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商品名稱:欣澤

批準文號:國藥準字03220H070

功能主治:對于一線化療失敗的，采用鹽酸拓撲替康+順鉑二線治療，但不能耐受靜脈給藥的廣泛期小細胞肺癌患者，可試用本品與順鉑聯(lián)合治療。尚缺乏數(shù)據(jù)支持本品可替代廣泛期小細胞肺癌的一線治療標準方案。

用法用量:口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次接體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個療程�？筛鶕�(jù)患者耐受性調(diào)整本品劑量，調(diào)整原則：1.治療中出現(xiàn)3級血液學毒性，下一周期劑量可減少25%。如出現(xiàn)4度粒細胞減少合并嚴重感染性發(fā)熱則中止治療。2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復則停止用藥。3.肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時，下一周期劑量減少25%，大于5倍時停止用藥。4.治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級，下一周期劑量減少25%，如出現(xiàn)2級毒性則中止治療。單獨用藥劑量尚未進行研究。

通用名稱：
鹽酸拓撲替康膠囊

功能主治：
?對于一線化療失敗的，采用鹽酸拓撲替康+順鉑二線治療，但不能耐受靜脈給藥的廣泛期小細胞肺癌患者，可試用本品與順鉑聯(lián)合治療。
尚缺乏數(shù)據(jù)支持本品可替代廣泛期小細胞肺癌的一線治療標準方案。

用法用量：
口服給藥，與順鉑聯(lián)用。推薦劑量為每日一次，每次接體表面積1.4mg/m2，連續(xù)服用5天，在第5天給予順鉑(75mg/m2)靜脈輸注，每21天為一個療程�？筛鶕�(jù)患者耐受性調(diào)整本品劑量，調(diào)整原則：
1.治療中出現(xiàn)3級血液學毒性，下一周期劑量可減少25%。如出現(xiàn)4度粒細胞減少合并嚴重感染性發(fā)熱則中止治療。
2.治療中膽紅素異常者推遲兩周，如仍未恢復則停止用藥。
3.肝功能轉(zhuǎn)氨酶大于正常值2.5倍時，下一周期劑量減少25%，大于5倍時停止用藥。
4.治療中出現(xiàn)腎功能毒性1級，下一周期劑量減少25%，如出現(xiàn)2級毒性則中止治療。
單獨用藥劑量尚未進行研究。

劑型：
膠囊劑

不良反應：
鹽酸拓撲替康最常見的劑量限制性毒性反應為骨髓抑制，主要是中性粒細胞減少。口服給藥和靜脈給藥的血液系統(tǒng)毒性主要有中性粒細胞減少、血小板減少和貧血，非血液學毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)和腹瀉。據(jù)國外口服給藥和靜脈給藥臨床研究表明，口服給藥的血液學毒性Ⅲ-Ⅳ級中性粒細胞減少的發(fā)生率較靜脈給藥低。口服給藥的非血液學毒性嘔吐、腹瀉、脫發(fā)可能較靜脈給藥多見。
1.國內(nèi)研究
安全性分析數(shù)據(jù)來自于63例小細胞肺癌患者，主要觀察到的不良反應如下：
血液系統(tǒng)毒性：在臨床研究的63例病人中，82.5%的病人出現(xiàn)中性粒細胞減少，Ⅲ-Ⅳ級發(fā)生率為25.4%;88.9%的病人出現(xiàn)白細胞減少，Ⅲ-Ⅳ級發(fā)生率為12.7%;69.8%的病人出現(xiàn)血紅蛋白減少，Ⅲ-Ⅳ級發(fā)生率為15.9%;44.4%的病人出現(xiàn)血小板減少，Ⅲ-Ⅳ級發(fā)生率為9.5%。
非血液學毒性主要有惡心、嘔吐、脫發(fā)、便秘和腹瀉。在臨床研究的63例病人中，74.06%的病人出現(xiàn)惡心，其中Ⅲ級占6.4%;57.14%的病人出現(xiàn)嘔吐，Ⅲ-Ⅳ級占11.11%;17.5%的病人出現(xiàn)Ⅰ級脫發(fā);12.7%的病人出現(xiàn)Ⅰ-Ⅱ級便秘;11.1%的病人出現(xiàn)腹瀉，其中1例(1.6%)為Ⅲ級。另有2例口腔炎、1例頭暈、1例皮疹.個別病人出現(xiàn)肝酶升高。
2.國外研究
對389例接受口服拓撲替康/順鉑治療的廣泛期小細胞肺癌初治患者進行安全性分析，結(jié)果：血液學毒性方面，Ⅳ級中性粒細胞減少的發(fā)生率為26%，Ⅳ級血小板減少的發(fā)生率為8.7%，Ⅲ-Ⅳ級貧血的發(fā)生率為37.3%，Ⅳ級中性粒細胞減少伴隨發(fā)熱/感染的發(fā)生率為3.9%，膿血癥的發(fā)生率為4.2%;非血液學毒性主要有Ⅲ級惡心(3.9%、Ⅲ-Ⅳ級嘔吐(4.5%)、Ⅲ-Ⅳ級腹瀉(5.8%)和Ⅲ-Ⅳ級厭食(3.7%)。
3.鹽酸拓撲替康靜脈給藥觀察到的不良反應
鹽酸拓撲替康靜脈給藥時觀察到的不良反應也可能會出現(xiàn)在口服給藥途徑，包括血液系統(tǒng)毒性有白細胞減少、血小板減少、貧血等反應，消化系統(tǒng)有惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。脫發(fā)，偶見嚴重的皮炎及搔癢：頭痛，關節(jié)痛，肌肉痛，全身痛，感覺異常，呼吸困難，乏力，不適，發(fā)熱，有時出現(xiàn)肝功能異常，轉(zhuǎn)氨酶升高，罕見過敏反應及血管神經(jīng)性水腫。

禁忌：
1.對拓撲替康及本品其他成份有過敏史的病人禁用;
2.孕婦、哺乳期婦女禁用;
3.患有嚴重骨髓抑制，中性粒細胞<1500個/mm3病人禁用。

注意事項：
警告：
本品必須在有鹽酸拓撲替康靜脈應用經(jīng)驗的腫瘤化療醫(yī)生的指導和觀察下使用，為及時有效地處理相關不良事件，應在診斷和治療設施齊備的條件下使用本品。
1.對接受本品治療的患者，必須定期監(jiān)測外周血常規(guī)，以便及早發(fā)現(xiàn)骨髓抑制現(xiàn)象。骨髓抑制主要表現(xiàn)為中性粒細胞減少，嚴重時可并發(fā)感染，甚至死亡。治療中只有當中性粒細胞數(shù)恢復至1500個/mm3以上，血小板數(shù)至100，000個/mm3以上，血紅蛋白水平至9.0g/dl以上(必要時可輸血)時，病人方可繼續(xù)使用。
2.肝功不全(血漿膽紅桑1.5～10mg/dl)的病人，血漿清除率降低，但一般不需調(diào)整劑量。
3.輕度腎功能不全(肌酐清除率40～60ml/min)的病人一般不需調(diào)整劑量，中度腎功能不全(肌酐清除率20～39ml/min)的病人應減少劑量，沒有足夠資料證明嚴重腎功能不全者可否使用。

成份：
本品主要成份為鹽酸拓撲替康。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆�；蚍勰�。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品對胎鼠有較強的致畸作用和生殖毒性作用。給予懷孕6-20天家兔注射用鹽酸拓撲替康0.1mg/kg/日(大約相當于mg/m2基礎臨床劑量】，可引起其毒性反應、造成胚胎死亡或胎兔體重的減輕。給交配前至懷孕6天鼠注射用鹽酸拓撲替康0.23mg/kg/日(約相當于mg/m2基礎臨床劑量)共14天，可出現(xiàn)胚胎吸收，胎鼠小眼，著床前丟失及母鼠輕度的毒性反應。給懷孕6至17天鼠注射用鹽酸拓撲替康0.1mg/kg/日(mg/m2基礎臨床劑量的半量)，可導致胚胎著床后死亡率升高及胎鼠畸形的增加。最常見的畸形部位是眼(眼小，無眼，視網(wǎng)膜玫瑰花樣物形成，視網(wǎng)膜缺損，異位眼窩)、腦(側(cè)腦室和第三腦室擴張)、顱骨和椎骨。故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
目前尚無本品在兒童應用的安全性和有效性研究資料。

老年用藥：
老年患者一般不需調(diào)整劑量，腎功能不全者除外。

藥物相互作用：
1.本品與其他抗腫瘤藥物合用能提高細胞毒性，其提高程度與腫瘤類型、暴露時間、藥物濃度和用藥順序有關。
2.本品與其他細胞毒性藥物合用時，可能會加重骨髓抑制情況，因此可考慮適當減少劑量。

藥理作用：
鹽酸拓撲替康為拓撲異構(gòu)酶Ⅰ的抑制劑。拓撲異構(gòu)酶Ⅰ通過誘導DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈松解，拓撲替康與拓撲異構(gòu)薛Ⅰ-DNA復合物結(jié)合，從而阻礙斷裂的DNA單鏈重新連接。拓撲替康與拓撲異構(gòu)酶Ⅰ和DNA形成的三元復合物與復制酶相互作用，造成雙鏈DNA的損傷，而哺乳動物的細胞無法有效修復損傷的DNA雙鏈。其細胞毒作用是在DNA的合成過程中，是S期細胞周期特異性藥物。
鹽酸拓撲替康具有較強抗腫瘤活性和廣泛的抗瘤譜，臨床前體內(nèi)抗瘤試驗表明，對L1210及P388白血病、B16黑色素瘤、B16／F10黑色素瘤亞株、Lewis肺癌、ADJ-PC6漿細胞瘤、結(jié)腸癌38和51、M5076肉瘤、乳腺癌16/C、Wadison肺癌等多種動物移植性腫瘤模型有明顯抗腫瘤作用。
拓撲替康對哺乳動物細胞具有生殖毒性，并可能有致癌作用。拓撲替康能誘導L5178y小鼠淋巴瘤細胞突變和培養(yǎng)的人淋巴細胞發(fā)生裂變，還可引起小鼠骨髓裂變。微生物回復突變試驗為陰性。