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進行滴定。本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進行肌內(nèi)或皮下給藥。3、腎尿液濃縮功能試驗成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。使用本品后一小時內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計入，此后的8小時內(nèi)收集尿液兩次以測量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時參閱“特別警告”事項。多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個水平，應(yīng)重復試驗；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對病人做進一步檢查以便確診。

通用名稱：
注射用醋酸去氨加壓素

功能主治：
??1、在介入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復正常；適用于先天性或藥物誘發(fā)的血小板機能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因而引起的出血時間延長的患者。使延長的出血時間縮短或恢復正常。
2、對本品試驗劑量呈陽性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時的出血。在個別情況下，本品甚至會對中度病情的患者產(chǎn)生療效。禁用于IIB型血管性血友病患者。
3、中樞性尿崩癥
本品可用于治療中樞性尿崩癥。給藥后可增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿。
4、腎尿液濃縮功能試驗
本品可用作測試腎尿液濃縮功能，有助于對腎功能的診斷；對于診斷尿道感染的程度尤其有效；膀胱炎有別于腎盂腎炎，因此并不會引起低于正常值的腎尿液濃縮功能。

用法用量：
?1、控制出血或手術(shù)前預(yù)防出血
每支用1ml生理鹽水溶解，再按體重0.3微克/公斤的劑量，用生理鹽水稀釋至50～100
毫升，在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注；若效果顯著，可間隔時間為6～12小時重復給藥1～2次；若再次重復給藥可能會降低療效。
對血友病患者VIII:C的預(yù)期增加值應(yīng)按使用第VIII因子濃縮物的同一標準衡量。一些病例在重復給藥后療效降低，因此應(yīng)定期監(jiān)測VIII:C的水平，同時必須監(jiān)測患者的血壓。如果給藥后血漿內(nèi)的VIII:C的濃度并未達到預(yù)期的增加值，則可協(xié)同使用第VIII因子濃縮物。治療血友病患者時，應(yīng)與血液檢測室配合。
使用本品前測定凝血因子的濃度及出血時間。使用本品后血漿中VIII:C及vWF:Ag會顯著增加，但目前仍不可能在使用本品前后，對這些因子的血漿濃度和凝血時間之間建立任何相關(guān)關(guān)系。所以在可能的情況下，應(yīng)測試本品對每個患者出血時間的影響。測試出血時間應(yīng)盡量采用標準的方法(例如SimplateII)。測試出血時間和血漿凝血因子濃度時，應(yīng)在與血液檢驗室的合作及咨詢的情況下進行。使用本品時應(yīng)注意監(jiān)測患者的血壓。
2、中樞型尿崩癥
當鼻腔給藥不適合時可使用本品，根據(jù)患者的尿量和尿滲透壓而調(diào)整劑量。
靜脈注射常用劑量：成人每天1～2次，每次1～4微克；一歲以上兒童每天1～2次，每次0.1～1微克；由于1歲以下兒童的用藥經(jīng)驗有限，建議首劑量為0.05微克，然后根據(jù)患者的尿量和電解質(zhì)狀態(tài)進行滴定。
本品注射液通常采用靜脈給藥，但有需要，也可進行肌內(nèi)或皮下給藥。
3、腎尿液濃縮功能試驗
成人肌內(nèi)或皮下注射的常用劑量為4微克；一歲以上兒童每天1～2微克；一歲以下的嬰兒劑量為0.4微克。建議對兒童首先使用鼻腔給藥的制劑。
使用本品后一小時內(nèi)排出的尿液應(yīng)不計入，此后的8小時內(nèi)收集尿液兩次以測量尿滲透壓。應(yīng)注意限制飲水量，同時參閱“特別警告”事項。
多數(shù)患者使用本品后尿滲透壓的正常值為800m0sm/Kg。若低于這個水平，應(yīng)重復試驗；若仍低于該值，表明腎尿液濃縮功能受到損害，應(yīng)對病人做進一步檢查以便確診。

不良反應(yīng)：
?常見（>1/100）的副作用
一般反應(yīng)：頭痛；高劑量時可引起疲勞。
循環(huán)系統(tǒng)：高劑量會引起血壓－過性降低及反射性心動過速；給藥時面部潮紅。
腸胃系統(tǒng)：胃痛及惡心。
偶見（<1/1000）的副作用
一般反應(yīng)：高劑量時可產(chǎn)生眩暈現(xiàn)象。
使用本品時若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低和體重增加，更嚴重者可引起驚厥）。
個別病例報道出現(xiàn)皮膚過敏和更為嚴重的全身過敏反應(yīng)。
少見情緒障礙。曾報道兒童患者用藥后出現(xiàn)興奮過度、有攻擊性或惡夢

禁忌：
?下列患者禁用本品：
1、習慣性及精神性煩渴癥患者；
2、不穩(wěn)定性心絞痛患者；
3、代償失調(diào)的心功能不全患者；
4、IIB型血管性血友病的患者；
5、需要用利尿劑的其他疾病患者。

注意事項：
?由于水中毒的危險性，本品在下列情況時應(yīng)慎用：
●年幼及老年患者。
●體液或電解質(zhì)失衡患者。
●具有顱內(nèi)壓升高危險患者。
必須特別注意水潴留的危險性，應(yīng)盡量減少水的攝入量并定期測體重。如體重逐漸增加，血清鈉低于130mmol/L或血漿滲透壓低于270m0sm/kg體重時，應(yīng)大量減少水的攝入量并停止使用本品。
對于止血：
對于需要服用利尿劑的患者，應(yīng)采取措施防止體液蓄積過多。
本品不能縮短因血小板減少而引起出血時間延長。
用于腎尿液濃縮功能試驗：
在用藥前一小時至用藥后八小時之間，飲水量不可起過0.5升。在一歲以下的患兒，需要住院并在嚴密監(jiān)測下使用。

成份：
【化學名稱】?醋酸去氨加壓素，即巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺醋酸鹽（1→6-二硫環(huán)）

性狀：
本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠
當給予大鼠和家兔去氨加壓素的劑量超過人用劑量100倍時，未見致畸胎作用；一位研究學者曾報道母親因尿崩病在妊娠期間使用去氨加壓素而出現(xiàn)過三例畸形發(fā)育的兒童，但其他發(fā)表的超過120例的病例報告表明，在妊娠期內(nèi)使用去氨加壓素的孕婦并不會出現(xiàn)畸形的兒童；同時一篇引用大量數(shù)據(jù)的綜述表明，29例因母親在整個妊娠期間使用去氨加壓素的兒童并沒有產(chǎn)生致畸現(xiàn)象。
哺乳
去氨加壓素可分泌入母乳，但應(yīng)用治療劑量時不可能對兒童產(chǎn)生影響。

兒童用藥：
?慎用于年幼患者。

老年用藥：
?慎用于年老患者。

藥物相互作用：
?一些可引起釋放抗利尿激素的藥物，如三環(huán)類抗抑郁劑、氯丙嗪、卡馬西平等，可增加抗利尿作用和增加水潴留的危險。
吲哚美辛（消炎痛）會加強患者對去氨加壓素的反應(yīng)，但不會影響其藥效的持續(xù)時間。該作用可能沒有任何臨床意義。

藥理作用：
?本品含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對半胱氨酸作脫氨基處理和以D-精氨酸取代L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時間延長，而不產(chǎn)生加壓的副作用。
按每公斤體重0.3微克靜脈注射去氨加壓素后，使血漿中凝血因子VIII(VIII:C)的活力增加2～4倍；該劑量也增加血管性血友病抗原因子(vWF:Ag)，同時釋放出組織型纖維蛋白溶酶原激活劑(t-PA)。
因尿毒癥、肝硬化、先天性或用藥誘發(fā)血小板機能障礙，以及不明病因引起的出血時間過長，在給藥后可縮短出血時間或使出血時正常化。
使用本品可避免因使用第VIII因子制劑而導致人類免疫缺陷病毒（HIV）及肝炎病毒感染的危險。

藥物過量：
?毒性：即使常規(guī)劑量也會因攝入液體過量而導致水中毒。靜脈每公斤0.3微克或鼻腔每
公斤2.4微克給藥可引起成人或兒童低鈉血癥驚厥。另一方面，給5個月的嬰兒鼻腔給藥40微克以及5歲兒童鼻腔給藥80微克沒有出現(xiàn)任何癥狀。新生兒注射給藥4微克可引起少尿和體重增加。
癥狀：藥物過量會引起頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、驚厥及肺水腫。
治療：一旦用藥過量，可洗胃或口服活性炭[微軟用戶1]，限制液體，檢查電解質(zhì)狀況，如需要可服用呋塞米或補充鈉制劑。可根據(jù)癥狀采取對癥治療。

藥代動力學：
?按每公斤體重0.3微克量給藥后，血漿達峰濃度約在60分鐘，平均值約為600pg/ml。血漿半衰期在3～4小時之間，凝血效用依據(jù)VIII:C的血漿半衰期，皮下注射的生物利用度約為靜脈注射生物利用度的85％。
本品靜脈給藥2～4微克，抗利尿作用可達5～20小時。

貯藏：
密封、在2~8℃的暗處保存。

藥品有效期：
18個月。

執(zhí)行標準：
?（1）YBH01702010（4μg）（2）YBH01712010（15μg）

警告/警示語：
運動員慎用

說明書修訂日期：
2010-05-07