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商品名稱:珠海聯(lián)邦注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2H6085036

功能主治:本品適用于治療各種細(xì)菌感染，主要適應(yīng)癥如下：嚴(yán)重感染：敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損)的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴(yán)重或復(fù)雜的泌尿道感染(如：腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時(shí)具有協(xié)同作用，尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時(shí)作用顯著。本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用時(shí)，兩種藥物應(yīng)分別給藥。

用法用量:用量：成人(包括老年人)：常用劑量：根據(jù)體重，每6～8小時(shí)給藥一次，每次1.6g～3.2g。最大劑量：每4小時(shí)給藥一次，每次3.2g。腎功能不全患者的推薦劑量：輕度功能不全(肌酐清除率>30ml／分鐘)每8小時(shí)3.2g中度功能不全(肌酐清除率10～30ml／分鐘)每8小時(shí)1.6g嚴(yán)重功能不全(肌酐清除率

通用名稱：
注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

功能主治：
?本品適用于治療各種細(xì)菌感染，主要適應(yīng)癥如下：
嚴(yán)重感染：敗血癥、菌血癥、腹膜炎、腹內(nèi)膿毒癥、特殊人群(繼發(fā)于免疫系統(tǒng)抑制或受損)的感染、術(shù)后感染、骨及關(guān)節(jié)感染、皮膚及軟組織感染、呼吸道感染、嚴(yán)重或復(fù)雜的泌尿道感染(如：腎盂腎炎)、耳鼻喉感染。
本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用治療多種感染(包括綠膿桿菌感染)時(shí)具有協(xié)同作用，尤其在治療危重感染和免疫系統(tǒng)功能低下患者出現(xiàn)的感染時(shí)作用顯著。本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用時(shí)，兩種藥物應(yīng)分別給藥。

用法用量：
用量：
成人(包括老年人)：
常用劑量：根據(jù)體重，每6～8小時(shí)給藥一次，每次1.6g～3.2g。
最大劑量：每4小時(shí)給藥一次，每次3.2g。
腎功能不全患者的推薦劑量：
輕度功能不全(肌酐清除率>30ml／分鐘)每8小時(shí)3.2g
中度功能不全(肌酐清除率10～30ml／分鐘)每8小時(shí)1.6g
嚴(yán)重功能不全(肌酐清除率兒童：
常用劑量：每次80mg／kg體重，每6～8小時(shí)給藥一次。
新生兒期的用量：每次80mg／kg體重，每12小時(shí)給藥一次，繼而可增至每8小時(shí)給藥一次。
腎功能不全患兒的用量：須參照成人腎功能不全患者的推薦劑量進(jìn)行調(diào)整。
用法：
本品可通過(guò)靜脈點(diǎn)滴間歇給藥，本品不用于肌肉注射。
本品干粉需用注射用水或葡萄糖靜脈輸注液(≤5％)配制成溶液后使用。
西林瓶裝：先用注射用溶劑lOml將瓶?jī)?nèi)干粉溶解，然后再轉(zhuǎn)移至輸注容器中，稀釋成相應(yīng)容積溶液后使用。配制好后的靜脈輸液不可冷凍。
注射用溶劑推薦用量：
藥品量注射用水葡萄糖靜脈輸注液(5％w／v)
1.6g50ml100ml
3.2glOOml100/150ml
本品的一次靜脈輸注須在30～40分鐘內(nèi)完成，應(yīng)避免輸注時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而造成血藥濃度低于治療劑量。
本品溶解時(shí)會(huì)產(chǎn)生熱量，配制好的溶液通常為淺灰黃色。
同一包裝的本品不宜多次使用，且不能肌肉注射。殘余溶液必須丟棄。
配伍禁忌及藥物穩(wěn)定性：
配制好的本品靜脈輸注液須立即使用。
盡管本品在許多靜脈輸注用溶劑中性質(zhì)穩(wěn)定，但注射用溶液仍應(yīng)隨用隨配。
本品在下述靜脈輸注用溶劑中(于25℃條件下)的穩(wěn)定時(shí)間：
靜脈輸注用溶劑穩(wěn)定時(shí)間(25℃)
注射用水24小時(shí)
葡萄糖靜脈輸注液(5％w／v)12小時(shí)
氯化鈉(0.18％w／v)及葡萄糖(4％w／v)靜脈輸注液24小時(shí)
氯化鈉靜脈輸注液(0.9％w／v)24小時(shí)
葡聚糖40靜脈輸注液(10％w／v)與葡萄糖靜脈輸注液(5％w／v)混合液6小時(shí)
葡聚糖40靜脈輸注液(10％w／v)與氯化鈉靜脈輸注液(0.9％w／v)混合液24小時(shí)
葡萄糖靜脈輸注液(10％w／v)6小時(shí)
山梨醇靜脈輸注液(30％w／v)6小時(shí)
乳酸鈉靜脈輸注液(M／6)12小時(shí)
復(fù)合乳酸鈉靜脈輸注液(RingerLactateSolution,Hartmann'ssolution)12小時(shí)
本品輸注液應(yīng)在無(wú)菌條件下配制，并在相應(yīng)的穩(wěn)定時(shí)間內(nèi)使用。
本品在碳酸氫鈉溶液中欠穩(wěn)定。本品不可與血制品或蛋白質(zhì)水溶液(如水解蛋白或靜注脂質(zhì)乳劑)混合使用。
如果本品與氨基糖甙類(lèi)抗生素合用，不可將二者同時(shí)混合于注射容器或靜脈輸注液中，以防氨基糖甙類(lèi)抗生素作用降低。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。表現(xiàn)為皮疹、大皰疹、蕁麻疹和其它過(guò)敏反應(yīng)。
胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐和腹瀉，罕見(jiàn)假膜性結(jié)腸炎。
肝臟功能改變：AST和／或ALT中度增高。個(gè)別報(bào)道可出現(xiàn)肝炎和膽汁淤積性黃疸。上述改變同樣可在其他青霉素和頭孢菌素類(lèi)抗生素應(yīng)用中出現(xiàn)。
腎臟功能改變：罕見(jiàn)低鉀血癥。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：罕見(jiàn)驚厥、主要發(fā)生在腎功能不全或大劑量應(yīng)用本品的病人中。
血液系統(tǒng)改變：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥和出血現(xiàn)象。
局部反應(yīng)：靜脈注射部位的血栓性靜脈炎。

禁忌：
有β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素(如青霉素、頭孢菌素)過(guò)敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1、在使用本品治療前，需進(jìn)行β-內(nèi)酰胺類(lèi)敏感試驗(yàn)(如：青霉素、頭孢菌素)。
2、在使用本品前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者有無(wú)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌素(如：青霉素、頭孢菌素)過(guò)敏的病史。
3、動(dòng)物試驗(yàn)表明本品無(wú)致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。
4、曾有個(gè)別患者使用本品后出現(xiàn)肝功能異常的報(bào)道，但其臨床意義尚不明確。肝功能?chē)?yán)重受損的病人需慎用本品。
5、對(duì)中、重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調(diào)整用藥。
6、極少數(shù)患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發(fā)生出血現(xiàn)象，多出現(xiàn)于腎功能不全患者，除非醫(yī)生認(rèn)為無(wú)其他藥物可以取代，否則應(yīng)予及時(shí)停藥和適當(dāng)治療。
7、由于本品是含鈉制劑，對(duì)限鈉飲食的病人應(yīng)將本品的含鈉量計(jì)入攝鈉總量。

成份：
?本品為復(fù)方制劑，其組份為：（1）每1.6g含替卡西林鈉以替卡西林計(jì)1.5g和克拉維酸鉀以克拉維酸計(jì)0.1g；（2）每3.2g含替卡西林鈉以替卡西林計(jì)3.0g和克拉維酸鉀以克拉維酸計(jì)0.2g；替卡西林與克拉維酸為15：1。

性狀：
本品為白色至淡黃色粉末，極易引濕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品用于孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊；本品可用于哺乳期婦女。

兒童用藥：
?見(jiàn)用法用量。

老年用藥：
?見(jiàn)用法用量。

藥物相互作用：
?丙磺舒能減少腎小管對(duì)替卡西林的分泌，故可延緩替卡西林在腎臟的排泄，但不影響克拉維酸的腎臟排泄。

藥理作用：
本品主要成份為替卡西林鈉及克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類(lèi)廣譜殺菌劑，而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。多種革蘭陽(yáng)性菌(G十)和陰性菌(G-)都能產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，這類(lèi)酶能在青霉素類(lèi)藥物作用于病原體之前將其破壞�？死�維酸通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶破壞細(xì)菌的防御屏障，恢復(fù)替卡西林敏感性。克拉維酸單獨(dú)抗菌作用甚微；但與替卡西林配伍后使本品成為具有廣譜殺菌作用的抗生素，適用于對(duì)廣泛的細(xì)菌感染性疾病的經(jīng)驗(yàn)治療。
本品具有廣譜殺菌作用，其體外抗菌譜為：
革蘭陽(yáng)性菌
需氧菌：葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌)、鏈球菌屬(包括糞鏈球菌)。
厭氧菌：消化球菌屬、消化鏈球菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、真桿菌屬。
革蘭陰性菌
需氧菌：大腸桿菌、嗜血桿菌屬(包括嗜血流感桿菌)、卡他布蘭漢氏菌、克雷伯氏菌屬(包括肺炎克雷伯氏菌)、腸桿菌屬、變形菌屬(包括吲哚陽(yáng)性菌屬)、司徒普羅維登斯菌、假單胞菌屬(包括綠膿桿菌)、沙雷氏菌屬(包括粘質(zhì)沙雷氏菌)、枸椽酸桿菌屬、乙酸鈣不動(dòng)桿菌屬、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌。
厭氧菌：擬桿菌屬(包括脆弱擬桿菌)、梭形桿菌屬、韋榮氏球菌屬。
動(dòng)物試驗(yàn)表明無(wú)致畸作用。

藥物過(guò)量：
?可以通過(guò)血液透析去除血循環(huán)中過(guò)量的替卡西林和克拉維酸。

藥代動(dòng)力學(xué)：
克拉維酸與替卡西林的藥代動(dòng)力學(xué)密切相關(guān)，二成份均良好地分布于體液和組織中。克拉維酸及替卡西林與血清結(jié)合程度較低，分別為20％和45％。
和其它青霉素一樣，替卡西林主要通過(guò)腎清除，克拉維酸也通過(guò)此路徑排泄。

貯藏：
遮光，密封，在冷處（2～10℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH21132006。