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商品名稱:齊魯制藥注射用地西他濱

批準文號:國藥準字15102H004

功能主治:適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血伴有原始細胞增多-轉變型，慢性粒-單核細胞白血病。

用法用量:首次給藥周期本品推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天�；颊呖深A先使用常規(guī)止吐藥。后續(xù)給藥周期每6周重復一個周期。推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個周期的本品治療，血液學恢復(ANC≥l，000/μL，血小板≥50，000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調(diào)整：•恢復時間超過6周，但少于8周-本品給藥應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小叫一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)：•恢復時間超過8周，但少于10周-患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進展，本品給藥應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。如果出現(xiàn)以下任一非血液學毒性，暫停本品治療直至毒性恢復：1)血清肌酊≥2mg/dL：2)SGPT，總膽紅素≥2倍ULN;3)活動性或未控制的感染。老年患者用藥老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進行劑量調(diào)整。

通用名稱：
注射用地西他濱

功能主治：
?適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細胞增多，難治性貧血伴原始細胞過多，難治性貧血伴有原始細胞增多-轉變型，慢性粒-單核細胞白血病。

用法用量：
首次給藥周期
本品推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天�；颊呖深A先使用常規(guī)止吐藥。
后續(xù)給藥周期
每6周重復一個周期。推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。
依據(jù)血液學實驗室檢查值進行的劑量調(diào)整或延遲給藥
如果經(jīng)過前一個周期的本品治療，血液學恢復(ANC≥l，000/μL，血小板≥50，000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調(diào)整：
•恢復時間超過6周，但少于8周-本品給藥應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小叫一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)：
•恢復時間超過8周，但少于10周-患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現(xiàn)進展，本品給藥應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。
如果出現(xiàn)以下任一非血液學毒性，暫停本品治療直至毒性恢復：1)血清肌酊≥2mg/dL：2)SGPT，總膽紅素≥2倍ULN;3)活動性或未控制的感染。
老年患者用藥
老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進行劑量調(diào)整。

劑型：
注射劑

不良反應：
中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點，便秘，腹瀉，高血糖。

禁忌：
本品禁用于已知對地西他濱過敏的患者。

注意事項：
在本品治療過程中，會發(fā)生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應按照“用法用量”中所述進行調(diào)整。醫(yī)生應當考慮早期應用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。
在用藥的第一或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎疾病MDS的病情進展。
尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類人群應慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P450酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗中，本品不用于血靖肌酐>2.0mg/dL，轉氨酶超過正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

性狀：
本品為白色粉末和疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦注射用本品有可能對胎兒有潛在危害。在小鼠中觀察研究了地西他濱的發(fā)育毒性，在妊娠第8，9，10或11天，單劑量腹腔注射。0，0.9和3.0mg/m2，分別大約是臨床推薦劑量的2%和7%。未觀察到母體毒性，但在3mg/m2劑量組觀察到胚胎成活率下降，在兩個劑量水平都出現(xiàn)了胎兒體重下降。3mg/m2劑量可引起胎兒缺陷，包括贅生肋骨，椎骨和肋骨融合，腭裂，脊椎缺陷，后肢缺陷，前、后肢缺少等(兩個劑量水平)。在大鼠妊娠第9-12天給予單劑量腹腔注別2.4，3.6或6mg/m2(分別大約是臨床推薦劑量的5，8或13%)，結果未觀察到母體毒性。在妊娠第9天注射地西他濱后任一劑量組都未觀察到活胎。在妊娠第10天給與3.6mg/m2以上劑量的地西他濱，胚胎成活率或胎兒體重明顯下降。所有劑量水平都發(fā)生椎骨和肋骨異常，6.0mg/m2劑量水平出現(xiàn)眼球突出，露腦，腭裂等畸形。在3.6mg/m2以上劑量觀察到胚胎前指缺陷發(fā)生率升高。在6.0mg/m2劑量觀察到前后肢的長骨縮短和骨化作用減少。
在妊娠婦女中尚未進行充分的，有良好對照的本品臨床研究。有生育能力的婦女在本品治療期間應當采取避孕措施。如果在妊娠期接受本品治療或在用藥期間懷孕，應當告知患者藥物對胎兒的潛在危害。
哺乳期婦女
尚不清楚地兩他濱及其代謝物是否分泌到乳汁中。由于許多藥物都能在乳汁中分泌，而且考慮到地西他濱可能對哺乳期嬰兒帶來嚴重副作用，因此應權衡藥物對母親的重要性來決定是否停止用藥。

老年用藥：
在Ⅲ期臨床試驗中，接受本品治療的83例患者中有61例在65歲及以上年齡，有21例在75歲及以上。在這些受試者中未觀察到與年輕受試者在安全性和有效性上的不同，其它臨床使用中也未證實老年人和年輕人有不同緩解率，但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

藥物相互作用：
尚未對地西他濱和其他藥物之間的相互作用進行研究。用人肝微粒體進行的體外研究結果提示地西他濱不太可能抑制或誘導CYP450酶。體外代謝研究也提示地西他濱不是肝臟CYP450酶的底物。因為地西他濱的血漿蛋白結合率可忽略不計(<1%)，因此由于高蛋白結合率藥物將地西他濱從血漿蛋白上置換下來而導致的相互作用也不太可能。

藥理作用：
地西他濱是通過磷酸化后直接摻入DNA，抑制DNA甲基化轉移酶，引起DNA低甲基化和細胞分化或凋亡來發(fā)揮抗腫瘤作用。體外試驗顯示地西他濱抑制DNA甲基化，在產(chǎn)生該作用的濃度下不會明顯抑制DNA的合成。地西他濱誘導腫瘤細胞的低甲基化，從而恢復控制細胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的細胞中，摻入DNA的地西他濱可與DNA甲基轉移酶共價結合從而產(chǎn)生細胞毒性作用。而非增殖期細胞則對地西他濱相對不敏感。