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商品名稱:舒仙琳

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00H524100

功能主治:?本品用于治療如下條件中指明的由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌株引起的嚴(yán)重感染或呼吸道感染：1．下呼吸道感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。2．中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。3．鼻竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。4．皮膚及軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。5．尿路感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛�西林在體外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

用法用量:??口服，臨用前用溫開(kāi)水配制成50ml混懸液，用前搖勻。（1）規(guī)格為阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.285g：成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次10～20ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議劑量如下：1.對(duì)于7～12歲的兒童，每次7.5ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。2.對(duì)于2—7歲的兒童，每次5ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。3.對(duì)于9月-2歲的兒童，每次1.25ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。（2）規(guī)格為阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.57g：成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次5～10ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議劑量如下：1.對(duì)于7～12歲的兒童，每次3.75ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。2.對(duì)于2—7歲的兒童，每次2.5ml，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml／min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

通用名稱：
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑

功能主治：
??本品用于治療如下條件中指明的由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌株引起的嚴(yán)重感染或呼吸道感染：
1．下呼吸道感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2．中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3．鼻竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4．皮膚及軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷伯桿菌引起。
5．尿路感染：由大腸桿菌、克雷伯桿菌或腸桿菌引起。
盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛�西林在體外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。
為檢測(cè)致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開(kāi)始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

用法用量：
??口服，臨用前用溫開(kāi)水配制成50ml混懸液，用前搖勻。
（1）規(guī)格為阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.285g：
成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次10～20ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。
體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議劑量如下：
1.對(duì)于7～12歲的兒童，每次7.5ml，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。
2.對(duì)于2—7歲的兒童，每次5ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。
3.對(duì)于9月-2歲的兒童，每次1.25ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。
（2）規(guī)格為阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.57g：
成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次5～10ml，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。
體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議劑量如下：
1.對(duì)于7～12歲的兒童，每次3.75ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。
2.對(duì)于2—7歲的兒童，每次2.5ml，每12小時(shí)一次�；蜃襻t(yī)囑。
對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml／min者，不應(yīng)服用本品。
對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

不良反應(yīng)：
?本品一般耐受性好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀（9%）、惡心（3%）、麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%）。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。
氨芐青霉素類抗生素已報(bào)道如下不良反應(yīng)：
胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間和治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多行性紅斑（罕見(jiàn)Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過(guò)抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。
如果以上任一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。
與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。
肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者、男性患者或長(zhǎng)期治療的患者中這類報(bào)告更為常見(jiàn)。
治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見(jiàn)有死亡報(bào)道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治療的的病歷。
腎：罕見(jiàn)間質(zhì)性腎炎和血尿。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過(guò)敏現(xiàn)象。小于1%的病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見(jiàn)有激動(dòng)、焦慮、行為變化、意識(shí)模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。

禁忌：
?對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。
2.患者須知：用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
3.警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開(kāi)始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。
嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇等。
在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。
抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽抱桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開(kāi)始適當(dāng)?shù)寞煼�。輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
4.其他
（1）致癌：未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。
（2）致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。
（3）對(duì)生育力的影響：口服本品劑量增加至1200mg／kg／天(人體最大劑量的517倍)時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1。
（4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg／kg／天，分別相當(dāng)于7200和4080mg／m2／天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9倍和2.8倍)時(shí)均末顯示本品對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒(méi)有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。
（5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是本復(fù)方用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。
5.不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。

成份：
?本品為復(fù)方制劑，其組份為：
（1）每瓶含阿莫西林（C16Hl9N305S）2.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.285g；
（2）每瓶含阿莫西林（C16Hl9N305S）4.0g和克拉維酸鉀（C8H9NO5）0.57g。

性狀：
本品為白色至淡黃色粉末或細(xì)顆粒；氣芳香，味甜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?詳見(jiàn)【注意事項(xiàng)】相關(guān)內(nèi)容。

兒童用藥：
?對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。

老年用藥：
?老年患者使用本品時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成人。

藥物相互作用：
?1.苯磺胺（利尿酸藥）降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與本品合用時(shí)會(huì)升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇（治療痛風(fēng)藥）和氨芐青霉素合用會(huì)增加病人皮疹的發(fā)病率，尚未明確氨芐青霉素引發(fā)皮疹是由于因病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料；與其它廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。
2．藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：口服本品會(huì)引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽(yáng)性反應(yīng)，如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時(shí)，因?yàn)榘⒛�西林�?huì)產(chǎn)生這種作用，因而服用本品，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測(cè)葡萄糖。孕婦服用氨芐青霉素后，體內(nèi)的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸、雌體酮和雌二醇會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性的減少。阿莫西林和本品也均會(huì)引起這種作用。

藥理作用：
?藥理作用
本品是由阿莫西林和克拉維酸鉀以7：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過(guò)抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過(guò)阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過(guò)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。
體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方對(duì)以下多數(shù)微生物有效:
革蘭氏陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。但對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性。
革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、流感嗜血桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）、克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株）。
以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：
大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨床療效尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究結(jié)果。
毒理研究
遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽(yáng)性，但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并產(chǎn)生細(xì)胞毒性的情況下。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本復(fù)方（阿莫西林：克拉維酸鉀為2：1）劑量達(dá)1200mg/kg/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時(shí)，未見(jiàn)對(duì)生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予本復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時(shí)，未見(jiàn)對(duì)胎兒的損害。
但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不能總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。在分娩過(guò)程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時(shí)間，但是尚不知本品在分娩過(guò)程中使用是否對(duì)分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時(shí)應(yīng)注意。
致癌性：尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。

藥物過(guò)量：
???用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)量且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?我國(guó)目前尚無(wú)阿莫西林克拉維酸鉀（7:1）干混懸劑（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）的詳細(xì)全面的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。但是，國(guó)內(nèi)20名健康男性志愿者的人體生物利用度研究資料表明，單次口服本品4包（含阿莫西林800mg和克拉維酸鉀114.Omg），用HPLC法測(cè)定，阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC和Tl/2（Ke）分別為12959±3163ng/ml、1.487±O.68lh、31963±8136ng.h/ml和l.199±0.283h，克拉維酸鉀的Cmax、Tmax、AUC和Tl/2（Ke）分別為1657±798ng/ml、1.20±0.52h、4612±2110ng.h/ml和2.644±0.675h。
據(jù)國(guó)外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml（4:1）干混懸劑（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml（4:l）干混懸劑（含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀200mg/5ml（7:1）干混懸劑（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml（7:1）干混懸劑（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）和阿莫西林克拉維酸鉀125mg（4:1）咀嚼片（含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg（4：1）咀嚼片（含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀200mg（7：1）咀嚼片（含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg（7:1）咀嚼片（含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg）的研究資料介紹，阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。食物對(duì)阿莫西林的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)影響很小。本品可在空腹或餐后服用，但相對(duì)空腹?fàn)顟B(tài)，和食物一起服用時(shí)克拉維酸鉀的吸收更多。在一項(xiàng)研究中，如在攝取高脂肪早餐后30～150分鐘內(nèi)服用本品，會(huì)降低克拉維酸鉀的相對(duì)生物利用度。
28名成人志愿者單劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7:1)干混懸劑后，藥動(dòng)學(xué)參數(shù)比較如下：

阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml（4:1）干混懸劑口服5ml或同等劑量阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml（4:1）干混懸劑口服10ml，1小時(shí)后可達(dá)平均血藥濃度峰值，阿莫西林Cmax相當(dāng)于6.9μg/ml，克拉維酸Cmax相當(dāng)于1.6μg/ml。成人志愿者口服5ml的阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑或10ml的阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml混懸劑，在服藥后4小時(shí)，阿莫西林的AUC為12.6μg.hr/ml、克拉維酸的AUC為2.9μg.hr/ml。一片阿莫西林克拉維酸鉀250mg（4:1）咀嚼片或兩片阿莫西林克拉維酸鉀125mg（4:1）咀嚼片相當(dāng)于5ml阿莫西林克拉維酸鉀250ml/5ml的混懸劑，其阿莫西林和克拉維酸鉀的血藥水平相似。
服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林達(dá)到的血藥濃度與單獨(dú)服用相同劑量的阿莫西林達(dá)到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林和克拉維酸的半衰期分別為1.3小時(shí)和1.0小時(shí)。成人及兒童按照相應(yīng)的q12h和q8h劑量方案服用本品，高于阿莫西林最小抑菌濃度l.0μg/ml的時(shí)間相似。
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml（4:1）干混懸劑服用10ml，大約50%～70%的阿莫西林和25%～40%的克拉維酸經(jīng)尿液以原型排除。同時(shí)服用丙磺舒會(huì)延遲阿莫西林的排泄，但不會(huì)影響克拉維酸經(jīng)腎排泄。
阿莫西林克拉維酸鉀中的任何組份蛋白結(jié)合率均較低。在人體血清中，阿莫西林的結(jié)合率近似18%，克拉維酸的結(jié)合率近似25%。
阿莫西林逐漸進(jìn)入除了腦髓和脊髓外的人體大部分組織和體液中。通過(guò)給動(dòng)物服用克拉維酸的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明克拉維酸和阿莫西林一樣均易于在全身分布。
兒童空腹時(shí)按35mg/kg的劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀，兩小時(shí)后在中耳分泌物中可測(cè)到阿莫西林的平均濃度為3.0μg/ml，克拉維酸的平均濃度為0.5μg/ml。

貯藏：
本品干粉應(yīng)置于密封，涼暗干燥處（不超過(guò)20℃）保存。已加水調(diào)配后的混懸液應(yīng)置于冰箱（2-8℃）中保存，并應(yīng)在10天內(nèi)用完，請(qǐng)將超過(guò)保存期的藥液拋棄。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國(guó)藥典》2015年版二部

警告/警示語(yǔ)：
對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2015-12-22