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商品名稱:洛慶

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字02100255H

功能主治:?一、本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。二、本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量:1.成人，靜脈滴注藥，劑量如下:中度感染:0.6－1.2g／日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時1次；嚴(yán)重感染:1.2－2.7g／日,分2、3、4等劑量,每12、8、6小時1次；或遵醫(yī)囑。2.兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15－25mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時1次；重度感染:25－40mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時1次；或遵醫(yī)囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml-150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時使用。靜脈滴注需將本品0.6g用100-200ml生理鹽水或5％葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

通用名稱：
注射用克林霉素磷酸酯

功能主治：
??一、本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
二、本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺病。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術(shù)后感染等。

用法用量：
1.成人，靜脈滴注藥，劑量如下:中度感染:0.6－1.2g／日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時1次；嚴(yán)重感染:1.2－2.7g／日,分2、3、4等劑量,每12、8、6小時1次；或遵醫(yī)囑。2.兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15－25mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時1次；重度感染:25－40mg/kg/日，分3或4等劑量，8或6小時1次；或遵醫(yī)囑。肌肉注射需將本品用生理鹽水配制成50mg/ml-150mg/ml(或每瓶加5ml生理鹽水溶解)澄明液體并即時使用。靜脈滴注需將本品0.6g用100-200ml生理鹽水或5％葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，靜脈滴注30分鐘。

不良反應(yīng)：
國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：?1.胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或濃血樣），伴發(fā)熱、異常口渴和疲乏（假膜性腸炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。2.血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。3.過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報(bào)道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。

禁忌：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素?zé)o交叉過敏反應(yīng)，可用于對青霉素過敏者。2.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應(yīng)注意分析利弊，哺乳期婦女不宜使用本品。3.使用本品時，應(yīng)注意可能發(fā)生偽膜性腸炎，如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125－0.5g，每日4次進(jìn)行治療。4.本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。

成份：
本品主要成份為克林霉素磷酸酯�；瘜W(xué)名稱為６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－7(S)－氯－6,7,8－三脫氧-Ｌ－蘇式－α－Ｄ－半乳辛吡喃糖苷－２－磷酸酯。

性狀：
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.目前尚無詳細(xì)的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應(yīng)注意利弊，如確實(shí)很需要這種藥物時，應(yīng)該給予使用。2.曾有報(bào)道口服氯林可霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯0.6g時，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7-3.8mcg/ml，因?yàn)槁攘挚擅顾赜锌赡茉谛律鷥褐幸�起不良反�?yīng)，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
兒童(新生兒到16歲)使用本品時，應(yīng)注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測。

老年用藥：
1.氯林可霉素的藥物動力學(xué)研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射氯林可霉素后正常肝、腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學(xué)無明顯差異。2.氯林可霉素的臨床研究還未包括有充分?jǐn)?shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應(yīng)與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗(yàn)提示與抗生素有關(guān)的結(jié)腸炎和所見到的腹瀉(由艱難梭狀芽孢桿菌引起的)在老年人中發(fā)生較多(>60歲)，而且是比較嚴(yán)重的。因此，老年患者使用本品時，應(yīng)注意仔細(xì)觀察或監(jiān)測這些病人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
1.氯林可霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會提高其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。所以，大凡在使用這些藥物的病人中使用氯林可霉素時都應(yīng)該慎用。2.業(yè)已證實(shí)氯林可霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應(yīng)同時使用。3.本品與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。

藥理作用：
本品為化學(xué)半合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進(jìn)入體內(nèi)迅速水解為克林霉素而顯示其藥理活性，故抗菌譜、抗菌活性及治療效果與克林霉素相同，但它的脂溶性及滲透性比克林霉素好，可口服、肌肉注射和靜脈滴注給藥。與林可霉素相比其抗菌作用強(qiáng)4－8倍；吸收好，骨濃度高，且對厭氧菌感染具有良好的療效。本品主要對革蘭氏陽性球菌及厭氧菌有很強(qiáng)的抗菌活性，包括：革蘭氏陽性球菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、鏈球菌（磷鏈球菌除外）、肺炎球菌、微球菌屬等；厭氧菌，梭狀芽孢桿菌屬、擬桿菌屬、梭狀桿菌屬、丙酸桿菌屬、真桿菌、厭氧球菌等。

藥物過量：
?1.在小鼠中靜脈注射劑量為855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618mg/kg時發(fā)現(xiàn)有明顯的致死性，在小鼠中見到過驚厥和抑郁。2.血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的氯林可霉素。

藥代動力學(xué)：
1.克林霉素磷酸酯進(jìn)入機(jī)體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學(xué)表明：單次靜脈滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達(dá)高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血藥濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注0.6g，血液中克林霉素1－2小時達(dá)到高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時血藥濃度為2.51±0.91mg/L；有效血藥濃度可維持8小時以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注和肌肉注射0.6g，膽汁中濃度可達(dá)48－55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注0.6g，8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。2.據(jù)Physicians'DeskReference(54版)介紹。(1)本品在短期靜脈點(diǎn)滴結(jié)束時血清活性的氯林可霉素便達(dá)到峰值水平。生物學(xué)滅活的磷酸氯林可霉素迅速從血清中消失，平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的氯林可霉素的血清消除的半衰期成人為3小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射磷酸氯林可霉素后3小時內(nèi)活性氯林可霉素達(dá)血清峰值，小兒患者為一小時內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對于上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。

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表1投以磷酸氯林可霉素后活性氯林可霉素的血清平均峰濃度及谷濃度
※本組資料來自正在治療的感染患者。(2)對大多數(shù)成人每8-12小時一次，小兒患者每6-8小時一次使用氯林可霉素，或者持續(xù)性靜脈點(diǎn)滴氯林可霉素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗(yàn)時的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。(3)肝腎功能明顯減退患者，氯林可霉素的清除半衰期略有增大。血液透晰和腹膜透晰對清除血清的氯林可霉素?zé)o效。對有輕、中度肝腎疾病患者無須改變劑量。(4)甚至是在腦膜有炎癥的患者中，氯林可霉素在腦脊髓液均未達(dá)到明顯水平。在老年人(61-79歲)和青年成人(18-39歲)自愿者中，靜脈滴注磷酸氯林可霉素后，藥物動力學(xué)研究表明年齡因素單獨(dú)不會改變氯林可霉素的藥物動力學(xué)(廓清率、消除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積)。老年人口服鹽酸氯林可霉素后，消除半衰期延長至4小時(3.4-5.1小時)，年輕人則為3.2小時(2.1-4.2小時)。然而，吸收程度在年齡間并無差異，對肝腎功能正常的老年人劑量無須作調(diào)整。

貯藏：
遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-358)-2003Z

說明書修訂日期：
2006-10-30