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59 2023-03-18
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商品名稱(chēng):石藥集團(tuán)馬來(lái)酸左旋氨氯地平分散片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字10210H011
功能主治:1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?蓡为(dú)使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。
用法用量:1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg(1片),每日一次;最大劑量為5mg(2片),每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.25mg(半片),每日一次;此劑量也可為原使用其他抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后,可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5~5mg(1-2片),每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)人的有效劑量為5mg(2片)/日。
通用名稱(chēng):
馬來(lái)酸左旋氨氯地平分散片
功能主治:
?1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。
2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?蓡为(dú)使用本品治療也可與其他抗心絞痛藥物合用。
用法用量:
1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg(1片),每日一次;最大劑量為5mg(2片),每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為1.25mg(半片),每日一次;此劑量也可為原使用其他抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后,可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。
2.治療心絞痛的初始劑量為2.5~5mg(1-2片),每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)人的有效劑量為5mg(2片)/日。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
常見(jiàn)的不良反應(yīng):·自主神經(jīng)系統(tǒng):潮紅·全身:疲勞·心血管.一般性:水腫·中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,頭痛·胃腸道:愎痛,惡心·心率/心律:心悸·心理性:嗜睡。
在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。
上市后觀察到的較少見(jiàn)不良反應(yīng)有:·自主神經(jīng)系統(tǒng):口干,出汗增加·全身:虛弱無(wú)力,背痛,全身不適,疼痛,體重增加/減少·心血管,一般性:低血壓,暈厥·中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):肌張力高,感覺(jué)減退/感覺(jué)異常,周?chē)窠?jīng)病變,震顫·內(nèi)分泌:乳腺增生·胃腸道;排便習(xí)慣改變,消化不良(包括胃炎,牙齦增生,胰腺炎嘔吐·代謝性/營(yíng)養(yǎng)性:高血糖·肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛,肌肉痙攣性疼痛,肌痛·血小板/出血/凝血:紫癜血小板減少性紫癜·心理性:陽(yáng)萎,失眠態(tài)度改變·呼吸系統(tǒng):咳嗽,呼吸困難·皮膚/附件:脫發(fā)皮膚變色·特殊感覺(jué):味覺(jué)錯(cuò)亂,耳鳴·泌尿系統(tǒng):尿頻·血管(心外的):血管炎·視覺(jué):視力障礙·白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):白細(xì)胞減少。
過(guò)敏應(yīng)罕見(jiàn),包括搔癢癥,皮疹,血管源性水腫和多形紅斑。
曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道(通常與膽汁淤積相一致)。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下,因果關(guān)系尚未確定。
與其他的鈣拮抗劑相似,以下的不良反應(yīng)也有少數(shù)報(bào)道,但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程柑區(qū)分,如:心肌梗死心律失常包括心動(dòng)過(guò)緩.窒性心動(dòng)過(guò)速和房顫)和胸痛。
禁忌:
對(duì)二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成份過(guò)敏病人禁用。
注意事項(xiàng):
1.警告:極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重,或發(fā)生急性心肌梗塞,其作用機(jī)制目前尚不清楚。
2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的,故服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者,當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí),應(yīng)引起注意。
3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中,雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異,但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。
4.肝功能受損病人的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同,本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng),但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量,因此使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
5.腎功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性,因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。
成份:
本品主要成份為左旋氨氯地平,其化學(xué)名稱(chēng)為:4S-(-)—2—(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸-3-乙酯-5-甲酯馬來(lái)酸鹽
分子式:C20H25ClN2O5?C4H4O4
分子量:524.95
性狀:
本品為白色或類(lèi)白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。
兒童用藥:
尚無(wú)本品用于兒童的資料。
老年用藥:
本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的,老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí),老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量,再逐漸增量為妥。
藥物相互作用:
氨氯地平與下列藥物的合用是安全的:噻嗪類(lèi)利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。
用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示氨氯地平不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。其他藥物對(duì)氨氯地平的作用:
西咪替。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。
柚子汁:20名健康志愿者同時(shí)服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平,未見(jiàn)對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。
鋁/鎂(抗酸劑):同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平,未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。
西地那非(萬(wàn)艾可)(SILDENAFIL):?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二者合用,每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。
氨氯地平對(duì)其他藥物的作用:
阿托伐他汀(ATORVASTATIN):同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。
地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。乙醇(酒精):10mg氨氯地平單次或多次給藥,對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。
華法林:氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。
環(huán)孢菌素:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。
藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用:未知。
藥理作用:
氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。其抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定,但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈,減少總外周血管阻力,解除冠狀動(dòng)脈痙攣,降低心臟的后負(fù)荷,減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求,從而緩解心絞痛。
致癌、致突變和致畸
以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量,大鼠和小鼠連續(xù)喂食氨氯地平兩年,未證實(shí)有致癌性。最高劑量已達(dá)到了小鼠的最大耐受量,但大鼠尚未達(dá)到(以臨床最大推薦劑量10mg為基礎(chǔ)計(jì)算mg/m[sup]2[/sup])。
基因和染色體水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。
雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開(kāi)始給予氨氯地平,每日10mg/kg(8倍于人類(lèi)最大推薦劑量),不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg(8倍和23倍于人類(lèi)最大推薦劑量),未發(fā)現(xiàn)有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開(kāi)始,直至整個(gè)交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平,導(dǎo)致窩崽數(shù)明顯減少(約50%),宮內(nèi)死亡數(shù)量明顯增加(約5倍),同時(shí)延長(zhǎng)妊娠時(shí)間和分娩時(shí)程。
毒性
小鼠和大鼠分別單劑量給予氨氯地平高達(dá)40mg/kg和100mg/kg,可以導(dǎo)致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導(dǎo)致明顯的外周血管擴(kuò)張和低血壓。
藥物過(guò)量:
現(xiàn)有資料提示,嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張,繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí),要求積極的心血管支持治療,包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓,在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高,所以透析治療是無(wú)益的。
藥代動(dòng)力學(xué):
氨氯地平口服吸收良好,且不受攝入食物的影響,給藥后6~12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰,絕對(duì)生物利用度約為64~80%,表觀分布容積約為21L/kg,終末消除半衰期健康者約為35小時(shí),高血壓病人延長(zhǎng)為50小時(shí),老年人65小時(shí),肝功受損者60小時(shí),腎功能不全者不受影響。每日一次,連續(xù)給藥7~8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài),氨氯地平通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物,以10%原藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結(jié)合率為97.5%。
貯藏:
遮光,密封保存。
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