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商品名稱:金鴻藥業(yè)頭孢克肟分散片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字22012132H

功能主治:本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1.支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.膽囊炎、膽管炎；4.猩紅熱；5.中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量:本品可直接口服，或置于常溫水中，攪拌均勻后立即服用，不得放置。1.成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50～100mg（效價），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當(dāng)增減，對重癥患者，可每次口服200mg（效價），一日二次。2.小兒：口服，每次1.5～3mg（效價）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對于重癥患者，每次可口服6mg（效價）/kg（體重），一日二次。

通用名稱：
頭孢克肟分散片

功能主治：
?本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：
1.支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.膽囊炎、膽管炎；
4.猩紅熱；
5.中耳炎、副鼻竇炎。

用法用量：
本品可直接口服，或置于常溫水中，攪拌均勻后立即服用，不得放置。
1.成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50～100mg（效價），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當(dāng)增減，對重癥患者，可每次口服200mg（效價），一日二次。
2.小兒：口服，每次1.5～3mg（效價）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對于重癥患者，每次可口服6mg（效價）/kg（體重），一日二次。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)，臨床檢查值異常（包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸細胞增多(0.20%)等）。具體如下：
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：
(1)休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(2)過敏性癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）(<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群,<0.1%）、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群，<0.1%)的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(4)血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)、溶血性貧血(<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發(fā)生時，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(6)結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，例如：偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置
2.其它不良反應(yīng)：
0.1～<5%<0.1%
過敏癥皮疹、蕁麻疹、紅斑瘙癢、發(fā)熱、浮腫
血液嗜酸細胞增多粒細胞減少
肝臟GOT升高、GPT升高、AL-P升高黃疸
腎臟BUN升高
消化系統(tǒng)腹瀉、胃部不適惡心、嘔吐、腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘
菌群失調(diào)癥口腔炎、口腔念球菌癥
維生素缺乏癥維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥，出血傾向等)，維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)
其它頭痛、頭暈

禁忌：
對本品及其成分或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
3.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。（參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)]）
4.下列患者慎重給藥：
(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者；
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者；
(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)]）；
(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。
5.對臨床檢驗結(jié)果的影響：
(1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。
(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗假陽性的可能性，應(yīng)予以注意。
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
7.其他
在幼小的大白鼠實驗中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。

成份：
本品主要成份為頭孢克肟。

性狀：
本品為白色至淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據(jù)。
關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，須權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時方可用藥。
未研究頭孢克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。
頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應(yīng)考慮暫停授乳。

兒童用藥：
頭孢克肟對于小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。
腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21～60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。

藥物相互作用：
藥名臨床癥狀，措施方法機制，危險因素
芐丙酮香豆素有使芐丙酮香豆素作用增強的可能性。但是關(guān)于本制劑尚無病例報告。腸內(nèi)細菌以致造成維生素K合成抑制。

藥理作用：
1.藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。
本品對各種細菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶細菌顯示優(yōu)越的抗菌力。
本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有較高的親和性。
2.毒理研究
(1)、急性毒性（LD50mg/kg）
動物種類
性別
給藥途徑小鼠大鼠
雄雌雄雌
口服>10.000>10.000>10.000>10.000
皮下注射>10.000>10.000>10.000>10.000
靜脈注射5.8404.4206.9907.870
(2)、亞急性、慢性毒性
對于成年SD大白鼠以100、320及1000mg/kg口服給藥13周，成年犬以100、200及400mg/kg口服給藥5周，所有的實驗均未發(fā)現(xiàn)異常。
對于成年的SD族大白鼠以100、320及1000mg/kg口服給藥53周的實驗中，血常規(guī)、血液化學(xué)（包括肝腎功能）與對照組比較無明顯改變，病理組織檢查發(fā)現(xiàn)1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發(fā)生率及程度均比對照組嚴(yán)重。1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制，腎臟重量增加，盲腸的重量亦見顯著增加。
(3)、對生殖系統(tǒng)的影響
對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期，圍產(chǎn)期，哺乳期口服給藥320～3200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
3.對腎的影響
一次給兔子口服1000mg/kg該藥，觀察其對腎臟的影響，沒有發(fā)現(xiàn)異常。
SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用，連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況，亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化。
4.抗原性
本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性，亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

藥代動力學(xué)：
我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學(xué)研究資料，國外藥代動力學(xué)研究資料表明：
1.吸收：
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價)，約4小時后血清濃度達到峰值，分別0.69，1.13，，1.95μg/ml，血清濃度半衰期為2.3～2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5，3.0，6.0mg(效價)/kg(體重)后，約3～4小時血清濃度達到峰值，分別為1.14，2.01，3.97μg/ml，血清濃度半衰期為3.2～3.7小時。
(2)對于中度腎功能衰竭組（30≤Ccr<60ml/min，n=3）及重度腎功能衰竭組（10≤Ccr<30ml/min，n=4），分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰竭組服用后6小時血清濃度峰值為2.04μg/ml，重度腎衰竭組服用后8小時峰值為2.27μg/ml，12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度腎衰竭組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長，半衰期分別為4.15小時及11.05小時。
2.分布：
本品在患者痰液中，扁桃組織，上鄂竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。
3.代謝：
在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。
4.排泄：
主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人(空腹時)口服50，100，200mg（效價），尿中排泄率（0～12小時）約為20～25%，最高尿中濃度分別為42.9（4～6小時），62.9（4～6小時），82.7μg/ml（4～6小時）。另外，腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5，3.0，6.0mg（效價）/kg后尿中排泄率（0～12小時）約為13～90%.

貯藏：
密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH07062009

說明書修訂日期：
2012-04-09