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商品名稱:鄭州豫港之星制藥注射用頭孢美唑鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字73H102110

功能主治:敗血癥。急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染。膀胱炎，腎盂腎炎。腹膜炎。膽囊炎、膽管炎。前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

用法用量:成人，每日1~2克(效價(jià))，分2次靜脈注射或靜脈滴注。小兒，每日25~100毫克(效價(jià))/公斤體重，分2~4次靜脈注射或靜脈滴注。另外，難治性或嚴(yán)重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4克(效價(jià))、小兒增至150毫克(效價(jià))/公斤體重，分2~4次給藥。靜脈注射時(shí)，本品1克(效價(jià))溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10毫升中，緩慢注入。另外，本品還可加入補(bǔ)液中靜脈滴注，此時(shí)不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。(1)嚴(yán)重腎功能損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥(參照【.慎重用藥】及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng))。(2)使用本品時(shí)，原則上應(yīng)做藥敏試驗(yàn)，且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時(shí)間[防止出現(xiàn)耐藥菌等]。(1)配制方法：配制靜脈滴注劑時(shí)，應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項(xiàng)。(2)給藥：靜脈內(nèi)大量給藥時(shí)，可能會(huì)引起血管刺激性痛，故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

通用名稱：
注射用頭孢美唑鈉

功能主治：
?敗血癥。
急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染。
膀胱炎，腎盂腎炎。
腹膜炎。
膽囊炎、膽管炎。
前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

用法用量：
成人，每日1~2克(效價(jià))，分2次靜脈注射或靜脈滴注。
小兒，每日25~100毫克(效價(jià))/公斤體重，分2~4次靜脈注射或靜脈滴注。
另外，難治性或嚴(yán)重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4克(效價(jià))、小兒增至150毫克(效價(jià))/公斤體重，分2~4次給藥。
靜脈注射時(shí)，本品1克(效價(jià))溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10毫升中，緩慢注入。另外，本品還可加入補(bǔ)液中靜脈滴注，此時(shí)不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。
<用法、用量的使用注意事項(xiàng)>
(1)嚴(yán)重腎功能損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥(參照【.慎重用藥】及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng))。
(2)使用本品時(shí)，原則上應(yīng)做藥敏試驗(yàn)，且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時(shí)間[防止出現(xiàn)耐藥菌等]。
<用藥須知>
(1)配制方法：配制靜脈滴注劑時(shí)，應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項(xiàng)。
(2)給藥：靜脈內(nèi)大量給藥時(shí)，可能會(huì)引起血管刺激性痛，故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

不良反應(yīng)：
(本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的不良反應(yīng))
總計(jì)27，356個(gè)病例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為841例(3.07%)，主要有AST(GOT)升高(0.94%)、ALT(GPT)升高(0.90%)、皮疹(0.82%)、惡心及嘔吐(0.20%)等。
1．重大不良反應(yīng)
(1)罕見引起休克（0.01%以下）、過(guò)敏反應(yīng)癥狀（不適感、口腔異常感、喘嗚、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗等）（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
(2)有可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發(fā)生率不詳）。一旦發(fā)現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)直即停藥并作適當(dāng)處理。
(3)有可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）等嚴(yán)重腎功能損害，故應(yīng)仔細(xì)觀察，定期檢查腎功能，若出現(xiàn)BUN及血肌酐升高等，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
(4)肝炎（發(fā)生率不詳）、肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疸（發(fā)生率不詳）：因?yàn)橛蠥ST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現(xiàn)，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
(5)有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）、溶血性貧血（發(fā)生率不詳）、血小板減少（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
(6)罕見出現(xiàn)伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。
(7)有可能出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部×射線檢查異常、嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的問(wèn)質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、伴有嗜酸細(xì)胞增多肺浸潤(rùn)(PIE)綜合征（發(fā)生率不明）。一旦出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素。
2．其它不良反應(yīng)

禁忌：
對(duì)本品成分有過(guò)敏性休克史的患者禁用。
對(duì)本品所含成分或頭孢烯類抗生素有過(guò)敏癥史患者的患者原則上不給藥，不得不用藥時(shí)慎用。

注意事項(xiàng)：
1．慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）
(1)對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史的患者。
(2)本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過(guò)敏體質(zhì)，易發(fā)作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀的患者。
(3)嚴(yán)重腎損害患者[有可能出現(xiàn)血藥濃度升高、半衰期延長(zhǎng)]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。
(4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者（通過(guò)攝食不能補(bǔ)充維生素K的患者，會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏）。
(5)高齡者[參照【老年用藥】項(xiàng)]。
2．重要注意事項(xiàng)：
(1)因?yàn)闆](méi)有確切的方法預(yù)知本品引起的休克、過(guò)敏樣反應(yīng)，應(yīng)采取如下措施：
1)使用前應(yīng)充分詢問(wèn)病史，尤其必須確認(rèn)對(duì)抗生素的過(guò)敏史。
2)使用時(shí)，必須準(zhǔn)備好休克的急救措施。
3)從給藥開始到結(jié)束，患者應(yīng)保持安靜狀態(tài)、充分觀察。特別是給藥剛開始時(shí)要充分注意觀察。
(2)給藥期間及給藥后至少l周避免飲酒[參照【藥物相互作用】項(xiàng)]。
3．對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響
(1)除了陽(yáng)檢尿糖用試紙反應(yīng)以外，用本尼迪特氏試劑、贊林氏試劑及Clinitest進(jìn)行的尿糖檢查有時(shí)呈假陽(yáng)性，應(yīng)注意。
(2)用雅費(fèi)氏反應(yīng)進(jìn)行肌酐檢查時(shí)，表觀肌酐值有可能示高值，應(yīng)注意。
(3)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽(yáng)性。

成份：
本品主要成份為頭孢美唑鈉，無(wú)輔料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥，尚未確立妊娠期用藥的安全性。

兒童用藥：
詳見[用法用量]項(xiàng)。

老年用藥：
對(duì)老年患者，應(yīng)在注意以F因素的同時(shí)，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。
(1)老年患者因生理機(jī)能降低，易發(fā)生不良反應(yīng)。
(2)老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。

藥物相互作用：
合并用藥時(shí)應(yīng)注意。

藥理作用：
抗菌作用
頭孢美唑鈉對(duì)B-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶以及不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的敏感菌具有相同的強(qiáng)的抗菌活性。
對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對(duì)耐頭孢菌素類及耐青霉素類抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、將羅威登斯菌屬也有很強(qiáng)的抗菌活性。另外，對(duì)消化鏈球菌及擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等厭氧菌也顯示出很強(qiáng)的抗菌作用。
作用機(jī)理
通過(guò)抑制增殖期細(xì)菌的細(xì)胞壁合成，而發(fā)揮殺菌作用。

臨床試驗(yàn)：
在日本137家醫(yī)院2,819例靜注、靜滴、肌注臨床研究(包括雙盲試驗(yàn))中，能夠判定療效且屬于本品所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的1,409例的臨床結(jié)果如下(難治性或嚴(yán)重感染，隨癥狀將每日量成人增至4g(效價(jià))、小兒增至150mg(效價(jià))/kg體重)：
1．?dāng)⊙�癥
對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的敗血癥的總有效率為80.6%(25/31)，用藥量為成人每日2-4g，小兒50-150mg/kg。
2．呼吸系統(tǒng)感染
對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的呼吸道感染的總有效率為79.7%(267/335)。點(diǎn)滴或靜注的用量為每日2-4g。在雙盲試驗(yàn)中，本品的療效得到了驗(yàn)證。
3．膽道感染
本品向膽汁中排泄較好，在膽汁內(nèi)可達(dá)到較高的濃度。對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的膽囊炎、膽管炎的總有效率為83.1%(49/59)。給藥量為每日2-4g。
4．腹膜炎
對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的腹膜炎總有效率為87.5%(161/184)。多為靜脈滴注，用藥量為每日2-4g。
5．尿路感染
對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的膀胱炎、腎盂腎炎的總有效率為73.1%(302/413)。用藥量多為每日1-2g。以慢性復(fù)雜性尿路感染為對(duì)象的雙盲對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果證明了本品的療效。
6．婦產(chǎn)科領(lǐng)域
對(duì)大腸桿埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)等引起的前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎的總有效率為94.7%(232/245)。用藥量多為每日2-4g。
7．口腔外科領(lǐng)域
對(duì)消化鏈球菌屬引起的頜周圍蜂窩織炎、頜炎的總有效率為83.8%(119/142)。給藥量多為每日2-4g。

藥代動(dòng)力學(xué)：
1．血藥濃度
(1)靜脈注射
健康成人靜脈注射頭孢美唑鈉1克(效價(jià))時(shí)，給藥10分鐘后的平均血中濃度為188微克／毫升，6小時(shí)后為1．9微克／毫升，血中濃度半衰期為1小時(shí)左右，血藥濃度和給藥劑量呈相關(guān)性。
(2)靜脈滴注
健康成人靜脈滴注頭孢美唑鈉19（效價(jià)）1小時(shí)，血藥濃度在j結(jié)束時(shí)達(dá)峰值，平均值為76.2Vg/ml，6小時(shí)后為2.7Vg／ml，藥濃度半衰期為1.2小時(shí)左右，血藥濃度和給藥荊最呈相關(guān)性。
2．血清蛋白結(jié)合率
先鋒美他醇100微克/毫升：84.8％
先鋒美他醇25微克／毫升：83.6％
(體外．離心超濾法)
3．分布
高濃度分布于咳痰、腹水、腹腔滲出液、膽囊壁、膽汁、子宮、卵巢、輸卵管、盆腔死腔液、頜骨、上頜竇粘膜、牙齦等。另外，也分布于羊水、臍帶血、腎(皮質(zhì)及髓質(zhì))，但幾乎不分布于母乳中。
4．代謝及排泄
頭孢美唑鈉在體內(nèi)不代謝，大部分以具有抗菌活性的未變化狀態(tài)從尿中排泄。6小時(shí)內(nèi)尿中回收率為85～92％，代謝率高。
5．腎損害時(shí)的血中濃度及尿中排泄
腎功能降低時(shí)，尿中排泄減少，出現(xiàn)血中濃度上升及半衰期延長(zhǎng)。
6．腎損害患者用藥
腎損害患者靜脈滴注頭孢美唑鈉1克(效價(jià))，用一室開放模型，解析藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，腎功能與頭孢美唑鈉的血清清除率及腎清除率之間有顯著相關(guān)性。